Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RISAS-procedur vid nodpositiv bröstcancer efter NAC (RISAS)

9 februari 2022 uppdaterad av: L.B. Koppert, Erasmus Medical Center

Primär radioaktivt jodfrölokalisering i axillen i axillärknutan Positiv bröstcancer kombinerat med Sentinel Node Procedur (RISAS) efter neoadjuvant kemoterapi

Kemoterapi hos kliniskt nodpositiva bröstcancerpatienter administreras i allt högre grad i en neoadjuvant miljö. Standardbehandlingsregimen i dessa fall är då: neoadjuvant kemoterapi (NAC) följt av bröstkirurgi och en axillär lymfkörteldissektion (ALND). NAC resulterar i axillär patologisk fullständig respons (pCR) hos 1 av 3 patienter, vilket indikerar en fullständig frånvaro av axillära metastaser efter fullbordande av NAC. I sådana händelser kan ALND betraktas som överbehandling som skapar onödig sjuklighet. Mindre invasiv axillär kirurgi som noggrant kan bedöma axillär pCR är därför att föredra framför standard ALND hos alla patienter. Vid upptäckt av kvarvarande axillära lymfkörtelmetastaser genom detta mindre invasiva axillära kirurgiska ingrepp, är fullföljande axillärbehandling standardvård.

Det nya RISAS-förfarandet introduceras som ett möjligt mindre invasivt axillärt stadieingrepp. RISAS-proceduren innehåller radioaktivt jodfrölokalisering i axillen vid axillär nodpositiv bröstcancer kombinerat med en Sentinel-nodprocedur. Jodfröet i axillär lymfkörtelmetastas kommer att placeras före start av NAC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medical Center
      • Hengelo, Nederländerna
        • Hospital Group Twente
      • Hoogeveen, Nederländerna
        • Treant
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med patologiskt bekräftad axillär lymfkörtelpositiv invasiv primär bröstcancer, behandlad med neoadjuvant kemoterapi
  • Vill och kan genomgå alla studieprocedurer.
  • Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för att genomgå jodfröplacering eller sentinellymfkörtelbiopsi, såsom allergisk reaktion på jod, 99m Technetium eller patentblått.
  • Återkommande bröstcancer
  • Tidigare axillär operation eller strålbehandling
  • Patienter med periklavikulära lymfkörtelmetastaser (cN3)
  • Patienter med avancerad bröstcancer (dvs. patienter med fjärrmetastaser, behandlade utan ytterligare kirurgiska ingrepp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RISAS
Alla patienter kommer att genomgå RISAS-ingrepp, följt av axillär lymfkörteldissektion i ett enstegskirurgiskt ingrepp.
Procedur: RISAS
RISAS-proceduren innehåller radioaktivt jodfrölokalisering i axillen vid axillär nodpositiv bröstcancer kombinerat med en Sentinel-nodprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifieringshastighet och noggrannhet (känslighet, negativt prediktivt värde (NPV) och falskt negativt värde (FNR)) för RISAS-proceduren för identifiering av axillär pCR, med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifieringshastigheten och noggrannheten (känslighet, NPV och FNR) för båda teknikerna som används i RISAS-proceduren (dvs SLNB och MARI) för identifiering av axillär pCR kommer också att beräknas separat.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för det första besöket på sjukhuset tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amphia Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
  • Huvudutredare: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-8023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på RISAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera