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RISAS-Verfahren bei nodalpositivem Brustkrebs nach NAC (RISAS)

9. Februar 2022 aktualisiert von: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Lokalisierung primärer radioaktiver Jodsamen in der Achselhöhle bei axillärknotenpositivem Brustkrebs in Kombination mit dem Sentinel-Knoten-Verfahren (RISAS) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Die Chemotherapie bei klinisch nodalpositiven Brustkrebspatientinnen wird zunehmend neoadjuvant durchgeführt. Das Standardbehandlungsschema in diesen Fällen ist dann: neoadjuvante Chemotherapie (NAC), gefolgt von einer Brustoperation und einer axillären Lymphknotendissektion (ALND). NAC führt bei einem von drei Patienten zu einem axillären pathologischen Komplettansprechen (pCR), was auf das vollständige Fehlen axillärer Metastasen nach Abschluss der NAC hinweist. In solchen Fällen kann ALND als Überbehandlung angesehen werden, die unnötige Morbidität verursacht. Eine weniger invasive Achselchirurgie, die eine genaue Beurteilung des axillären pCR ermöglicht, wird daher bei allen Patienten der Standard-ALND vorgezogen. Werden bei diesem weniger invasiven chirurgischen Eingriff an der Achselhöhle verbleibende axilläre Lymphknotenmetastasen entdeckt, ist die abschließende axilläre Behandlung Standard.

Als mögliches weniger invasives axilläres Staging-Verfahren wird das neuartige RISAS-Verfahren vorgestellt. Das RISAS-Verfahren beinhaltet die Lokalisierung radioaktiver Jod-Seeds in der Achselhöhle bei axillärem Knoten-positivem Brustkrebs in Kombination mit einem Sentinel-Knoten-Verfahren. Der Jodsamen in der Metastasierung des axillären Lymphknotens wird vor Beginn der NAC platziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Treant
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit pathologisch bestätigtem axillären Lymphknoten-positiven invasiven primären Brustkrebs, behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Bereit und in der Lage, sich allen Studienabläufen zu unterziehen.
  • Hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine Jod-Seed-Einbringung oder eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, wie z. B. eine allergische Reaktion auf Jod, 99m Technetium oder Patentblau.
  • Wiederkehrender Brustkrebs
  • Vorherige Achseloperation oder Strahlentherapie
  • Patienten mit periklavikulären Lymphknotenmetastasen (cN3)
  • Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (d. h. Patienten mit Fernmetastasen, die ohne weitere chirurgische Eingriffe behandelt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RISAS
Alle Patienten werden einem RISAS-Verfahren unterzogen, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion in einem einstufigen chirurgischen Eingriff.
Verfahren: RISAS
Das RISAS-Verfahren beinhaltet die Lokalisierung radioaktiver Jod-Seeds in der Achselhöhle bei axillärem Knoten-positivem Brustkrebs in Kombination mit einem Sentinel-Knoten-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierungsrate und Genauigkeit (Sensitivität, negativer Vorhersagewert (NPV) und Falsch-Negativ-Rate (FNR)) des RISAS-Verfahrens zur Identifizierung des axillären pCR mit 95 %-Konfidenzintervallen werden berechnet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.
Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Identifizierungsrate und Genauigkeit (Sensitivität, NPV und FNR) beider im RISAS-Verfahren verwendeten Techniken (d. h. SLNB und MARI) zur Identifizierung des axillären pCR werden ebenfalls separat berechnet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.
Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Hauptermittler: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-8023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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