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骨科操作技术引起的隔膜变化的超声评价

2016年6月16日 更新者:Simone Scarlata、Scarlata, Simone, M.D.

整骨疗法操作技术引起的膈肌运动和收缩力变化的超声评估:前瞻性、随机、双盲、病例与假手术与对照临床试验。

已经提出了大量针对横膈膜的整骨疗法技术,但是,尽管得到了系统和有效的使用,但普遍缺乏证据能够阐明整骨疗法对横膈膜的操纵治疗 (OMT) 如何以及在何种程度上有效,并确定对横膈膜的修改肌肉收缩和运动以及客观确定接受治疗的患者的益处。

因此,本研究旨在调查选定的整骨疗法横膈膜技术的单次疗程是否以及如何能够影响通过超声波评估的健康受试者样本中的肌肉运动性和厚度,并将结果与​​接受假治疗的组进行比较另一个未治疗的受试者。

研究概览

详细说明

介绍 横膈膜是圆顶形的肌肉和肌腱片,是呼吸的主要肌肉,在呼吸过程中起着至关重要的作用。 也称为胸膈,它代表了一个重要的解剖学标志,将胸部与腹部分开。

实际上,膈肌从三叉神经系统延伸到骨盆底,从胸膈肌延伸到口底。 除了解剖学和相关的解剖学联系外,腹隔膜已被证明与许多其他关键关系相关:神经系统、血管和淋巴管、筋膜连接 胸隔膜的复杂解剖学和生物力学结构,及其广泛的影响和相互作用人体的相邻区域和更远的区域,为整骨疗法和操纵方法提供了强有力的理论基础。

加拿大整骨疗法学院提出的传统整骨疗法被定义为:“一种旨在通过治疗疼痛和失衡的原因来恢复身体功能的天然药物。 为实现这一目标,整骨手法医师依赖于他/她触诊的质量和技巧,并与组织的位置、活动性和质量一起工作。” 已经提出了大量针对横膈膜的整骨疗法技术,但是,尽管得到了系统和有效的使用,但普遍缺乏证据能够阐明整骨疗法对横膈膜的操纵治疗 (OMT) 如何以及在何种程度上有效,并确定对横膈膜的修改肌肉收缩和运动以及客观确定接受治疗的患者的益处。

在最近的一项研究中,da Silva 及其同事比较了胃食管反流受试者横膈膜整骨疗法之前和之后食管下括约肌的测压压力,发现整骨疗法治疗后不久压力正向增加;然而,OMT 对膈肌活动影响的估计是间接的,没有提供任何关于运动和收缩力变化的信息;在另一项大型双盲、随机、对照试验中,406 名住院的肺炎患者被随机分配接受常规护理、轻触治疗或 OMT,包括隔膜隆起技术,以辅助肺炎的常规治疗。 作者发现 OMT 和轻触组的停留时间明显短于对照组,但他们再次无法提供 OMT 和膈肌活动之间的任何因果关系。 最后,研究了 OMT 对 COPD 患者的影响,并得出了对比结果:在一项对 35 名受试者的研究中,OMT 方案由七种标准化的整骨疗法组成,包括隔膜的间接肌筋膜重建与假疗法进行了比较。 有趣的是,结果表明,与假手术组相比,在一次多技术 OMT 会议后的 30 分钟内,空气滞留整体恶化。 从间接的角度来看,这一结果有利于 OMT 在隔膜活动性再激活中的作用,因为它可能与促进空气滞留的动态过度充气机制有关。 另一方面,另一项研究表明,在接受 OMT 后,严重阻塞的 COPD 患者的肺功能有所改善。 得益于新型手持式超声仪器,可以在门诊、肺功能测试实验室、医院科室和重症监护室等不同环境和不同条件下评估横膈膜的形态和功能。 超声检查是唯一可广泛用于直接评估膈肌功能的非侵入性、非电离成像技术。 两种不同的超声检查方法可以评估横膈膜圆顶的并置区和偏移区的肌肉增厚情况。

因此,本研究旨在调查选定的整骨横膈膜技术的单次疗程是否、在何种程度上以及如何能够影响肌肉运动和厚度,通过超声评估,在健康受试者样本中,并将结果与​​接受的一组进行比较假治疗和另一个未治疗的受试者。

材料和方法:

将进行一项前瞻性、随机、双盲病例对比假对比对照设计研究。

在获得书面知情同意后,将选择 71 名健康志愿者。 将获得全面的临床病史,以确定排除标准列表中包含的活动或相关病症。

其余参与者将被随机分为三组(实验组、假治疗组和对照组)。

招募健康志愿者的选择是基于目前缺乏关于整骨疗法对胸腹横膈膜影响的明确和客观的证据。 因此,由于我们不知道整骨疗法对膈肌运动和功能的潜在影响,我们判断确定适合治疗的患病人群是一种任意选择,并排除了已知、已证实或可能存在膈肌功能障碍的受试者。

研究设计:所有参与者,无论分配到哪个组,都将接受横膈膜运动和厚度的综合超声评估(见下文),然后对横膈膜进行系统的整骨疗法评估。 接下来,受试者根据他们所属的研究组进行差异化干预:对照组将躺在操作员的桌子上进行简单观察,不接受任何治疗,羞耻治疗组将接受轻触法(轻轻按压胸部)和肋下区没有任何治疗目的)而实验组将得到有效治疗。 之后,将对所有受试者进行新的整骨疗法评估,然后进行重复的超声检查。

值得注意的是,该研究将提供双盲设计,患者和超声医师都不知道随机分组。 此外,整骨医生将无法访问超声波测量结果,也不会受到它的影响。

整骨疗法评估 用于整骨疗法评估膈肌功能的技术已在别处进行了更详细的讨论。

超声评估 将系统地获得右侧隔膜运动的三个连续 M 模式和双模式测量值。 根据描述的协议,在受试者的深吸气(吸气储备能力)期间,将使用凸探头和频率在 2.5 至 3.5 mHz 之间的肋下扫描,从功能残气量开始。 之后,通过使用线性探头在 12 mHz 频率下进行纵向扫描,通过测量吸气末和呼气末的隔膜厚度,对隔膜强度进行三个估计。 最终将收集三个获得的值中的最高值。

数据分析 将比较整骨疗法治疗前后的超声评估,以检测运动和厚度的统计学显着差异。 次要目标将是找出临床、人口统计学或生活方式因素是否可以预测对治疗的反应。 最后,将搜索手动整骨疗法评估与超声测量之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以下

排除标准:

  • 任何当前或以前的疾病、药物治疗或禁忌手动方法的情况。
  • 没有签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
简单观察
假比较器:耻辱
轻触操控模拟
胸膈整骨手法手法
实验性的:治疗
腹部横膈膜整骨疗法
胸膈整骨手法手法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估整骨疗法引起的横膈膜活动度的变化
大体时间:15分钟
15分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估膈肌运动的整骨疗法手动评估与移动性超声测量之间的相关性
大体时间:15分钟
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SS-2016-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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