Misurazione e monitoraggio dell'aderenza all'ART con il sistema di sensori per ingestione di pillole

L'introduzione della terapia antiretrovirale (ART) ha trasformato l'infezione da HIV da malattia fatale a malattia gestibile, ma l'adesione all'ART rimane fondamentale per ottimizzare i risultati. Le misure esistenti di aderenza alla ART come l'autosegnalazione, il conteggio delle pillole, i tappi elettronici dei flaconi delle pillole e le ricariche delle prescrizioni, forniscono solo misure dedotte dell'effettiva assunzione di farmaci e la maggior parte non offre alcuna capacità di notifica in tempo reale. La terapia osservata direttamente misura l'effettiva assunzione di droga ma non è pratica. Queste limitazioni limitano la ricerca sull'aderenza ai farmaci e, cosa più importante, limitano la nostra capacità di sviluppare interventi in tempo reale basati su un monitoraggio fattibile e in vivo dell'aderenza tra le persone con infezione da HIV per facilitare l'assunzione di farmaci. Il sistema Proteus digital health feedback (PDHF), un sistema di misurazione e monitoraggio dell'aderenza basato su sensori ingeribili sviluppato da Proteus Digital Health, affronta queste limitazioni. Implica l'uso di un sensore ingeribile, un minuscolo materiale commestibile sovraincapsulato insieme ai farmaci prescritti. Il sensore viene attivato dall'ingestione e viene rilevato da un cerotto indossato dal paziente con un monitor e un sensore integrati. Il monitor invia un segnale Bluetooth a un dispositivo mobile, che a sua volta invia un messaggio crittografato a un server centrale, effettuando così il monitoraggio in tempo reale dell'avvenuta assunzione di una dose. Gli investigatori propongono di sviluppare un hub di ricezione dati e aggiungere a questi componenti un messaggio di testo automatico che viene inviato al paziente quando viene dimenticata una dose. Il sensore ingeribile e il sistema di patch monitor sono già approvati dalla FDA come sicuri, ma devono ancora essere testati in pazienti con infezione da HIV in ambito clinico. I primi obiettivi di questo studio sono confermare la biodisponibilità degli antiretrovirali sovraincapsulati (ARV) e testare l'uso del sistema PDHF in 15 partecipanti a cui sono stati prescritti ARV per testare e identificare approcci che ottimizzino l'uso di questo sistema di misurazione e monitoraggio . I prossimi obiettivi sono determinare la fattibilità, l'accettabilità, la sostenibilità, l'accuratezza e l'efficacia del sistema nel favorire l'adesione all'ART. La fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità saranno valutate in base alla valutazione del sistema da parte dei pazienti e al tasso di abbandono dell'utilizzo del sistema. L'accuratezza sarà valutata dalle associazioni tra l'aderenza alla ART misurata dal sistema PDHF e altre misure di aderenza come le concentrazioni plasmatiche del farmaco di ARV e l'autovalutazione. L'efficacia sarà valutata confrontando l'aderenza dei partecipanti assegnati al sistema PDHF e dei partecipanti assegnati alle cure abituali (UC) nel tempo, con esiti esplorativi di carica virale e cluster di differenziazione 4 (CD4). Gli investigatori recluteranno 120 pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni con aderenza subottimale. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il sistema PDHF o UC per 16 settimane con valutazioni mensili. La durata degli effetti del sistema PDHF dopo l'interruzione dell'uso del sistema sarà determinata durante una fase di follow-up di 12 settimane. In sintesi, gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità dell'utilizzo del sistema PDHF; valutare l'accuratezza del sistema PDHF nel misurare l'aderenza all'ART; e valutare l'efficacia del sistema PDHF per monitorare e sfruttare l'adesione all'ART.