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Vaccin conjugué SF2a-TT15 chez des volontaires adultes en bonne santé

10 avril 2018 mis à jour par: Institut Pasteur

Une étude de phase I d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué SF2a-TT15 contre S. Flexneri 2a chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, monocentrique, à simple insu, randomisée, à dose croissante (deux doses), contrôlée par placebo chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront affectés à l'une des deux cohortes.

  1. La cohorte 1 recevra la dose la plus faible de 2 μg de vaccin (avec ou sans adjuvant alun) ou un placebo correspondant.
  2. La cohorte 2 recevra la dose la plus élevée de 10 μg de vaccin (avec ou sans adjuvant alun) ou un placebo correspondant.

Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir la dose de 2 μg ou 10 μg sans ou avec alun ou un placebo correspondant, dans un rapport de 3:1, en trois injections IM uniques. Il y aura un intervalle de 28(±3) jours) entre chaque traitement.

L'étude sera menée selon une approche par étapes dans laquelle un groupe "pionnier" de 2 sujets (l'un recevant le vaccin actif et l'autre recevant le placebo correspondant) recevra la première injection. Ces sujets resteront en interne pour une observation médicale de 24 heures après la première injection (non requise lors des injections suivantes) Une fois qu'il a été établi qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité dans les groupes "Pionniers" sans adjuvant (et après aucun moins de 48 heures), le prochain groupe "Pioneer" (un sujet recevant le vaccin adjuvé 2 μg et un recevant le placebo d'alun correspondant) sera injecté.

Si aucun problème de sécurité n'est soulevé dans ce groupe également, après au moins 48 heures, le reste des sujets peut recevoir la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et un examen physique.
  • Antigène leucocytaire humain (HLA) négatif -B27 et aucun antécédent d'arthrite réactive
  • Tests sérologiques VIH, Hépatite B et Hépatite C négatifs.
  • Taux sanguins d'anticorps IgG contre le LPS de Shigella flexneri 2a ≤ centile 80
  • Aucun antécédent connu d'abus d'alcool

Critère d'exclusion

  • Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou ayant des antécédents de diarrhée fréquente, de nausées ou de vomissements, quelle que soit l'étiologie.
  • Personnes atteintes de maladies immunosuppressives ou sous traitement immunosuppresseur
  • Histoire de S. flexneri éprouvée en culture.
  • Les personnes qui ont un contact familial avec/ou une exposition intime à une personne avec un S. flexneri confirmé en laboratoire.
  • Avoir voyagé dans des pays / zones fortement endémiques pour S. flexneri dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Participation antérieure à toute étude dans laquelle un candidat vaccin contre Shigella a été administré.
  • Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie au produit expérimental ou à ses excipients.
  • Hypersensibilité et/ou allergie connue à tout médicament ou vaccin
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin dose 1
Vaccin SF2a-TT15, 2 μg
Biologique: Vaccin SF2a-TT15
Expérimental: vaccin dose 1+ adjuvant
Vaccin SF2a-TT15, 2 μg + alun
Biologique: Vaccin SF2a-TT15 + adjuvant
Expérimental: vaccin dose 2
Vaccin SF2a-TT15, 10 μg
Biologique: Vaccin SF2a-TT15
Expérimental: vaccin dose 2 + adjuvant
Vaccin SF2a-TT15, 10 μg + alun
Biologique: Vaccin SF2a-TT15 + adjuvant
Comparateur placebo: Placebo
Tampon Tris
Biologique: Placebo
Comparateur placebo: Placebo + adjuvant
Tampon Tris + Alun
Biologique: Placebo + adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 12 mois
Innocuité : apparition, fréquence, gravité et durée des événements indésirables (EI) locaux et systémiques, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives, après l'administration du vaccin SF2a-TT15.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité - réponse immunitaire humorale
Délai: 12 mois
Réponse sérique en anticorps (IgG IgM, IgA) contre le LPS de S. flexneri 2a, suite à l'administration des différentes doses de vaccin et cellules sécrétant des anticorps contre le LPS de S. flexneri 2a, suite à l'administration des différentes doses de vaccin
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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