Meten en bewaken van naleving van ART met pil-ingestible sensorsysteem

De introductie van antiretrovirale therapie (ART) heeft de hiv-infectie getransformeerd van een dodelijke naar een beheersbare ziekte, maar naleving van ART blijft van cruciaal belang om de resultaten te optimaliseren. Bestaande metingen van ART-naleving, zoals zelfrapportage, het aantal pillen, elektronische doppen van pillen en het bijvullen van recepten, bieden alleen afgeleide metingen van de daadwerkelijke inname van medicijnen en de meeste bieden geen real-time meldingsmogelijkheid. Direct geobserveerde therapie meet de daadwerkelijke medicijninname, maar is niet praktisch. Deze beperkingen belemmeren onderzoek naar therapietrouw en, nog belangrijker, beperken ons vermogen om real-time interventies te ontwikkelen op basis van haalbare, in vivo monitoring van therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde mensen om het innemen van medicijnen te vergemakkelijken. Het Proteus Digital Health Feedback (PDHF)-systeem, een door Proteus Digital Health ontwikkeld, sensorgebaseerd therapietrouwmeet- en controlesysteem voor pillen, lost deze beperkingen op. Het omvat het gebruik van een inneembare sensor, een klein eetbaar materiaal dat te veel is ingekapseld, samen met voorgeschreven medicatie. De sensor wordt geactiveerd door inslikken en wordt waargenomen door een pleister die door de patiënt wordt gedragen met een ingebouwde monitor en sensor. De monitor stuurt een Bluetooth-signaal naar een mobiel apparaat, dat op zijn beurt een versleuteld bericht naar een centrale server stuurt, waardoor real-time wordt gecontroleerd of een dosis is ingenomen. De onderzoekers stellen voor om een ​​data-ontvangsthub te ontwikkelen en aan deze componenten een geautomatiseerd sms-bericht toe te voegen dat naar de patiënt wordt gestuurd wanneer een dosis wordt gemist. Het opneembare sensor- en patchmonitorsysteem is al door de FDA goedgekeurd als veilig, maar moet nog worden getest bij hiv-geïnfecteerde patiënten in een klinische setting. De eerste doelen van deze studie zijn het bevestigen van de biologische beschikbaarheid van over-ingekapselde antiretrovirale middelen (ARV's) en het testen van het gebruik van het PDHF-systeem bij 15 deelnemers die ARV's kregen voorgeschreven om benaderingen te testen en te identificeren die het gebruik van dit meet- en monitoringsysteem optimaliseren. . De volgende doelen zijn het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid, nauwkeurigheid en doeltreffendheid van het systeem bij het bevorderen van ART-naleving. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid worden beoordeeld aan de hand van het oordeel van patiënten over het systeem en de mate van afhaken bij het gebruik van het systeem. Nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd door de associaties tussen naleving van ART gemeten door het PDHF-systeem en andere therapietrouwmaatregelen zoals plasmaconcentraties van ARV's en zelfrapportage. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de therapietrouw van deelnemers die zijn toegewezen aan het PDHF-systeem en deelnemers die zijn toegewezen aan gebruikelijke zorg (UC) in de loop van de tijd te vergelijken, met verkennende resultaten van virale belasting en cluster van differentiatie 4 (CD4). De onderzoekers zullen 120 hiv-geïnfecteerde patiënten rekruteren van 18 jaar of ouder met suboptimale therapietrouw. Deelnemers worden gerandomiseerd om het PDHF-systeem of UC gedurende 16 weken te ontvangen met maandelijkse beoordelingen. De duurzaamheid van de effecten van het PDHF-systeem na stopzetting van het gebruik van het systeem zal worden bepaald tijdens een follow-upfase van 12 weken. Samenvattend zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van het gebruik van het PDHF-systeem evalueren; de nauwkeurigheid beoordelen van het PDHF-systeem bij het meten van de naleving van ART; en evalueer de doeltreffendheid van het PDHF-systeem voor het monitoren en benutten van naleving van ART.