NAC 후 결절 양성 유방암에서 RISAS 절차 (RISAS)
2022년 2월 9일 업데이트: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center
Neoadjuvant 화학요법 후 RISAS(Sentinel Node Procedure)와 결합된 겨드랑이 결절 양성 유방암에서 겨드랑이의 일차 방사성 요오드 종자 국소화
임상적으로 결절 양성 유방암 환자의 화학요법은 신보강 환경에서 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 이러한 경우의 표준 치료 요법은 신보강 화학요법(NAC)과 유방 수술 및 액와 림프절 절제술(ALND)입니다. NAC는 환자 3명 중 1명에서 겨드랑이 병리학적 완전 반응(pCR)을 나타내어 NAC 완료 후 겨드랑이 전이가 완전히 없음을 나타냅니다. 이러한 경우 ALND는 불필요한 질병을 유발하는 과잉 치료로 간주될 수 있습니다. 따라서 겨드랑이 pCR을 정확하게 평가할 수 있는 덜 침습적인 겨드랑이 수술이 모든 환자에서 표준 ALND보다 선호됩니다. 이 덜 침습적인 겨드랑이 수술 절차에 의해 남아있는 겨드랑이 림프절 전이가 발견된 경우, 완전한 겨드랑이 치료가 치료의 표준입니다.
새로운 RISAS 절차는 가능한 덜 침습적인 액와 병기 절차로 도입되었습니다. RISAS 절차에는 센티넬 결절 절차와 결합된 겨드랑이 결절 양성 유방암의 겨드랑이에 방사성 요오드 종자 국소화가 포함되어 있습니다. 겨드랑이 림프절 전이의 요오드 종자는 NAC 시작 전에 배치됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo, 네덜란드
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen, 네덜란드
- Treant
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Hospital
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Schiedam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 양성 침윤성 원발성 유방암 여성 환자, 신보강 화학요법으로 치료
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 개인적으로 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 요오드, 99m 테크네튬 또는 페이턴트 블루에 대한 알레르기 반응과 같은 요오드 종자 배치 또는 센티넬 림프절 생검을 받는 콘트라 적응증.
- 재발성 유방암
- 이전 겨드랑이 수술 또는 방사선 요법
- 쇄골 주위 림프절 전이(cN3) 환자
- 진행성 유방암 환자(즉, 원격 전이 환자, 추가 수술 없이 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리사스
모든 환자는 RISAS 절차를 거친 후 액와 림프절 절제술을 원스텝 수술 절차로 받게 됩니다.
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RISAS 절차에는 센티넬 결절 절차와 결합된 겨드랑이 결절 양성 유방암의 겨드랑이에 방사성 요오드 종자 국소화가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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95% 신뢰 구간으로 액와 pCR을 식별하기 위한 RISAS 절차의 식별률 및 정확도(민감도, 음성 예측값(NPV) 및 위음성률(FNR))을 계산합니다.
기간: 참가자는 첫 번째 외래 클리닉 방문 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4개월이 예상됩니다.
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참가자는 첫 번째 외래 클리닉 방문 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4개월이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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겨드랑이 pCR을 식별하기 위해 RISAS 절차(즉, SLNB 및 MARI)에 사용되는 두 기술의 식별 속도 및 정확도(민감도, NPV 및 FNR)도 별도로 계산됩니다.
기간: 참가자는 첫 번째 외래 클리닉 방문 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4개월이 예상됩니다.
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참가자는 첫 번째 외래 클리닉 방문 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4개월이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- 수석 연구원: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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