Procédure RISAS dans le cancer du sein avec atteinte ganglionnaire après NAC (RISAS)
Localisation primaire des grains d'iode radioactif dans l'aisselle dans le cancer du sein avec ganglion axillaire combiné à la procédure du ganglion sentinelle (RISAS) après une chimiothérapie néoadjuvante
La chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire est de plus en plus administrée dans un contexte néoadjuvant. Le schéma thérapeutique standard dans ces cas est alors : une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) suivie d'une chirurgie mammaire et d'un curage ganglionnaire axillaire (ALND). La NAC entraîne une réponse complète pathologique axillaire (pCR) chez 1 patient sur 3, indiquant une absence totale de métastases axillaires après la fin de la NAC. Dans de tels événements, ALND peut être considéré comme un surtraitement qui crée une morbidité inutile. La chirurgie axillaire moins invasive qui peut évaluer avec précision la pCR axillaire est donc préférée à l'ALND standard chez tous les patients. En cas de détection de métastases ganglionnaires axillaires restantes par cette intervention chirurgicale axillaire moins invasive, le traitement axillaire d'achèvement est la norme de soins.
La nouvelle procédure RISAS est présentée comme une possible procédure de stadification axillaire moins invasive. La procédure RISAS contient la localisation de la graine d'iode radioactif dans l'aisselle dans le cancer du sein positif au ganglion axillaire combinée à une procédure de ganglion sentinelle. La graine d'iode dans la métastase ganglionnaire axillaire sera placée avant le début de la NAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assen, Pays-Bas
- Wilhelmina hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Hospital
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Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo, Pays-Bas
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen, Pays-Bas
- Treant
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Ikazia Hospital
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Schiedam, Pays-Bas
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein primitif invasif avec atteinte des ganglions lymphatiques axillaires confirmé pathologiquement, traitée par chimiothérapie néoadjuvante
- Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude.
- A personnellement fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications à la mise en place de graines d'iode ou à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, telles qu'une réaction allergique à l'iode, au technétium 99m ou au bleu patenté.
- Cancer du sein récurrent
- Chirurgie axillaire antérieure ou radiothérapie
- Patients présentant des métastases ganglionnaires périclaviculaires (cN3)
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (c. patients avec des métastases à distance, traités sans autre intervention chirurgicale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RISA
Tous les patients subiront une procédure RISAS, suivie d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans le cadre d'une procédure chirurgicale en une étape.
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La procédure RISAS contient la localisation de la graine d'iode radioactif dans l'aisselle dans le cancer du sein positif au ganglion axillaire combinée à une procédure de ganglion sentinelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'identification et la précision (sensibilité, valeur prédictive négative (VPN) et taux de faux négatifs (FNR)) de la procédure RISAS pour l'identification de la pCR axillaire, avec des intervalles de confiance à 95 %, seront calculés.
Délai: Les participants seront suivis du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 mois.
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Les participants seront suivis du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'identification et la précision (sensibilité, VPN et FNR) des deux techniques utilisées dans la procédure RISAS (c'est-à-dire SLNB et MARI) pour identifier la pCR axillaire seront également calculés séparément.
Délai: Les participants seront suivis du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 mois.
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Les participants seront suivis du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Chercheur principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-8023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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