RISAS-procedur vid nodpositiv bröstcancer efter NAC (RISAS)
Primär radioaktivt jodfrölokalisering i axillen i axillärknutan Positiv bröstcancer kombinerat med Sentinel Node Procedur (RISAS) efter neoadjuvant kemoterapi
Kemoterapi hos kliniskt nodpositiva bröstcancerpatienter administreras i allt högre grad i en neoadjuvant miljö. Standardbehandlingsregimen i dessa fall är då: neoadjuvant kemoterapi (NAC) följt av bröstkirurgi och en axillär lymfkörteldissektion (ALND). NAC resulterar i axillär patologisk fullständig respons (pCR) hos 1 av 3 patienter, vilket indikerar en fullständig frånvaro av axillära metastaser efter fullbordande av NAC. I sådana händelser kan ALND betraktas som överbehandling som skapar onödig sjuklighet. Mindre invasiv axillär kirurgi som noggrant kan bedöma axillär pCR är därför att föredra framför standard ALND hos alla patienter. Vid upptäckt av kvarvarande axillära lymfkörtelmetastaser genom detta mindre invasiva axillära kirurgiska ingrepp, är fullföljande axillärbehandling standardvård.
Det nya RISAS-förfarandet introduceras som ett möjligt mindre invasivt axillärt stadieingrepp. RISAS-proceduren innehåller radioaktivt jodfrölokalisering i axillen vid axillär nodpositiv bröstcancer kombinerat med en Sentinel-nodprocedur. Jodfröet i axillär lymfkörtelmetastas kommer att placeras före start av NAC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assen, Nederländerna
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Hospital
-
Heerlen, Nederländerna
- Zuyderland Medical Center
-
Hengelo, Nederländerna
- Hospital Group Twente
-
Hoogeveen, Nederländerna
- Treant
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Roosendaal, Nederländerna
- Bravis hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Nederländerna
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient med patologiskt bekräftad axillär lymfkörtelpositiv invasiv primär bröstcancer, behandlad med neoadjuvant kemoterapi
- Vill och kan genomgå alla studieprocedurer.
- Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer för att genomgå jodfröplacering eller sentinellymfkörtelbiopsi, såsom allergisk reaktion på jod, 99m Technetium eller patentblått.
- Återkommande bröstcancer
- Tidigare axillär operation eller strålbehandling
- Patienter med periklavikulära lymfkörtelmetastaser (cN3)
- Patienter med avancerad bröstcancer (dvs. patienter med fjärrmetastaser, behandlade utan ytterligare kirurgiska ingrepp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RISAS
Alla patienter kommer att genomgå RISAS-ingrepp, följt av axillär lymfkörteldissektion i ett enstegskirurgiskt ingrepp.
|
RISAS-proceduren innehåller radioaktivt jodfrölokalisering i axillen vid axillär nodpositiv bröstcancer kombinerat med en Sentinel-nodprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifieringshastighet och noggrannhet (känslighet, negativt prediktivt värde (NPV) och falskt negativt värde (FNR)) för RISAS-proceduren för identifiering av axillär pCR, med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifieringshastigheten och noggrannheten (känslighet, NPV och FNR) för båda teknikerna som används i RISAS-proceduren (dvs SLNB och MARI) för identifiering av axillär pCR kommer också att beräknas separat.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Huvudutredare: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-8023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .