Az ART betartásának mérése és ellenőrzése tabletta lenyelhető érzékelőrendszerrel

Az antiretrovirális terápia (ART) bevezetése a HIV-fertőzést halálos kimenetelű betegségből kezelhetővé változtatta, de az ART-hoz való ragaszkodás továbbra is kritikus az eredmények optimalizálása szempontjából. Az ART betartásának meglévő mérőszámai, mint például az önbevallás, a tabletták száma, az elektronikus tabletták kupakjai és a vényköteles utántöltés, csak kikövetkeztetett méréseket adnak a tényleges gyógyszerbevitelről, és a legtöbb nem kínál valós idejű értesítési lehetőséget. A közvetlenül megfigyelt terápia a tényleges gyógyszerbevitelt méri, de nem praktikus. Ezek a korlátok korlátozzák a gyógyszeres adherencia kutatását, és ami még fontosabb, korlátozzák azon képességünket, hogy valós idejű beavatkozásokat fejlesszünk ki, amelyek a HIV-fertőzöttek adherenciájának megvalósítható, in vivo monitorozásán alapulnak a gyógyszerszedés megkönnyítése érdekében. A Proteus Digital Health feedback (PDHF) rendszer, a Proteus Digital Health által kifejlesztett tabletták fogyasztható szenzor alapú tapadásmérő és monitorozó rendszere megfelel ezeknek a korlátoknak. Ez magában foglalja egy lenyelhető érzékelő használatát, egy apró ehető anyagot, amelyet túlkapszuláznak az előírt gyógyszerekkel együtt. Az érzékelőt lenyelés aktiválja, és a páciens által viselt tapasz érzékeli, beágyazott monitorral és érzékelővel. A monitor Bluetooth jelet küld egy mobileszköznek, amely viszont egy titkosított üzenetet küld a központi szervernek, így valós idejű nyomon követést biztosítva, hogy egy adagot vettek be. A kutatók azt javasolják, hogy fejlesszenek ki egy adatfogadó központot, és ezekhez a komponensekhez adnak hozzá egy automatikus szöveges üzenetet, amelyet elküldenek a páciensnek, ha egy adag kimarad. A lenyelhető érzékelő- és tapaszfigyelő rendszert az FDA már biztonságosnak minősítette, de klinikai körülmények között még nem tesztelték HIV-fertőzött betegeken. A tanulmány első célja a túlkapszulázott antiretrovirális szerek (ARV) biológiai hozzáférhetőségének megerősítése, valamint a PDHF-rendszer használatának kísérleti tesztelése 15 résztvevőnél, akiknek ARV-ket írtak fel, hogy teszteljék és azonosítsák azokat a megközelítéseket, amelyek optimalizálják a mérő- és megfigyelőrendszer használatát. . A következő célok a rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, fenntarthatóságának, pontosságának és hatékonyságának meghatározása az ART adherencia elősegítésében. A megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a fenntarthatóságot a betegek rendszerre vonatkozó értékelése és a rendszer használatából való kimaradás mértéke fogja értékelni. A pontosságot a PDHF-rendszerrel mért ART-hoz való ragaszkodás és az egyéb adherencia mérések, például az ARV-k plazmaszintű gyógyszerszintje és az önbevallás közötti összefüggések fogják értékelni. A hatékonyságot a PDHF-rendszerhez rendelt résztvevők és a szokásos ellátásra (UC) beosztott résztvevők időbeli betartásának összehasonlításával értékelik a vírusterhelés és a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) feltáró eredményeivel. A nyomozók 120 HIV-fertőzött, 18 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel, akiknek az adherenciája nem megfelelő. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a PDHF rendszert vagy UC-t 16 hétig, havi értékeléssel. A PDHF rendszer hatásának tartósságát a rendszer használatának abbahagyása után egy 12 hetes követési szakaszban határozzák meg. Összefoglalva, a vizsgálók értékelni fogják a PDHF rendszer használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát; értékelje a PDHF rendszer pontosságát az ART betartásának mérésében; és értékelje a PDHF-rendszer hatékonyságát az ART-hoz való ragaszkodás nyomon követésére és kihasználására.