RISAS-prosedyre ved nodepositiv brystkreft etter NAC (RISAS)
Primær radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen i aksillærknute Positiv brystkreft kombinert med Sentinel Node-prosedyre (RISAS) etter neoadjuvant kjemoterapi
Kjemoterapi hos klinisk nodepositive brystkreftpasienter administreres i økende grad i en neoadjuvant setting. Standard behandlingsregime i disse tilfellene er da: neoadjuvant kjemoterapi (NAC) etterfulgt av brystkirurgi og en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). NAC resulterer i aksillær patologisk fullstendig respons (pCR) hos 1 av 3 pasienter, noe som indikerer et fullstendig fravær av aksillære metastaser etter fullføring av NAC. Ved slike hendelser kan ALND betraktes som overbehandling som skaper unødvendig sykelighet. Mindre invasiv aksillær kirurgi som nøyaktig kan vurdere aksillær PCR er derfor foretrukket fremfor standard ALND hos alle pasienter. Ved påvisning av gjenværende aksillære lymfeknutemetastaser ved denne mindre invasive aksillære kirurgiske prosedyren, er fullføring av aksillær behandling standardbehandling.
Den nye RISAS-prosedyren introduseres som en mulig mindre invasiv aksillær stadieinngrep. RISAS-prosedyren inneholder radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen ved aksillærknutepositiv brystkreft kombinert med en Sentinel-knuteprosedyre. Jodfrøet i den aksillære lymfeknutemetastasen vil bli plassert før start av NAC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medical Center
-
Hengelo, Nederland
- Hospital Group Twente
-
Hoogeveen, Nederland
- Treant
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med patologisk bekreftet aksillær lymfeknutepositiv invasiv primær brystkreft, behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
- Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
- Har personlig gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå jodfrøplassering eller vaktpostlymfeknutebiopsi, som allergisk reaksjon på jod, 99m Technetium eller patentblått.
- Tilbakevendende brystkreft
- Tidligere aksillær kirurgi eller strålebehandling
- Pasienter med periklavikulære lymfeknutemetastaser (cN3)
- Pasienter med avansert brystkreft (dvs. pasienter med fjernmetastaser, behandlet uten ytterligere kirurgiske prosedyrer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RISAS
Alle pasienter vil gjennomgå RISAS-prosedyre, etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon i en ett-trinns kirurgisk prosedyre.
|
RISAS-prosedyren inneholder radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen ved aksillærknutepositiv brystkreft kombinert med en Sentinel-knuteprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjonsrate og nøyaktighet (sensitivitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) av RISAS-prosedyre for identifisering av aksillær pCR, med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra det første besøket på klinikken til den endelige brystoperasjonen, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra det første besøket på klinikken til den endelige brystoperasjonen, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjonshastigheten og nøyaktigheten (sensitivitet, NPV og FNR) for begge teknikkene som brukes i RISAS-prosedyren (dvs. SLNB og MARI) for å identifisere aksillær pCR, vil også bli beregnet separat.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra det første besøket på klinikken til den endelige brystoperasjonen, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra det første besøket på klinikken til den endelige brystoperasjonen, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Hovedetterforsker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-8023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .