Mätning och övervakning av efterlevnad av ART med piller som kan konsumeras av sensorsystem

Införandet av antiretroviral terapi (ART) har förvandlat HIV-infektion från en dödlig till hanterbar sjukdom, men efterlevnaden av ART är fortfarande avgörande för att optimera resultaten. Befintliga mått på ART-efterlevnad, såsom självrapportering, antal piller, elektroniska kapsyler för tabletter och receptbelagda påfyllningar, tillhandahåller endast antagna mått på verkligt läkemedelsintag och de flesta erbjuder ingen möjlighet att meddela i realtid. Direkt observerad terapi mäter verkligt läkemedelsintag men är inte praktiskt. Dessa begränsningar begränsar forskningen om medicinering och ännu viktigare, begränsar vår förmåga att utveckla realtidsinterventioner baserade på genomförbar in vivo-övervakning av efterlevnad bland HIV-infekterade personer för att underlätta medicinering. Proteus digitala hälsofeedback-system (PDHF), ett piller som kan ätas av sensorbaserat mätning och övervakningssystem utvecklat av Proteus Digital Health, tar itu med dessa begränsningar. Det involverar användning av en intagbar sensor, ett litet ätbart material som är överinkapslat tillsammans med ordinerad medicin. Sensorn aktiveras vid förtäring och avkänns av ett plåster som bärs av patienten med en inbyggd monitor och sensor. Monitorn skickar en Bluetooth-signal till en mobil enhet, som i sin tur skickar ett krypterat meddelande till en central server, vilket gör en realtidsövervakning av att en dos har tagits. Utredarna föreslår att utveckla en datamottagningshub och lägga till dessa komponenter ett automatiskt textmeddelande som skickas till patienten när en dos missas. Det intagbara sensor- och patchmonitorsystemet är redan FDA-godkänt som säkert, men har ännu inte testats på HIV-infekterade patienter i klinisk miljö. De första målen med denna studie är att bekräfta biotillgängligheten av överinkapslade antiretrovirala läkemedel (ARV) och att pilottesta användningen av PDHF-systemet hos 15 deltagare ordinerade ARV för att testa och identifiera metoder som optimerar användningen av detta mät- och övervakningssystem . Nästa mål är att bestämma systemets genomförbarhet, acceptans, hållbarhet, noggrannhet och effektivitet när det gäller att främja ART-anslutning. Genomförbarhet, acceptans och hållbarhet kommer att bedömas av patienternas betyg av systemet och graden av avhopp från att använda systemet. Noggrannheten kommer att utvärderas av sambanden mellan följsamhet till ART mätt med PDHF-systemet och andra följsamhetsmått såsom plasmakoncentrationer av läkemedelsnivåer av ARV och självrapportering. Effekten kommer att bedömas genom att jämföra efterlevnaden av deltagare som tilldelats PDHF-systemet och deltagare som tilldelats vanlig vård (UC) över tid, med utforskande resultat av virusmängd och kluster av differentiering 4 (CD4). Utredarna kommer att rekrytera 120 av HIV-infekterade patienter 18 år eller äldre med suboptimal adherens. Deltagarna kommer att randomiseras för att få PDHF-systemet eller UC under 16 veckor med månatliga bedömningar. Hållbarheten för effekterna av PDHF-systemet efter att användningen av systemet har upphört kommer att bestämmas under ett 12-veckors uppföljningsskede. Sammanfattningsvis kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och hållbarheten av att använda PDHF-systemet; bedöma PDHF-systemets noggrannhet vid mätning av efterlevnad av ART; och utvärdera effektiviteten av PDHF-systemet för att övervaka och utnyttja efterlevnaden av ART.