Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISAS-procedure ved nodepositiv brystkræft efter NAC (RISAS)

9. februar 2022 opdateret af: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Primær radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen i aksillærknude Positiv brystkræft kombineret med vagtkirtelprocedure (RISAS) efter neoadjuverende kemoterapi

Kemoterapi hos klinisk node-positive brystkræftpatienter administreres i stigende grad i neoadjuverende omgivelser. Standardbehandlingsregimet i disse tilfælde er da: neoadjuverende kemoterapi (NAC) efterfulgt af brystkirurgi og en aksillær lymfeknudedissektion (ALND). NAC resulterer i aksillær patologisk komplet respons (pCR) hos 1 ud af 3 patienter, hvilket indikerer et fuldstændigt fravær af aksillære metastaser efter afslutning af NAC. I sådanne tilfælde kan ALND betragtes som overbehandling, der skaber unødvendig sygelighed. Mindre invasiv aksillær kirurgi, som nøjagtigt kan vurdere aksillær pCR, foretrækkes derfor frem for standard ALND hos alle patienter. I tilfælde af påvisning af resterende aksillære lymfeknudemetastaser ved denne mindre invasive aksillære kirurgiske procedure, er afsluttende aksillær behandling standardbehandling.

Den nye RISAS-procedure introduceres som en mulig mindre invasiv aksillær stadieinddelingsprocedure. RISAS-proceduren indeholder radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen ved aksillær knudepositiv brystkræft kombineret med en Sentinel-knudeprocedure. Jodfrøet i den aksillære lymfeknudemetastase vil blive placeret før start af NAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Holland
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Holland
        • Treant
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med patologisk bekræftet aksillær lymfeknudepositiv invasiv primær brystkræft, behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer.
  • Har personligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer for at gennemgå jodfrøplacering eller sentinel lymfeknudebiopsi, såsom allergisk reaktion på jod, 99m Technetium eller patentblåt.
  • Tilbagevendende brystkræft
  • Tidligere aksillær operation eller strålebehandling
  • Patienter med periklavikulære lymfeknudemetastaser (cN3)
  • Patienter med fremskreden brystkræft (dvs. patienter med fjernmetastaser, behandlet uden yderligere kirurgiske indgreb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RISAS
Alle patienter vil gennemgå RISAS-proceduren efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion i en et-trins kirurgisk procedure.
Procedure: RISAS
RISAS-proceduren indeholder radioaktivt jodfrølokalisering i aksillen ved aksillær knudepositiv brystkræft kombineret med en Sentinel-knudeprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastighed og nøjagtighed (sensitivitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) af RISAS-procedure til identifikation af aksillær pCR med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg på hospitalet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg på hospitalet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastigheden og nøjagtigheden (følsomhed, NPV og FNR) af begge teknikker, der anvendes i RISAS-proceduren (dvs. SLNB og MARI) til identifikation af aksillær pCR, vil også blive beregnet separat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg på hospitalet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg på hospitalet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Ledende efterforsker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-8023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med RISAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner