Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup RISAS u uzlu s pozitivním karcinomem prsu po NAC (RISAS)

9. února 2022 aktualizováno: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Primární lokalizace semen radioaktivního jódu v axile u pozitivního karcinomu prsu axilární uzliny v kombinaci s procedurou sentinelové uzliny (RISAS) po neoadjuvantní chemoterapii

Chemoterapie u pacientek s klinicky pozitivními uzlinami s karcinomem prsu je stále častěji podávána v neoadjuvantní léčbě. Standardní léčebný režim v těchto případech je pak: neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s následnou operací prsu a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND). NAC vede k axilární patologické kompletní odpovědi (pCR) u 1 ze 3 pacientů, což ukazuje na úplnou absenci axilárních metastáz po dokončení NAC. V takových případech lze ALND považovat za nadměrnou léčbu, která vytváří zbytečnou morbiditu. Méně invazivní axilární chirurgie, která dokáže přesně vyhodnotit axilární pCR, je proto u všech pacientů preferována před standardní ALND. V případě detekce zbývajících metastáz v axilárních lymfatických uzlinách tímto méně invazivním axilárním chirurgickým zákrokem je standardní péče kompletní axilární léčba.

Nový postup RISAS je představen jako možný méně invazivní postup stagingu axily. Procedura RISAS obsahuje lokalizaci radioaktivního jódu v axile u karcinomu prsu s pozitivním nálezem axilární uzliny v kombinaci s procedurou Sentinelové uzliny. Jódové semeno do axilárních lymfatických uzlin bude umístěno před zahájením NAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Treant
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s patologicky potvrzeným invazivním primárním karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami, léčená neoadjuvantní chemoterapií
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury.
  • Osobně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace pro umístění jodových semen nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny, jako je alergická reakce na jód, 99m technecium nebo patentní modř.
  • Recidivující rakovina prsu
  • Předchozí axilární operace nebo radioterapie
  • Pacienti s metastázami do periklavikulárních lymfatických uzlin (cN3)
  • Pacientky s pokročilou rakovinou prsu (tj. pacienti se vzdálenými metastázami, léčení bez dalších chirurgických zákroků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RISAS
Všichni pacienti podstoupí proceduru RISAS, po níž následuje disekce axilárních lymfatických uzlin v jednokrokovém chirurgickém postupu.
Postup: RISAS
Procedura RISAS obsahuje lokalizaci radioaktivního jódu v axile u karcinomu prsu s pozitivním nálezem axilární uzliny v kombinaci s procedurou Sentinelové uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude vypočtena míra identifikace a přesnost (citlivost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra falešně negativních výsledků (FNR)) postupu RISAS pro identifikaci axilární pCR s 95% intervaly spolehlivosti.
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 měsíce.
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost identifikace a přesnost (citlivost, NPV a FNR) obou technik používaných v proceduře RISAS (tj. SLNB a MARI) pro identifikaci axilární pCR, budou také vypočteny samostatně.
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 měsíce.
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-8023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit