Измерение и мониторинг приверженности к АРТ с помощью сенсорной системы для приема внутрь таблеток

Внедрение антиретровирусной терапии (АРТ) превратило ВИЧ-инфекцию из смертельного заболевания в управляемое, но соблюдение режима АРТ по-прежнему имеет решающее значение для оптимизации исходов. Существующие показатели приверженности АРТ, такие как самоотчеты, подсчет таблеток, электронные крышки от бутылочек с таблетками и пополнение запасов по рецепту, предоставляют только предполагаемые показатели фактического приема лекарств, и большинство из них не предлагают возможности уведомления в режиме реального времени. Терапия под непосредственным наблюдением измеряет фактическое потребление лекарств, но непрактична. Эти ограничения сдерживают исследования приверженности к лечению и, что более важно, ограничивают нашу способность разрабатывать вмешательства в режиме реального времени на основе осуществимого мониторинга in vivo приверженности ВИЧ-инфицированных людей для облегчения приема лекарств. Система цифровой обратной связи о состоянии здоровья Proteus (PDHF), система измерения и мониторинга соблюдения режима приема таблеток, разработанная Proteus Digital Health, устраняет эти ограничения. Он включает в себя использование проглатываемого датчика, крошечного съедобного материала, который чрезмерно инкапсулирован вместе с назначенным лекарством. Датчик активируется при приеме внутрь и воспринимается пластырем, который носит пациент, со встроенным монитором и датчиком. Монитор отправляет сигнал Bluetooth на мобильное устройство, которое, в свою очередь, отправляет зашифрованное сообщение на центральный сервер, тем самым обеспечивая мониторинг в реальном времени того, что доза была принята. Исследователи предлагают разработать концентратор приема данных и добавить к этим компонентам автоматическое текстовое сообщение, которое отправляется пациенту при пропуске дозы. Система проглатываемого датчика и патч-монитора уже одобрена FDA как безопасная, но ее еще предстоит протестировать на ВИЧ-инфицированных пациентах в клинических условиях. Первыми целями этого исследования являются подтверждение биодоступности сверхинкапсулированных антиретровирусных препаратов (АРВ) и пилотное тестирование использования системы PDHF у 15 участников, которым были назначены АРВ-препараты, для тестирования и определения подходов, которые оптимизируют использование этой системы измерения и мониторинга. . Следующими целями являются определение выполнимости, приемлемости, устойчивости, точности и эффективности системы в обеспечении приверженности к АРТ. Осуществимость, приемлемость и устойчивость будут оцениваться по оценке пациентов системы и скорости отказа от использования системы. Точность будет оцениваться по взаимосвязи между приверженностью к АРТ, измеренной системой PDHF, и другими показателями приверженности, такими как концентрации АРВ-препаратов в плазме крови и самоотчеты. Эффективность будет оцениваться путем сравнения приверженности участников, назначенных системе PDHF, и участников, назначенных на обычный уход (UC), с течением времени, с исследовательскими результатами вирусной нагрузки и кластера дифференцировки 4 (CD4). Исследователи наберут 120 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте 18 лет и старше с неоптимальной приверженностью лечению. Участники будут рандомизированы для получения системы PDHF или UC в течение 16 недель с ежемесячной оценкой. Долговечность эффектов системы PDHF после прекращения использования системы будет определяться на 12-недельном этапе наблюдения. Таким образом, исследователи оценят осуществимость, приемлемость и устойчивость использования системы PDHF; оценить точность системы PDHF при измерении приверженности к АРТ; и оценить эффективность системы PDHF для мониторинга и повышения приверженности к АРТ.