Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedura RISAS nel carcinoma mammario con nodo positivo dopo NAC (RISAS)

9 febbraio 2022 aggiornato da: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Localizzazione del seme di iodio radioattivo primario nell'ascella nel carcinoma mammario positivo del linfonodo ascellare combinato con procedura del linfonodo sentinella (RISAS) dopo chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo è sempre più somministrata in ambito neoadiuvante. Il regime di trattamento standard in questi casi è quindi: chemioterapia neoadiuvante (NAC) seguita da intervento chirurgico al seno e dissezione linfonodale ascellare (ALND). La NAC determina una risposta patologica completa ascellare (pCR) in 1 paziente su 3, indicando una completa assenza di metastasi ascellari dopo il completamento della NAC. In tali eventi, l'ALND può essere considerato un trattamento eccessivo che crea morbilità non necessaria. La chirurgia ascellare meno invasiva, in grado di valutare con precisione la pCR ascellare, è quindi preferibile rispetto all'ALND standard in tutti i pazienti. In caso di rilevamento di metastasi linfonodali ascellari rimanenti mediante questa procedura chirurgica ascellare meno invasiva, il trattamento ascellare di completamento è lo standard di cura.

La nuova procedura RISAS viene introdotta come possibile procedura di stadiazione ascellare meno invasiva. La procedura RISAS contiene la localizzazione del seme di iodio radioattivo nell'ascella nel carcinoma mammario positivo del linfonodo ascellare combinato con una procedura del nodo sentinella. Il seme di iodio nelle metastasi linfonodali ascellari verrà posizionato prima dell'inizio della NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Olanda
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Olanda
        • Treant
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario primario invasivo positivo linfonodo ascellare confermato patologicamente, trattato con chemioterapia neoadiuvante
  • Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio.
  • Ha fornito personalmente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni per sottoporsi a posizionamento di semi di iodio o biopsia del linfonodo sentinella, come reazione allergica allo iodio, tecnezio 99m o blu patentato.
  • Cancro al seno ricorrente
  • Precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia
  • Pazienti con metastasi linfonodali periclavicolari (cN3)
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato (es. pazienti con metastasi a distanza, trattati senza ulteriori interventi chirurgici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RISAS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a procedura RISAS, seguita da dissezione linfonodale ascellare in una procedura chirurgica in un'unica fase.
Procedura: RISAS
La procedura RISAS contiene la localizzazione del seme di iodio radioattivo nell'ascella nel carcinoma mammario positivo del linfonodo ascellare combinato con una procedura del nodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno calcolati il ​​tasso di identificazione e l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo (NPV) e tasso di falsi negativi (FNR)) della procedura RISAS per l'identificazione del pCR ascellare, con intervalli di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 mesi.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anche il tasso di identificazione e l'accuratezza (sensibilità, VAN e FNR) di entrambe le tecniche utilizzate nella procedura RISAS (cioè SLNB e MARI) per identificare il pCR ascellare saranno calcolati separatamente.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 mesi.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Investigatore principale: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-8023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi