Medindo e monitorando a adesão à ART com sistema de sensor de ingestão de pílula

A introdução da terapia antirretroviral (TARV) transformou a infecção pelo HIV de uma doença fatal para uma doença controlável, mas a adesão à TARV continua sendo crítica para otimizar os resultados. As medidas existentes de adesão ao TARV, como auto-relato, contagem de comprimidos, tampas eletrônicas de frascos de comprimidos e recargas de prescrição, fornecem apenas medidas inferidas da ingestão real de medicamentos e a maioria não oferece capacidade de notificação em tempo real. A terapia diretamente observada mede a ingestão real do medicamento, mas não é prática. Essas limitações restringem a pesquisa sobre a adesão à medicação e, mais importante, limitam nossa capacidade de desenvolver intervenções em tempo real com base no monitoramento in vivo viável da adesão entre pessoas infectadas pelo HIV para facilitar a ingestão de medicamentos. O sistema de feedback de saúde digital Proteus (PDHF), um sistema de medição e monitoramento de adesão baseado em sensor ingerível desenvolvido pela Proteus Digital Health, aborda essas limitações. Envolve o uso de um sensor ingerível, um minúsculo material comestível que é encapsulado junto com a medicação prescrita. O sensor é ativado por ingestão e é detectado por um adesivo usado pelo paciente com um monitor e sensor embutidos. O monitor envia um sinal Bluetooth para um dispositivo móvel, que por sua vez envia uma mensagem criptografada para um servidor central, efetuando assim o monitoramento em tempo real de que uma dose foi tomada. Os pesquisadores propõem desenvolver um hub de recebimento de dados e adicionar a esses componentes uma mensagem de texto automática que é enviada ao paciente quando uma dose é esquecida. O sensor ingerível e o sistema de monitor de patch já foram aprovados pela FDA como seguros, mas ainda não foram testados em pacientes infectados pelo HIV em ambiente clínico. Os primeiros objetivos deste estudo são confirmar a biodisponibilidade dos antirretrovirais superencapsulados (ARVs) e testar o uso do sistema PDHF em 15 participantes com ARVs prescritos para testar e identificar abordagens que otimizem o uso desse sistema de medição e monitoramento . Os próximos objetivos são determinar a viabilidade, aceitabilidade, sustentabilidade, precisão e eficácia do sistema na promoção da adesão à TARV. A viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade serão avaliadas pela classificação do sistema pelos pacientes e pela taxa de abandono do uso do sistema. A precisão será avaliada pelas associações entre a adesão ao TARV medida pelo sistema PDHF e outras medidas de adesão, como as concentrações plasmáticas dos níveis de drogas de ARVs e autorrelato. A eficácia será avaliada comparando a adesão dos participantes designados para o sistema PDHF e os participantes designados para cuidados habituais (UC) ao longo do tempo, com resultados exploratórios de carga viral e cluster de diferenciação 4 (CD4). Os investigadores recrutarão 120 pacientes infectados pelo HIV de 18 anos ou mais com adesão abaixo do ideal. Os participantes serão randomizados para receber o sistema PDHF ou UC por 16 semanas com avaliações mensais. A durabilidade dos efeitos do sistema PDHF após a interrupção do uso do sistema será determinada durante um estágio de acompanhamento de 12 semanas. Em resumo, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade do uso do sistema PDHF; avaliar a precisão do sistema PDHF na medição da adesão ao TARV; e avaliar a eficácia do sistema PDHF para monitorar e alavancar a adesão à ART.