Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka skoniugowana SF2a-TT15 u zdrowych dorosłych ochotników

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Badanie Fazy I zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki SF2a-TT15 przeciwko S. Flexneri 2a u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie z maską obserwatora, z eskalacją dawki (dwie dawki), kontrolowane placebo u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort.

  1. Kohorta 1 otrzyma niższą dawkę 2 μg szczepionki (z lub bez adiuwantu ałunowego) lub pasujące placebo.
  2. Kohorta 2 otrzyma wyższą dawkę 10 μg szczepionki (z adiuwantem ałunowym lub bez) lub pasujące placebo.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 2 μg lub 10 μg bez lub z ałunem lub dopasowanym placebo, w stosunku 3:1, jako trzy pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe. Pomiędzy każdym zabiegiem będzie odstęp 28 (±3) dni.

Badanie zostanie przeprowadzone etapami, w których „Pionierska” grupa 2 osób (jeden otrzymujący aktywną szczepionkę i jeden otrzymujący pasujące placebo) otrzyma pierwszą iniekcję. Osoby te pozostaną na miejscu przez 24-godzinną obserwację medyczną po pierwszym wstrzyknięciu (nie jest to wymagane w przypadku kolejnych wstrzyknięć). mniej niż 48 godzin), następna grupa „pionierska” (jeden osobnik otrzymujący szczepionkę z adiuwantem 2 μg i jeden otrzymujący pasujące placebo z ałunem) zostanie wstrzyknięty.

Jeżeli również w tej grupie nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, po nie mniej niż 48 godzinach reszta pacjentów może otrzymać pierwszą iniekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
  • Ujemny ludzki antygen leukocytarny (HLA) -B27 i brak historii reaktywnego zapalenia stawów
  • Negatywne testy serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
  • Stężenie przeciwciał Shigella flexneri 2a LPS IgG we krwi ≤ percentyla 80
  • Brak znanej historii nadużywania alkoholu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub z częstymi biegunkami, nudnościami lub wymiotami w wywiadzie, niezależnie od etiologii.
  • Osoby z chorobami immunosupresyjnymi lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Historia sprawdzonej kultury S. flexneri.
  • Osoby, które mają kontakt domowy z/i/lub intymną ekspozycję na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie S. flexneri.
  • Podróżowanie po krajach/obszarach wysoce endemicznych dla S. flexneri w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu, w którym podano kandydata na szczepionkę Shigella.
  • Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość i/lub alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze.
  • Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawka szczepionki 1
Szczepionka SF2a-TT15, 2 μg
Biologiczny: Szczepionka SF2a-TT15
Eksperymentalny: dawka szczepionki 1+ adiuwant
Szczepionka SF2a-TT15, 2 μg + ałun
Biologiczny: Szczepionka SF2a-TT15 + adiuwant
Eksperymentalny: dawka szczepionki 2
Szczepionka SF2a-TT15, 10 μg
Biologiczny: Szczepionka SF2a-TT15
Eksperymentalny: dawka szczepionki 2 + adiuwant
Szczepionka SF2a-TT15, 10 μg + ałun
Biologiczny: Szczepionka SF2a-TT15 + adiuwant
Komparator placebo: Placebo
Bufor Tris
Biologiczny: Placebo
Komparator placebo: Placebo + adiuwant
Bufor Tris + Ałun
Biologiczny: Placebo + adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie, częstość, nasilenie i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, po podaniu szczepionki SF2a-TT15.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność - humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał w surowicy (IgG IgM, IgA) na S. flexneri 2a LPS po podaniu różnych dawek szczepionki oraz komórki wydzielające przeciwciała przeciwko S. flexneri 2a LPS po podaniu różnych dawek szczepionki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj