RISAS-procedure bij knoop-positieve borstkanker na NAC (RISAS)
Primaire lokalisatie van radioactief jodiumzaad in de oksel in okselklier Positieve borstkanker gecombineerd met schildwachtklierprocedure (RISAS) na neoadjuvante chemotherapie
Chemotherapie bij klinisch klierpositieve borstkankerpatiënten wordt steeds vaker in een neoadjuvante setting toegediend. De standaardbehandeling in deze gevallen is dan: neoadjuvante chemotherapie (NAC) gevolgd door een borstoperatie en een okselklierdissectie (ALND). NAC resulteert in axillaire pathologische complete respons (pCR) bij 1 op de 3 patiënten, wat wijst op een volledige afwezigheid van okselmetastasen na voltooiing van NAC. In dergelijke gevallen kan ALND worden beschouwd als overbehandeling die onnodige morbiditeit veroorzaakt. Minder invasieve okselchirurgie die axillaire pCR nauwkeurig kan beoordelen, heeft daarom de voorkeur boven standaard OKD bij alle patiënten. In geval van detectie van resterende oksellymfekliermetastasen door deze minder invasieve okselchirurgische ingreep, is afronding okselbehandeling standaardbehandeling.
De nieuwe RISAS-procedure wordt geïntroduceerd als een mogelijk minder invasieve axillaire stadiëringsprocedure. RISAS-procedure omvat lokalisatie van radioactief jodiumzaad in de oksel bij okselklierpositieve borstkanker in combinatie met een schildwachtklierprocedure. Het jodiumzaadje in de axillaire lymfekliermetastasen wordt voor aanvang van NAC geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medical Center
-
Hengelo, Nederland
- Hospital Group Twente
-
Hoogeveen, Nederland
- Treant
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met pathologisch bevestigde axillaire lymfeklierpositieve invasieve primaire borstkanker, behandeld met neoadjuvante chemotherapie
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan.
- Heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicaties voor het ondergaan van jodiumzaadplaatsing of schildwachtklierbiopsie, zoals allergische reactie op jodium, 99m Technetium of patentblauw.
- Terugkerende borstkanker
- Eerdere okseloperatie of radiotherapie
- Patiënten met periclaviculaire lymfekliermetastasen (cN3)
- Patiënten met gevorderde borstkanker (d.w.z. patiënten met metastasen op afstand, behandeld zonder verdere chirurgische ingrepen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISAS
Alle patiënten ondergaan de RISAS-procedure, gevolgd door okselklierdissectie in een chirurgische ingreep in één stap.
|
RISAS-procedure omvat lokalisatie van radioactief jodiumzaad in de oksel bij okselklierpositieve borstkanker in combinatie met een schildwachtklierprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatiepercentage en nauwkeurigheid (gevoeligheid, negatief voorspellende waarde (NPV) en fout-negatief percentage (FNR)) van de RISAS-procedure voor het identificeren van axillaire pCR, met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De identificatiesnelheid en nauwkeurigheid (gevoeligheid, NPV en FNR) van beide technieken die worden gebruikt in de RISAS-procedure (d.w.z. SLNB en MARI) voor het identificeren van axillaire pCR, zullen ook afzonderlijk worden berekend.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linetta B Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ernest JT Luiten, MD, PhD, Amphia Hospital
- Hoofdonderzoeker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-8023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .