Měření a monitorování dodržování ART se systémem senzoru pro požití pilulky

Zavedení antiretrovirové terapie (ART) proměnilo HIV infekci z fatální na zvládnutelnou chorobu, ale dodržování ART zůstává zásadní pro optimalizaci výsledků. Stávající měřítka dodržování ART, jako je self-report, počty pilulek, elektronické uzávěry lahviček na pilulky a doplňování receptů, poskytují pouze odvozená měření skutečného příjmu léků a většina nenabízí žádnou možnost oznámení v reálném čase. Přímo pozorovaná terapie měří skutečný příjem léků, ale není praktická. Tato omezení omezují výzkum adherence k lékům, a co je důležitější, omezují naši schopnost vyvíjet intervence v reálném čase založené na proveditelném in vivo monitorování adherence mezi lidmi infikovanými HIV, aby se usnadnilo užívání léků. Systém digitální zpětné vazby zdraví Proteus (PDHF), systém pro měření přilnavosti pilulky založený na požití pilulky a monitorovací systém vyvinutý společností Proteus Digital Health, řeší tato omezení. Zahrnuje použití poživatelného senzoru, malého jedlého materiálu, který je překrytý spolu s předepsanými léky. Senzor se aktivuje požitím a je snímán náplastí, kterou nosí pacient s integrovaným monitorem a senzorem. Monitor odešle signál Bluetooth do mobilního zařízení, které zase odešle šifrovanou zprávu na centrální server, čímž v reálném čase monitoruje, že byla podána dávka. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout centrum pro příjem dat a přidat k těmto součástem automatickou textovou zprávu, která je odeslána pacientovi, když dojde k vynechání dávky. Systém senzoru pro požití a monitorování náplastí je již schválen FDA jako bezpečný, ale ještě musí být testován na pacientech infikovaných HIV v klinickém prostředí. Prvními cíli této studie je potvrdit biologickou dostupnost over-encapsulated antiretrovirals (ARVs) a pilotně otestovat použití systému PDHF u 15 účastníků předepsaných ARV pro testování a identifikaci přístupů, které optimalizují použití tohoto systému měření a monitorování. . Dalšími cíli je určit proveditelnost, přijatelnost, udržitelnost, přesnost a účinnost systému při podpoře dodržování ART. Proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost bude posouzena hodnocením systému pacienty a mírou opuštění systému. Přesnost bude hodnocena pomocí asociací mezi adherencí k ART měřeným systémem PDHF a dalšími měřeními adherence, jako jsou koncentrace ARV v plazmě a self-report. Účinnost bude hodnocena porovnáním adherence účastníků zařazených do systému PDHF a účastníků zařazených do obvyklé péče (UC) v průběhu času, s výsledky průzkumu virové zátěže a shluku diferenciace 4 (CD4). Vyšetřovatelé přijmou 120 pacientů infikovaných HIV ve věku 18 let nebo starších se suboptimální adherencí. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi systém PDHF nebo UC po dobu 16 týdnů s měsíčním hodnocením. Trvanlivost účinků systému PDHF po ukončení používání systému bude stanovena během 12týdenní fáze sledování. V souhrnu vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost používání systému PDHF; posoudit přesnost systému PDHF při měření dodržování ART; a vyhodnotit účinnost systému PDHF pro monitorování a využití adherence k ART.