Medición y seguimiento de la adherencia al TAR con el sistema sensor de píldoras ingeribles

La introducción de la terapia antirretroviral (TAR) ha transformado la infección por VIH de una enfermedad fatal a una enfermedad manejable, pero la adherencia a la TAR sigue siendo fundamental para optimizar los resultados. Las medidas existentes de cumplimiento del TAR, como el autoinforme, el recuento de píldoras, las tapas electrónicas de los frascos de píldoras y los resurtidos de recetas, brindan solo medidas inferidas de la ingesta real de medicamentos y la mayoría no ofrece capacidad de notificación en tiempo real. La terapia observada directamente mide la ingesta real de medicamentos, pero no es práctica. Estas limitaciones restringen la investigación sobre la adherencia a la medicación y, lo que es más importante, limitan nuestra capacidad para desarrollar intervenciones en tiempo real basadas en un seguimiento in vivo factible de la adherencia entre las personas infectadas por el VIH para facilitar la toma de medicación. El sistema de retroalimentación de salud digital Proteus (PDHF), un sistema de monitoreo y medición de la adherencia basado en un sensor ingerible desarrollado por Proteus Digital Health, aborda estas limitaciones. Implica el uso de un sensor ingerible, un diminuto material comestible que se sobreencapsula junto con la medicación prescrita. El sensor se activa con la ingestión y se detecta mediante un parche que lleva el paciente con un monitor y un sensor integrados. El monitor envía una señal de Bluetooth a un dispositivo móvil, que a su vez envía un mensaje encriptado a un servidor central, lo que realiza un seguimiento en tiempo real de que se ha tomado una dosis. Los investigadores proponen desarrollar un centro de recepción de datos y agregar a estos componentes un mensaje de texto automatizado que se envía al paciente cuando se olvida una dosis. El sensor ingerible y el sistema de monitor de parche ya están aprobados por la FDA como seguros, pero aún no se han probado en pacientes infectados por el VIH en un entorno clínico. Los primeros objetivos de este estudio son confirmar la biodisponibilidad de los antirretrovirales (ARV) sobreencapsulados y hacer una prueba piloto del uso del sistema PDHF en 15 participantes a los que se les recetaron ARV para probar e identificar enfoques que optimicen el uso de este sistema de medición y monitoreo. . Los próximos objetivos son determinar la viabilidad, aceptabilidad, sostenibilidad, precisión y eficacia del sistema para fomentar la adherencia al TAR. La viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad se evaluarán mediante la calificación del sistema por parte de los pacientes y la tasa de abandono del uso del sistema. La precisión se evaluará mediante las asociaciones entre la adherencia al TAR medido por el sistema PDHF y otras medidas de adherencia, como las concentraciones de ARV en plasma y el autoinforme. La eficacia se evaluará comparando la adherencia de los participantes asignados al sistema PDHF y los participantes asignados a la atención habitual (UC) a lo largo del tiempo, con resultados exploratorios de carga viral y grupo de diferenciación 4 (CD4). Los investigadores reclutarán a 120 de los pacientes infectados por el VIH de 18 años o más con una adherencia subóptima. Los participantes serán asignados al azar para recibir el sistema PDHF o UC durante 16 semanas con evaluaciones mensuales. La durabilidad de los efectos del sistema PDHF después de suspender el uso del sistema se determinará durante una etapa de seguimiento de 12 semanas. En resumen, los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad del uso del sistema PDHF; evaluar la precisión del sistema PDHF para medir la adherencia al TAR; y evaluar la eficacia del sistema PDHF para monitorear y aprovechar la adherencia al TAR.