NAC 后淋巴结阳性乳腺癌的 RISAS 手术 (RISAS)
2022年2月9日 更新者：L.B. Koppert、Erasmus Medical Center
新辅助化疗后结合前哨淋巴结手术 (RISAS) 的腋窝淋巴结阳性乳腺癌腋窝原发性放射性碘粒子定位
临床淋巴结阳性乳腺癌患者的化疗越来越多地在新辅助治疗中进行。 这些病例的标准治疗方案是：新辅助化疗 (NAC)，然后进行乳房手术和腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 NAC 在 3 名患者中有 1 名导致腋窝病理完全缓解 (pCR)，表明在完成 NAC 后完全没有腋窝转移。 在此类事件中，ALND 可被视为造成不必要发病率的过度治疗。 因此，在所有患者中，比标准 ALND 更优选能够准确评估腋窝 pCR 的微创腋窝手术。 如果通过这种侵入性较小的腋窝外科手术检测到剩余的腋窝淋巴结转移，则完成腋窝治疗是护理标准。
引入了新的 RISAS 程序作为一种可能的侵入性较小的腋窝分期程序。 RISAS 程序包含在腋窝淋巴结阳性乳腺癌的腋窝中定位放射性碘粒子并结合前哨淋巴结程序。 腋窝淋巴结转移中的碘种子将在 NAC 开始之前放置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assen、荷兰
- Wilhelmina hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen、荷兰
- Martini Hospital
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo、荷兰
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen、荷兰
- Treant
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal、荷兰
- Bravis hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Ikazia Hospital
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Schiedam、荷兰
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的腋窝淋巴结阳性浸润性原发性乳腺癌女性患者，接受新辅助化疗
- 愿意并能够接受所有的学习程序。
- 已亲自提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18
- 怀孕或哺乳
- 反对进行碘种子放置或前哨淋巴结活检的适应症，例如对碘、99m 锝或专利蓝的过敏反应。
- 复发性乳腺癌
- 以前做过腋窝手术或放疗
- 锁骨周围淋巴结转移（cN3）患者
- 晚期乳腺癌患者（即 远处转移的患者，无需任何进一步的外科手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：里萨斯
所有患者都将接受 RISAS 手术，然后通过一步手术进行腋窝淋巴结清扫术。
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RISAS 程序包含在腋窝淋巴结阳性乳腺癌的腋窝中定位放射性碘粒子并结合前哨淋巴结程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将计算用于识别腋窝 pCR 的 RISAS 程序的识别率和准确性（灵敏度、阴性预测值（NPV）和假阴性率（FNR）），以及 95% 的置信区间。
大体时间：从第一次院外门诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 个月。
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从第一次院外门诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RISAS 程序（即 SLNB 和 MARI）中用于识别腋窝 pCR 的两种技术的识别率和准确性（灵敏度、NPV 和 FNR）也将单独计算。
大体时间：从第一次院外门诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 个月。
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从第一次院外门诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linetta B Koppert, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Ernest JT Luiten, MD, PhD、Amphia Hospital
- 首席研究员：Marjolein L Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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