NAC後のリンパ節陽性乳がんにおけるRISAS手術 (RISAS)
2022年2月9日 更新者：L.B. Koppert、Erasmus Medical Center
術前化学療法後のセンチネルリンパ節手術（RISAS）と併用した腋窩リンパ節陽性乳がんにおける腋窩における一次放射性ヨウ素シード局在
臨床的にリンパ節転移陽性の乳がん患者に対する化学療法は、術前補助療法として行われることが増えています。 このような場合の標準的な治療計画は、術前補助化学療法 (NAC) の後に乳房手術と腋窩リンパ節郭清 (ALND) が行われることになります。 NAC の結果、患者 3 人中 1 人で腋窩病理学的完全奏効 (pCR) が得られ、NAC 完了後に腋窩転移が完全に存在しないことがわかります。 このような場合、ALND は不必要な罹患率を生み出す過剰治療とみなされる可能性があります。 したがって、腋窩の pCR を正確に評価できる低侵襲性の腋窩手術が、すべての患者において標準的な ALND よりも好まれます。 この侵襲性の低い腋窩外科手術によって残っている腋窩リンパ節転移が検出された場合、腋窩治療を完了することが標準治療となります。
新しい RISAS 手術は、低侵襲性の腋窩病期分類手術の可能性として導入されました。 RISAS手順には、腋窩リンパ節陽性乳がんにおける腋窩における放射性ヨウ素シード局在化とセンチネルリンパ節手順が組み合わされています。 腋窩リンパ節転移内のヨウ素シードは、NAC の開始前に配置されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assen、オランダ
- Wilhelmina hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo、オランダ
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen、オランダ
- Treant
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal、オランダ
- Bravis hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Hospital
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Schiedam、オランダ
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に腋窩リンパ節陽性が確認された浸潤性原発乳がんの女性患者、術前化学療法で治療
- すべての学習手順を喜んで受けることができる。
- 個人的に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠中または授乳中
- ヨウ素シード配置またはセンチネルリンパ節生検を受けることに対する反対の適応症（ヨウ素、99mテクネチウムまたはパテントブルーに対するアレルギー反応など）。
- 再発乳がん
- 過去に腋窩手術または放射線治療を受けたことがある
- 鎖骨周囲リンパ節転移のある患者（cN3）
- 進行性乳がん患者（すなわち、 遠隔転移のある患者、追加の外科的処置を行わずに治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライサス
すべての患者は RISAS 手術を受け、その後、ワンステップの外科手術で腋窩リンパ節郭清が行われます。
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RISAS手順には、腋窩リンパ節陽性乳がんにおける腋窩における放射性ヨウ素シード局在化とセンチネルリンパ節手順が組み合わされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腋窩 pCR を識別するための RISAS 手順の識別率と精度 (感度、陰性的中率 (NPV) および偽陰性率 (FNR)) が 95% 信頼区間で計算されます。
時間枠：参加者は、最初の外来受診の瞬間から最終の乳房手術まで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。
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参加者は、最初の外来受診の瞬間から最終の乳房手術まで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腋窩 pCR を識別するための RISAS 手順 (つまり、SLNB と MARI) で使用される両方の技術の識別率と精度 (感度、NPV および FNR) も個別に計算されます。
時間枠：参加者は、最初の外来受診の瞬間から最終の乳房手術まで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。
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参加者は、最初の外来受診の瞬間から最終の乳房手術まで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linetta B Koppert, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Ernest JT Luiten, MD, PhD、Amphia Hospital
- 主任研究者：Marjolein L Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了