Procedimiento RISA en cáncer de mama con ganglio positivo después de NAC (RISAS)
Localización primaria de semilla de yodo radiactivo en la axila en el cáncer de mama positivo del ganglio axilar combinado con el procedimiento del ganglio centinela (RISAS) después de la quimioterapia neoadyuvante
La quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos clínicamente se administra cada vez más en un entorno neoadyuvante. El régimen de tratamiento estándar en estos casos es entonces: quimioterapia neoadyuvante (NAC) seguida de cirugía mamaria y una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). La NAC da como resultado una respuesta patológica completa axilar (pCR) en 1 de cada 3 pacientes, lo que indica una ausencia completa de metástasis axilares después de completar la NAC. En tales eventos, la ALND puede considerarse un tratamiento excesivo que crea una morbilidad innecesaria. Por lo tanto, se prefiere la cirugía axilar menos invasiva que puede evaluar con precisión la PCR axilar sobre la ALND estándar en todos los pacientes. En caso de detección de metástasis en los ganglios linfáticos axilares restantes mediante este procedimiento quirúrgico axilar menos invasivo, el tratamiento axilar completo es el estándar de atención.
El nuevo procedimiento RISAS se presenta como un posible procedimiento de estadificación axilar menos invasivo. El procedimiento RISAS contiene localización de semilla de yodo radiactivo en la axila en cáncer de mama con ganglio axilar positivo combinado con un procedimiento de ganglio centinela. La semilla de yodo en la metástasis del ganglio linfático axilar se colocará antes del inicio de la NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assen, Países Bajos
- Wilhelmina hospital
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medical Center
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Hengelo, Países Bajos
- Hospital Group Twente
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Hoogeveen, Países Bajos
- Treant
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia Hospital
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Schiedam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina con cáncer de mama primario invasivo con ganglios axilares positivos confirmados patológicamente, tratada con quimioterapia neoadyuvante
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para la colocación de semillas de yodo o biopsia de ganglio centinela, como reacción alérgica al yodo, tecnecio 99m o azul patente.
- Cáncer de mama recurrente
- Cirugía axilar previa o radioterapia
- Pacientes con metástasis en ganglios linfáticos periclaviculares (cN3)
- Pacientes con cáncer de mama avanzado (es decir, pacientes con metástasis a distancia, tratados sin más procedimientos quirúrgicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RISAS
Todos los pacientes se someterán al procedimiento RISAS, seguido de una disección de los ganglios linfáticos axilares en un procedimiento quirúrgico de un solo paso.
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El procedimiento RISAS contiene localización de semilla de yodo radiactivo en la axila en cáncer de mama con ganglio axilar positivo combinado con un procedimiento de ganglio centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se calculará la tasa de identificación y la precisión (sensibilidad, valor predictivo negativo (VPN) y tasa de falsos negativos (FNR)) del procedimiento RISAS para identificar PCR axilar, con intervalos de confianza del 95%.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 meses.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de identificación y la precisión (sensibilidad, VPN y FNR) de ambas técnicas utilizadas en el procedimiento RISAS (es decir, SLNB y MARI) para identificar pCR axilar, también se calcularán por separado.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 meses.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-8023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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