Måling og overvågning af overholdelse af ART med pille-indtageligt sensorsystem

Introduktion af antiretroviral terapi (ART) har transformeret HIV-infektion fra en dødelig til håndterbar sygdom, men overholdelse af ART er fortsat afgørende for at optimere resultaterne. Eksisterende mål for ART-overholdelse, såsom selvrapportering, pilleantal, elektroniske pilleflaskehætter og receptpligtig genopfyldning, giver kun udledte mål for det faktiske lægemiddelindtag, og de fleste tilbyder ingen mulighed for meddelelse i realtid. Direkte observeret terapi måler faktisk lægemiddelindtag, men er ikke praktisk. Disse begrænsninger begrænser forskningen i medicinoverholdelse og endnu vigtigere, begrænser vores evne til at udvikle realtidsinterventioner baseret på gennemførlig in vivo-overvågning af overholdelse blandt HIV-smittede mennesker for at lette medicinindtagelsen. Proteus Digital Health Feedback-systemet (PDHF), et sensorbaseret sensorbaseret måling og overvågningssystem for piller, der er udviklet af Proteus Digital Health, adresserer disse begrænsninger. Det involverer brug af en indtagelig sensor, et lille spiseligt materiale, der er overindkapslet sammen med ordineret medicin. Sensoren aktiveres ved indtagelse og registreres af et plaster, som patienten bærer med en indbygget monitor og sensor. Monitoren sender et Bluetooth-signal til en mobilenhed, som igen sender en krypteret besked til en central server, og dermed effektuerer realtidsovervågning af, at en dosis er blevet taget. Efterforskerne foreslår at udvikle en datamodtagelseshub og tilføje en automatisk tekstbesked til disse komponenter, som sendes til patienten, når en dosis glemmes. Det indtagelige sensor- og plastermonitorsystem er allerede FDA-godkendt som sikkert, men er endnu ikke testet i HIV-inficerede patienter i kliniske omgivelser. De første mål med denne undersøgelse er at bekræfte biotilgængeligheden af ​​overindkapslede antiretrovirale midler (ARV'er) og at pilotteste brugen af ​​PDHF-systemet hos 15 deltagere ordinerede ARV'er for at teste og identificere tilgange, der optimerer brugen af ​​dette måle- og overvågningssystem . De næste mål er at bestemme systemets gennemførlighed, acceptabilitet, bæredygtighed, nøjagtighed og effektivitet til at fremme ART-tilslutning. Gennemførlighed, acceptable og bæredygtighed vil blive vurderet ud fra patienternes vurdering af systemet og antallet af frafald fra at bruge systemet. Nøjagtigheden vil blive evalueret af sammenhængen mellem overholdelse af ART målt af PDHF-systemet og andre overholdelsesmålinger, såsom plasma-lægemiddelniveaukoncentrationer af ARV'er og selvrapportering. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne overholdelse af deltagere, der er tildelt PDHF-systemet, og deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje (UC) over tid, med udforskende resultater af viral load og cluster of differentiation 4 (CD4). Efterforskerne vil rekruttere 120 af HIV-inficerede patienter på 18 år eller ældre med suboptimal adhærens. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage PDHF-systemet eller UC i 16 uger med månedlige vurderinger. Holdbarheden af ​​virkninger af PDHF-systemet efter standsning af brugen af ​​systemet vil blive bestemt i løbet af en 12-ugers opfølgningsfase. Sammenfattende vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, acceptablen og bæredygtigheden af ​​at bruge PDHF-systemet; vurdere nøjagtigheden af ​​PDHF-systemet ved måling af overholdelse af ART; og evaluere effektiviteten af ​​PDHF-systemet til overvågning og udnyttelse af overholdelse af ART.