Процедура RISAS при положительном узле рака молочной железы после NAC (RISAS)
Первичная локализация радиоактивного йода в подмышечной впадине в подмышечном узле Положительный рак молочной железы в сочетании с процедурой сигнального узла (RISAS) после неоадъювантной химиотерапии
Химиотерапия у пациентов с клинически положительным раком молочной железы все чаще назначается в неоадъювантном режиме. Стандартная схема лечения в этих случаях такова: неоадъювантная химиотерапия (НАХ) с последующей операцией на молочной железе и диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND). NAC приводит к подмышечному патологическому полному ответу (pCR) у 1 из 3 пациентов, что указывает на полное отсутствие подмышечных метастазов после завершения NAC. В таких случаях ALND можно рассматривать как чрезмерное лечение, которое создает ненужную заболеваемость. Таким образом, менее инвазивная подмышечная хирургия, которая может точно оценить pCR подмышечной области, предпочтительнее стандартной ALND у всех пациентов. В случае обнаружения оставшихся метастазов в подмышечных лимфатических узлах с помощью этой менее инвазивной подмышечной хирургической процедуры завершение подмышечного лечения является стандартом лечения.
Новая процедура RISAS представлена как возможная менее инвазивная подмышечная процедура стадирования. Процедура RISAS включает локализацию семян радиоактивного йода в подмышечной впадине при положительном раке молочной железы с подмышечным узлом в сочетании с процедурой узла Sentinel. Семена йода в метастазах подмышечных лимфатических узлов будут помещены до начала NAC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Hospital
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
Hengelo, Нидерланды
- Hospital Group Twente
-
Hoogeveen, Нидерланды
- Treant
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Roosendaal, Нидерланды
- Bravis hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с патологически подтвержденным инвазивным первичным раком молочной железы с положительной реакцией на подмышечные лимфатические узлы, пролеченная неоадъювантной химиотерапией
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения.
- Лично дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременность или лактация
- Противопоказания для введения йодного семени или биопсии сигнального лимфатического узла, такие как аллергическая реакция на йод, технеций 99m или патентованный синий.
- Рецидивирующий рак молочной железы
- Предыдущая подмышечная хирургия или лучевая терапия
- Пациенты с метастазами в околоключичные лимфатические узлы (cN3)
- Пациенты с распространенным раком молочной железы (т. пациенты с отдаленными метастазами, пролеченные без каких-либо дополнительных хирургических вмешательств)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИАС
Всем пациентам будет проведена процедура RISAS с последующей одноэтапной хирургической операцией по удалению подмышечных лимфатических узлов.
|
Процедура RISAS включает локализацию семян радиоактивного йода в подмышечной впадине при положительном раке молочной железы с подмышечным узлом в сочетании с процедурой узла Sentinel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет рассчитана частота и точность идентификации (чувствительность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и частота ложноотрицательных результатов (FNR)) процедуры RISAS для выявления подмышечной pCR с 95% доверительными интервалами.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемый средний период 4 месяца.
|
За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемый средний период 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость идентификации и точность (чувствительность, NPV и FNR) обоих методов, используемых в процедуре RISAS (т.е. SLNB и MARI) для идентификации подмышечной pCR, также будут рассчитываться отдельно.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемый средний период 4 месяца.
|
За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемый средний период 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Главный следователь: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-8023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .