RISAS-menettely solmupositiivisessa rintasyövässä NAC:n jälkeen (RISAS)
Primaarinen radioaktiivisen jodin siemenen lokalisointi kainaloon kainalosolmukepositiivisessa rintasyövässä yhdistettynä vartiosolmuketoimenpiteeseen (RISAS) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Kemoterapiaa kliinisesti solmukohtapositiivisille rintasyöpäpotilaille annetaan yhä useammin neoadjuvanttiympäristössä. Tavallinen hoito-ohjelma näissä tapauksissa on sitten: neoadjuvanttikemoterapia (NAC), jota seuraa rintaleikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). NAC johtaa kainaloon patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) yhdellä kolmesta potilaasta, mikä osoittaa kainalon metastaasien täydellistä puuttumista NAC:n päättymisen jälkeen. Tällaisissa tapauksissa ALND:tä voidaan pitää ylihoitona, joka aiheuttaa tarpeetonta sairastuvuutta. Vähemmän invasiivinen kainalokirurgia, jolla voidaan arvioida tarkasti kainalo-pCR:ää, on siksi parempi kuin normaali ALND kaikilla potilailla. Jos tällä vähemmän invasiivisella kainalokirurgisella toimenpiteellä havaitaan jäljellä olevia kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, kainalon loppuun saattaminen on hoidon standardi.
Uusi RISAS-menettely esitellään mahdollisena vähemmän invasiivisena kainalovaiheen asettamismenettelynä. RISAS-menettely sisältää radioaktiivisen jodin siemenen lokalisoinnin kainaloon kainalosolmupositiivisessa rintasyövässä yhdistettynä Sentinel-solmuketoimenpiteeseen. Jodin siemen kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin asetetaan ennen NAC:n aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medical Center
-
Hengelo, Alankomaat
- Hospital Group Twente
-
Hoogeveen, Alankomaat
- Treant
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on patologisesti vahvistettu kainaloimusolmukepositiivinen invasiivinen primaarinen rintasyöpä, hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Hän on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaus tai imetys
- Kontraindikaatiot jodisiementen sijoittamiselle tai sentinelliimusolmukebiopsialle, kuten allerginen reaktio jodille, 99m teknetiumille tai patenttisiniselle.
- Toistuva rintasyöpä
- Aiempi kainaloleikkaus tai sädehoito
- Potilaat, joilla on periklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (cN3)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (esim. potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan ilman muita kirurgisia toimenpiteitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RISAS
Kaikille potilaille tehdään RISAS-menettely, jota seuraa kainaloimusolmukkeiden dissektio yksivaiheisessa kirurgisessa toimenpiteessä.
|
RISAS-menettely sisältää radioaktiivisen jodin siemenen lokalisoinnin kainaloon kainalosolmupositiivisessa rintasyövässä yhdistettynä Sentinel-solmuketoimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kainalon pCR:n tunnistamiseen tarkoitetun RISAS-menettelyn tunnistusnopeus ja tarkkuus (herkkyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja väärä negatiivinen suhde (FNR)) lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien RISAS-menettelyssä käytettyjen tekniikoiden (eli SLNB ja MARI) tunnistusnopeus ja tarkkuus (herkkyys, NPV ja FNR) lasketaan myös erikseen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Päätutkija: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-8023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .