Mesurer et surveiller l'observance du traitement antirétroviral avec le système de capteur d'ingestion de pilules

L'introduction de la thérapie antirétrovirale (ART) a transformé l'infection à VIH d'une maladie mortelle à une maladie gérable, mais l'adhésion à l'ART reste essentielle pour optimiser les résultats. Les mesures existantes de l'observance du TAR, telles que l'auto-évaluation, le nombre de pilules, les bouchons électroniques des flacons de pilules et les renouvellements d'ordonnance, ne fournissent que des mesures déduites de la prise réelle de médicaments et la plupart n'offrent aucune capacité de notification en temps réel. La thérapie sous observation directe mesure la consommation réelle de médicaments, mais n'est pas pratique. Ces limites limitent la recherche sur l'adhésion aux médicaments et, plus important encore, limitent notre capacité à développer des interventions en temps réel basées sur une surveillance in vivo faisable de l'adhésion chez les personnes infectées par le VIH pour faciliter la prise de médicaments. Le système Proteus Digital Health Feedback (PDHF), un système de mesure et de surveillance de l'adhérence basé sur un capteur d'ingestion de pilules développé par Proteus Digital Health, répond à ces limitations. Cela implique l'utilisation d'un capteur ingérable, une minuscule matière comestible qui est sur-encapsulée avec les médicaments prescrits. Le capteur est activé par ingestion et est détecté par un patch porté par le patient avec un moniteur et un capteur intégrés. Le moniteur envoie un signal Bluetooth à un appareil mobile, qui à son tour envoie un message crypté à un serveur central, effectuant ainsi une surveillance en temps réel qu'une dose a été prise. Les chercheurs proposent de développer un hub de réception de données et d'ajouter à ces composants un message texte automatisé qui est envoyé au patient lorsqu'une dose est manquée. Le capteur ingérable et le système de surveillance des patchs sont déjà approuvés par la FDA comme sûrs, mais n'ont pas encore été testés chez des patients infectés par le VIH en milieu clinique. Les premiers objectifs de cette étude sont de confirmer la biodisponibilité des antirétroviraux (ARV) surencapsulés et de tester l'utilisation du système PDHF chez 15 participants auxquels des ARV ont été prescrits pour tester et identifier les approches qui optimisent l'utilisation de ce système de mesure et de surveillance. . Les prochains objectifs sont de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la durabilité, la précision et l'efficacité du système pour favoriser l'adhésion au TARV. La faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité seront évaluées par l'évaluation du système par les patients et le taux d'abandon de l'utilisation du système. L'exactitude sera évaluée par les associations entre l'adhésion au TAR mesurée par le système PDHF et d'autres mesures d'adhésion telles que les concentrations plasmatiques d'ARV et l'auto-évaluation. L'efficacité sera évaluée en comparant l'adhésion des participants affectés au système PDHF et des participants affectés aux soins habituels (UC) au fil du temps, avec les résultats exploratoires de la charge virale et du groupe de différenciation 4 (CD4). Les enquêteurs recruteront 120 patients infectés par le VIH de 18 ans ou plus avec une adhésion sous-optimale. Les participants seront randomisés pour recevoir le système PDHF ou UC pendant 16 semaines avec des évaluations mensuelles. La durabilité des effets du système PDHF après l'arrêt de l'utilisation du système sera déterminée lors d'une étape de suivi de 12 semaines. En résumé, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité de l'utilisation du système PDHF ; évaluer la précision du système PDHF dans la mesure de l'adhésion au TAR ; et évaluer l'efficacité du système PDHF pour surveiller et tirer parti de l'adhésion au TAR.