Mierzenie i monitorowanie przestrzegania ART za pomocą systemu czujników połykania pigułek

Wprowadzenie terapii antyretrowirusowej (ART) zmieniło zakażenie HIV z choroby śmiertelnej w chorobę, którą można leczyć, ale przestrzeganie ART pozostaje kluczowe dla optymalizacji wyników. Istniejące miary przestrzegania zaleceń ART, takie jak samoopis, liczenie pigułek, elektroniczne zakrętki do butelek z pigułkami i uzupełnianie recept, zapewniają jedynie wywnioskowane pomiary rzeczywistego spożycia leków, a większość z nich nie oferuje możliwości powiadamiania w czasie rzeczywistym. Bezpośrednio obserwowana terapia mierzy faktyczne spożycie leku, ale nie jest praktyczna. Ograniczenia te ograniczają badania nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich, a co ważniejsze, ograniczają naszą zdolność do opracowywania interwencji w czasie rzeczywistym w oparciu o wykonalne monitorowanie przestrzegania zaleceń in vivo wśród osób zakażonych wirusem HIV w celu ułatwienia przyjmowania leków. Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia Proteus (PDHF), oparty na czujniku przyjmowania pigułek system pomiaru i monitorowania przestrzegania zaleceń, opracowany przez Proteus Digital Health, rozwiązuje te ograniczenia. Polega na użyciu czujnika połknięcia, maleńkiego jadalnego materiału, który jest nadmiernie kapsułkowany wraz z przepisanymi lekami. Czujnik jest aktywowany przez połknięcie i jest wykrywany przez plaster noszony przez pacjenta z wbudowanym monitorem i czujnikiem. Monitor wysyła sygnał Bluetooth do urządzenia mobilnego, które z kolei wysyła zaszyfrowaną wiadomość do centralnego serwera, dzięki czemu monitoruje w czasie rzeczywistym, czy dawka została przyjęta. Badacze proponują opracowanie centrum odbierania danych i dodanie do tych komponentów automatycznej wiadomości tekstowej, która jest wysyłana do pacjenta w przypadku pominięcia dawki. Połykany czujnik i system monitora plastrów są już zatwierdzone przez FDA jako bezpieczne, ale nie zostały jeszcze przetestowane na pacjentach zakażonych wirusem HIV w warunkach klinicznych. Pierwszym celem tego badania jest potwierdzenie biodostępności nadmiernie kapsułkowanych leków przeciwretrowirusowych (ARV) i pilotażowe przetestowanie zastosowania systemu PDHF u 15 uczestników, którym przepisano leki antyretrowirusowe, aby przetestować i zidentyfikować podejścia optymalizujące wykorzystanie tego systemu pomiaru i monitorowania . Kolejnym celem jest określenie wykonalności, akceptowalności, trwałości, dokładności i skuteczności systemu w zakresie wspierania przestrzegania zasad ART. Wykonalność, akceptowalność i trwałość zostaną ocenione na podstawie oceny systemu przez pacjentów oraz wskaźnika rezygnacji z korzystania z systemu. Dokładność zostanie oceniona na podstawie powiązań między przestrzeganiem zaleceń ART mierzonym za pomocą systemu PDHF a innymi pomiarami przestrzegania zaleceń, takimi jak stężenie leku ARV w osoczu i samoopis. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie przestrzegania zaleceń przez uczestników przydzielonych do systemu PDHF i uczestników przydzielonych do zwykłej opieki (UC) w czasie, z wynikami eksploracyjnymi miana wirusa i klastra zróżnicowania 4 (CD4). Badacze zwerbują 120 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku 18 lat lub starszych, u których przestrzeganie zaleceń nie będzie optymalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do systemu PDHF lub UC przez 16 tygodni z comiesięcznymi ocenami. Trwałość efektów systemu PDHF po zaprzestaniu stosowania systemu zostanie określona podczas 12-tygodniowego etapu obserwacji. Podsumowując, badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i trwałość korzystania z systemu PDHF; ocenić dokładność systemu PDHF w mierzeniu przestrzegania ART; i ocenić skuteczność systemu PDHF do monitorowania i zwiększania przestrzegania ART.