Måling og overvåking av etterlevelse av ART med pille-inntakbart sensorsystem

Innføring av antiretroviral terapi (ART) har transformert HIV-infeksjon fra en dødelig til håndterbar sykdom, men overholdelse av ART er fortsatt avgjørende for å optimalisere resultatene. Eksisterende mål for etterlevelse av ART, som selvrapportering, antall pille, elektroniske kapsler og reseptbelagte påfyllinger, gir kun utledede mål for faktisk legemiddelinntak, og de fleste tilbyr ingen mulighet for varsling i sanntid. Direkte observert terapi måler faktisk legemiddelinntak, men er ikke praktisk. Disse begrensningene begrenser forskning på medisinoverholdelse og enda viktigere, begrenser vår evne til å utvikle sanntidsintervensjoner basert på gjennomførbar, in vivo-overvåking av etterlevelse blant HIV-infiserte mennesker for å lette medisinbruk. Proteus Digital Health Feedback-systemet (PDHF), et pille-inntakbar sensorbasert måle- og overvåkingssystem utviklet av Proteus Digital Health, adresserer disse begrensningene. Det innebærer bruk av en inntakbar sensor, et lite spiselig materiale som er overinnkapslet sammen med foreskrevet medisin. Sensoren aktiveres ved inntak og registreres av et plaster som bæres av pasienten med en innebygd monitor og sensor. Monitoren sender et Bluetooth-signal til en mobilenhet, som igjen sender en kryptert melding til en sentral server, og gir dermed sanntidsovervåking av at en dose er tatt. Etterforskerne foreslår å utvikle et datamottakssenter og legge til disse komponentene en automatisk tekstmelding som sendes til pasienten når en dose er glemt. Det svelgelige sensor- og lappemonitorsystemet er allerede FDA-godkjent som trygt, men har ennå ikke blitt testet i HIV-infiserte pasienter i kliniske omgivelser. De første målene med denne studien er å bekrefte biotilgjengeligheten til overinnkapslede antiretrovirale midler (ARV) og å pilotteste bruken av PDHF-systemet hos 15 deltakere foreskrevet ARV-er for å teste og identifisere tilnærminger som optimerer bruken av dette måle- og overvåkingssystemet . De neste målene er å bestemme systemets gjennomførbarhet, akseptabilitet, bærekraft, nøyaktighet og effektivitet for å fremme ART-tilslutning. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft vil bli vurdert ut fra pasientenes vurdering av systemet og graden av frafall fra bruk av systemet. Nøyaktigheten vil bli evaluert av assosiasjonene mellom overholdelse av ART målt av PDHF-systemet og andre overholdelsesmål som plasmakonsentrasjoner av legemiddelnivåer av ARV og selvrapportering. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne overholdelse av deltakere tildelt PDHF-systemet og deltakere tildelt vanlig omsorg (UC) over tid, med utforskende utfall av viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4). Etterforskerne vil rekruttere 120 av HIV-infiserte pasienter 18 år eller eldre med suboptimal adherens. Deltakerne vil bli randomisert til å motta PDHF-systemet eller UC i 16 uker med månedlige vurderinger. Holdbarheten til effektene av PDHF-systemet etter stopp av bruken av systemet vil bli bestemt i løpet av et 12-ukers oppfølgingsstadium. Oppsummert vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften ved bruk av PDHF-systemet; vurdere nøyaktigheten til PDHF-systemet ved måling av overholdelse av ART; og evaluere effektiviteten til PDHF-systemet for å overvåke og utnytte overholdelse av ART.