使用药丸可摄入传感器系统测量和监测对 ART 的依从性

抗逆转录病毒疗法 (ART) 的引入已将 HIV 感染从致命疾病转变为可控制的疾病，但坚持抗逆转录病毒疗法对于优化结果仍然至关重要。 现有的 ART 依从性措施，如自我报告、药丸计数、电子药瓶盖和处方补充，仅提供实际药物摄​​入量的推断措施，大多数不提供实时通知功能。 直接观察治疗可测量实际药物摄​​入量，但并不实用。 这些局限性限制了对药物依从性的研究，更重要的是，限制了我们基于可行的体内监测 HIV 感染者依从性以促进服药的实时干预措施的能力。 Proteus 数字健康反馈 (PDHF) 系统是一种由 Proteus Digital Health 开发的基于药丸可摄入传感器的依从性测量和监测系统，解决了这些限制。 它涉及使用可摄入传感器，这是一种微小的可食用材料，与处方药一起被过度封装。 传感器通过摄入激活，并由患者佩戴的带有嵌入式监视器和传感器的贴片感知。 监测器将蓝牙信号发送到移动设备，移动设备又将加密消息发送到中央服务器，从而实现实时监测是否服用了剂量。 研究人员建议开发一个数据接收中心，并向这些组件添加一条自动文本消息，该消息会在错过剂量时发送给患者。 可摄入的传感器和贴片监测系统已被 FDA 批准为安全的，但尚未在临床环境中对感染 HIV 的患者进行测试。 这项研究的首要目标是确认过度封装的抗逆转录病毒药物 (ARV) 的生物利用度，并在 15 名参与者中试点测试 PDHF 系统的使用，这些参与者规定了 ARV 以测试和确定优化该测量和监测系统使用的方法. 下一个目标是确定该系统在促进 ART 依从性方面的可行性、可接受性、可持续性、准确性和有效性。 可行性、可接受性和可持续性将通过患者对该系统的评价和使用该系统的退出率来评估。 准确性将通过 PDHF 系统测量的 ART 依从性和其他依从性措施（例如 ARV 的血浆药物水平浓度和自我报告）之间的关联来评估。 将通过比较分配给 PDHF 系统的参与者和分配给常规护理 (UC) 的参与者随时间的依从性以及病毒载量和分化簇 4 (CD4) 的探索性结果来评估疗效。 研究人员将招募 120 名 18 岁或以上且依从性不佳的 HIV 感染患者。 参与者将随机接受 PDHF 系统或 UC 16 周，每月进行评估。 PDHF 系统停止使用后效果的持久性将在 12 周的随访阶段确定。 总之，研究人员将评估使用 PDHF 系统的可行性、可接受性和可持续性；评估 PDHF 系统在衡量 ART 依从性方面的准确性；并评估 PDHF 系统在监测和利用 ART 依从性方面的功效。