Konjugovaná vakcína SF2a-TT15 u zdravých dospělých dobrovolníků
10. dubna 2018 aktualizováno: Institut Pasteur
Fáze I studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny SF2a-TT15 proti S. Flexneri 2a u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je první na člověku, jednostředová, jednoduše zaslepená, s maskou pozorovatele, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky (dvě dávky) u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou kohort.
- Kohorta 1 dostane nižší dávku vakcíny 2 μg (s nebo bez adjuvans kamencem) nebo odpovídající placebo.
- 2. kohorta dostane vyšší dávku 10 μg vakcíny (s nebo bez kamencového adjuvans) nebo odpovídající placebo.
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali dávku 2 ug nebo 10 ug bez nebo s kamenem nebo odpovídajícím placebem, v poměru 3:1, jako tři jednotlivé IM injekce. Mezi jednotlivými ošetřeními bude interval 28 (±3) dnů.
Studie bude prováděna v postupném přístupu, ve kterém "průkopnická" skupina 2 subjektů (jeden dostávající aktivní vakcínu a jeden dostávající odpovídající placebo) dostane první injekci. Tito jedinci zůstanou doma na 24hodinové lékařské pozorování po první injekci (není vyžadováno v následujících injekcích). méně než 48 hodin), bude injikována další skupina "Pioneer" (jeden subjekt dostávající adjuvovanou 2 ug vakcínu a jeden dostávající odpovídající alum placebo).
Pokud ani v této skupině nevzniknou žádné obavy týkající se bezpečnosti, po ne méně než 48 hodinách mohou ostatní subjekty dostat první injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
- Negativní lidský leukocytární antigen (HLA) -B27 a bez anamnézy reaktivní artritidy
- Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B a hepatitidy C.
- Hladiny protilátek IgG proti LPS Shigella flexneri 2a v krvi ≤ percentil 80
- Žádná známá historie zneužívání alkoholu
Kritéria vyloučení
- Subjekty s anamnézou klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo s jakoukoli anamnézou častého průjmu, nevolnosti nebo zvracení, bez ohledu na etiologii.
- Jedinci s imunosupresivními onemocněními nebo pod imunosupresivní léčbou
- Historie kulturou ověřené S. flexneri.
- Jedinci, kteří jsou v kontaktu v domácnosti s/a/nebo jsou intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzenou S. flexneri.
- Cestování v zemích/oblastech vysoce endemických pro S. flexneri během 3 měsíců před registrací.
- Předchozí účast v jakékoli studii, ve které byl podán kandidát na vakcínu Shigella.
- Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky.
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék nebo vakcínu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku, které po dobu trvání studie neužívaly nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dávka vakcíny 1
Vakcína SF2a-TT15, 2 μg
|
|
|
Experimentální: dávka vakcíny 1+ adjuvans
Vakcína SF2a-TT15, 2 μg + kamenec
|
|
|
Experimentální: dávka vakcíny 2
Vakcína SF2a-TT15, 10 μg
|
|
|
Experimentální: dávka vakcíny 2 + adjuvans
Vakcína SF2a-TT15, 10 μg + kamenec
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tris pufr
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo + adjuvans
Tris pufr + Alum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost: Výskyt, frekvence, závažnost a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků (AE) včetně klinicky významných laboratorních abnormalit po podání vakcíny SF2a-TT15.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita - humorální Imunitní odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérová protilátková odpověď (IgG IgM, IgA) na S. flexneri 2a LPS po podání různých dávek vakcíny a buňky vylučující protilátky proti S. flexneri 2a LPS po podání různých dávek vakcíny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .