Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura RISAS w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po NAC (RISAS)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Pierwotna lokalizacja nasion jodu radioaktywnego w pachach w raku piersi z dodatnim węzłem pachowym w połączeniu z procedurą węzła wartowniczego (RISAS) po chemioterapii neoadiuwantowej

Chemioterapia u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych jest coraz częściej stosowana w ramach leczenia neoadiuwantowego. Standardowym schematem leczenia w tych przypadkach jest wówczas chemioterapia neoadjuwantowa (NAC), po której następuje operacja piersi i wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND). NAC skutkuje całkowitą patologiczną odpowiedzią pachową (pCR) u 1 na 3 pacjentów, co wskazuje na całkowity brak przerzutów pachowych po zakończeniu NAC. W takich przypadkach ALND można uznać za nadmierne leczenie, które powoduje niepotrzebną chorobowość. Dlatego u wszystkich pacjentów preferuje się mniej inwazyjną operację pachową, która umożliwia dokładną ocenę pCR w pachach, niż standardową ALND. W przypadku wykrycia pozostałych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych tą mniej inwazyjną operacją pachową, standardem postępowania jest dokończenie leczenia pachowego.

Nowatorska procedura RISAS została wprowadzona jako możliwa mniej inwazyjna procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego. Procedura RISAS obejmuje lokalizację nasion radioaktywnego jodu w pachach w raku piersi z przerzutem do węzła pachowego połączoną z procedurą węzła wartowniczego. Nasiona jodu w przerzutach do węzłów chłonnych pachowych zostaną umieszczone przed rozpoczęciem NAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Holandia
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Holandia
        • Treant
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z patologicznie potwierdzonym inwazyjnym pierwotnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, leczona chemioterapią neoadiuwantową
  • Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów.
  • Osobiście wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do wykonania biopsji nasienia jodu lub biopsji węzła wartowniczego, takie jak reakcja alergiczna na jod, technet 99m lub błękit patentowy.
  • Nawracający rak piersi
  • Wcześniejsza operacja pachowa lub radioterapia
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych okołoobojczykowych (cN3)
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi (tj. chorzy z przerzutami odległymi, leczeni bez dalszych zabiegów chirurgicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RISAS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi RISAS, a następnie wycięciu węzłów chłonnych pachowych w ramach jednoetapowego zabiegu chirurgicznego.
Procedura: RISAS
Procedura RISAS obejmuje lokalizację nasion radioaktywnego jodu w pachach w raku piersi z przerzutem do węzła pachowego połączoną z procedurą węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczony zostanie współczynnik identyfikacji i dokładność (czułość, wartość predykcyjna ujemna (NPV) i odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR)) procedury RISAS do identyfikacji pachowego pCR, z 95% przedziałami ufności.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik identyfikacji i dokładność (czułość, NPV i FNR) obu technik stosowanych w procedurze RISAS (tj. SLNB i MARI) do identyfikacji pachowego pCR również zostaną obliczone oddzielnie.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Główny śledczy: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-8023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj