Procedimento RISAS em Câncer de Mama de Nó Positivo Após NAC (RISAS)
Localização primária de semente de iodo radioativo na axila em câncer de mama com nódulo axilar positivo combinado com procedimento de nódulo sentinela (RISAS) após quimioterapia neoadjuvante
A quimioterapia em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo é cada vez mais administrada em um cenário neoadjuvante. O regime de tratamento padrão nesses casos é então: quimioterapia neoadjuvante (NAC) seguida de cirurgia de mama e dissecção de linfonodo axilar (ALND). NAC resulta em resposta axilar patológica completa (pCR) em 1 de 3 pacientes, indicando uma completa ausência de metástases axilares após a conclusão da NAC. Em tais eventos, a ALND pode ser considerada um tratamento excessivo que cria morbidade desnecessária. A cirurgia axilar menos invasiva, que pode avaliar com precisão a PCR axilar, é, portanto, preferida ao ALND padrão em todos os pacientes. Em caso de detecção de metástases linfonodais axilares remanescentes por esse procedimento cirúrgico axilar menos invasivo, o tratamento axilar completo é o padrão de atendimento.
O novo procedimento RISAS é apresentado como um possível procedimento de estadiamento axilar menos invasivo. O procedimento RISAS contém localização de semente de iodo radioativo na axila em câncer de mama com nódulo axilar positivo combinado com um procedimento de nódulo sentinela. A semente de iodo na metástase linfonodal axilar será colocada antes do início do NAC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assen, Holanda
- Wilhelmina hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, Holanda
- Martini Hospital
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo, Holanda
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen, Holanda
- Treant
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal, Holanda
- Bravis hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Hospital
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Schiedam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer primário de mama invasivo positivo para linfonodo axilar confirmado patologicamente, tratada com quimioterapia neoadjuvante
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo.
- Forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicações para se submeter a colocação de semente de iodo ou biópsia de linfonodo sentinela, como reação alérgica a iodo, tecnécio 99m ou azul patente.
- câncer de mama recorrente
- Cirurgia axilar prévia ou radioterapia
- Pacientes com metástases linfonodais periclaviculares (cN3)
- Pacientes com câncer de mama avançado (ou seja, pacientes com metástases à distância, tratados sem quaisquer procedimentos cirúrgicos posteriores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RISAS
Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento RISAS, seguido de dissecção de linfonodo axilar em um procedimento cirúrgico de uma etapa.
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O procedimento RISAS contém localização de semente de iodo radioativo na axila em câncer de mama com nódulo axilar positivo combinado com um procedimento de nódulo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de identificação e precisão (sensibilidade, valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falso negativo (FNR)) do procedimento RISAS para identificar PCR axilar, com intervalos de confiança de 95%, serão calculadas.
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 meses.
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As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de identificação e a precisão (sensibilidade, VPN e FNR) de ambas as técnicas usadas no procedimento RISAS (ou seja, SLNB e MARI) para identificar PCR axilar também serão calculadas separadamente.
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 meses.
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As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-8023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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