- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801058
Evaluación por ultrasonido de cambios en el diafragma inducidos por técnicas de manipulación osteopática
Evaluación por ultrasonido de los cambios en el movimiento diafragmático y la contractilidad inducidos por técnicas de manipulación osteopática: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de casos, simulacros y controles.
Se han propuesto un gran número de técnicas osteopáticas centradas en el diafragma pero, aunque se utilizan de forma sistemática y eficaz, existe una falta general de evidencias capaces de esclarecer cómo y en qué medida el tratamiento manipulativo osteopático (OMT) sobre el diafragma es eficaz y determina una modificación en la contractilidad y movimiento de los músculos, así como una determinación objetiva del beneficio en los pacientes que reciben el tratamiento.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si, y cómo, una sola sesión de técnicas diafragmáticas osteopáticas seleccionadas pueden afectar la motilidad y el grosor muscular, evaluados por ultrasonidos, en una muestra de sujetos sanos y comparar los resultados versus un grupo que recibe una terapia simulada y otra de sujetos no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El diafragma es la capa de músculo y tendón en forma de cúpula que sirve como el músculo principal de la respiración y juega un papel vital en el proceso de respiración. También conocido como diafragma torácico, representa un hito anatómico importante que separa el tórax del abdomen.
De hecho, el músculo del diafragma se extiende desde el sistema trigémino hasta el suelo pélvico, pasando desde el diafragma torácico hasta el suelo de la boca. Además de su anatomía y conexiones anatómicas relacionadas, se ha demostrado que el diafragma abdominal desarrolla muchas otras relaciones fundamentales: conexiones neurológicas, vasculares y linfáticas, fasciales La compleja estructura anatómica y biomecánica del diafragma torácico, así como sus amplias influencias e interacciones con áreas contiguas y más distantes del cuerpo humano, proporcionan una base sólida para un enfoque osteopático y manipulador.
La osteopatía tradicional, tal como la presenta el Colegio Canadiense de Osteopatía, se define como: "Una medicina natural que tiene como objetivo restaurar la función del cuerpo mediante el tratamiento de las causas del dolor y el desequilibrio. Para lograr este objetivo el Osteópata Manual se apoya en la calidad y delicadeza de su palpación y trabaja con la posición, movilidad y calidad de los tejidos.” Se han propuesto un gran número de técnicas osteopáticas centradas en el diafragma pero, aunque se utilizan de forma sistemática y eficaz, existe una falta general de evidencias capaces de esclarecer cómo y en qué medida el tratamiento manipulativo osteopático (OMT) sobre el diafragma es eficaz y determina una modificación en la contractilidad y movimiento de los músculos, así como una determinación objetiva del beneficio en los pacientes que reciben el tratamiento.
En un estudio reciente, da Silva y colegas compararon las presiones manométricas del esfínter esofágico inferior antes e inmediatamente después de la intervención osteopática en el diafragma de sujetos con reflujo gastroesofágico y encontraron un aumento positivo en las presiones poco después del tratamiento osteopático; sin embargo, la estimación del impacto de OMT en la actividad diafragmática fue indirecta y no proporcionó información sobre los cambios en la motilidad y la contractilidad; en otro gran ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, 406 sujetos hospitalizados con neumonía fueron aleatorizados para recibir solo atención convencional, tratamiento de toque ligero u OMT, incluida la técnica de cúpula del diafragma, junto con el tratamiento convencional para la neumonía. Los autores encontraron una estancia hospitalaria significativamente más corta en los grupos OMT y toque ligero frente a los controles pero, una vez más, no pudieron proporcionar ninguna relación causal entre la OMT y la actividad diafragmática. Finalmente, el efecto de la OMT en pacientes con EPOC se ha investigado con resultados contrastantes: en un estudio en 35 sujetos, el protocolo OMT constaba de siete técnicas de manipulación osteopática estandarizadas, incluida la remodelación miofascial indirecta del diafragma, que se comparó con la terapia simulada. Curiosamente, los resultados sugieren un empeoramiento general del atrapamiento de aire durante los 30 minutos inmediatamente posteriores a una sesión de OMT multitécnica en relación con el grupo simulado. Bajo un punto de vista indirecto, este resultado favorece un papel de OMT en la reactivación de la movilidad del diafragma, ya que puede estar relacionado con un mecanismo dinámico similar a la hiperinflación que promueve el atrapamiento de aire. Por otro lado, otro estudio demostró una función pulmonar mejorada en sujetos severamente obstruidos con EPOC después de OMT. Gracias a los nuevos instrumentos de ultrasonido portátiles, la morfología y la función del diafragma se pueden evaluar en diferentes entornos, como clínicas ambulatorias, laboratorios de pruebas de función pulmonar, departamentos hospitalarios y unidades de cuidados intensivos, y en diferentes condiciones. La ecografía es la única técnica de imagen no invasiva y no ionizante ampliamente disponible para evaluar directamente la función diafragmática. Dos enfoques ecográficos diferentes permiten la evaluación del engrosamiento muscular en la zona de aposición y excursión de la cúpula del diafragma.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si, en qué medida y cómo, una sola sesión de técnicas diafragmáticas osteopáticas seleccionadas es capaz de afectar la motilidad y el grosor muscular, evaluado por ultrasonidos, en una muestra de sujetos sanos y comparar los resultados versus un grupo que recibe una terapia simulada y otra de sujetos no tratados.
Materiales y métodos:
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de caso, simulado y control.
Setenta y un voluntarios sanos serán seleccionados después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá una historia clínica completa para identificar las condiciones activas o relevantes incluidas en la lista de criterios de exclusión.
Los participantes restantes se asignarán al azar a tres brazos (experimental, terapia simulada y control).
La elección de reclutar voluntarios sanos estuvo orientada por la falta actual de evidencias claras y objetivas sobre el impacto de las técnicas osteopáticas en el diafragma toracoabdominal. Por lo tanto, dado que no conocíamos la influencia potencial del tratamiento osteopático sobre el movimiento y la función diafragmática, consideramos que la identificación de una población enferma adecuada para el tratamiento era una elección arbitraria y excluimos a los sujetos con disfunción diafragmática conocida, comprobada o probable.
Diseño del estudio: todos los participantes, independientemente del grupo asignado, recibirán una evaluación ultrasonográfica integral del movimiento y el grosor del diafragma (ver más adelante), seguida de una evaluación osteopática sistemática del diafragma. A continuación, los sujetos se sometieron a una intervención diferencial según su grupo de estudio de pertenencia: el grupo control simplemente se observará acostado sobre la mesa del operador sin recibir ningún tratamiento, el grupo de terapia de la vergüenza recibirá un toque ligero (una presión suave sobre el pecho y zona subcostal sin ningún fin terapéutico) mientras que el grupo experimental será tratado de manera efectiva. Después de eso, se realizará una nueva evaluación osteopática, seguida de una ecografía repetida, en todos los sujetos.
Cabe destacar que el estudio proporcionará un diseño doble ciego con el paciente y el ecografista sin conocer el grupo de aleatorización. Además, el operador osteópata no tendrá acceso a la medición de ultrasonidos y no será influenciado por ella.
Evaluación osteopática Las técnicas utilizadas para evaluar osteopáticamente la función diafragmática se han discutido con más detalle en otro lugar.
Evaluación por ultrasonido Se obtendrán sistemáticamente tres mediciones consecutivas en modo M y modo bi del movimiento del diafragma derecho. Durante la inspiración profunda del sujeto (capacidad de reserva inspiratoria), se logrará un escaneo subcostal mediante el uso de una sonda convexa y frecuencias entre 2,5 y 3,5 mHz, a partir de la capacidad residual funcional, de acuerdo con los protocolos descritos. Después de eso, se obtendrán tres estimaciones de la fuerza diafragmática midiendo el grosor del diafragma al final de la inspiración y al final de la espiración con un escaneo longitudinal utilizando una sonda lineal a frecuencias de 12 mHz. Finalmente se recogerá el mayor de los tres valores obtenidos.
Análisis de datos Se compararán las evaluaciones de ultrasonido antes y después del tratamiento osteopático para detectar diferencias estadísticamente significativas en el movimiento y el grosor. Los objetivos secundarios serán averiguar si los factores clínicos, demográficos o de estilo de vida pueden ser predictores de respuesta al tratamiento. Finalmente, se buscará la correlación entre la valoración osteopática manual y las medidas ecográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad actual o anterior, tratamiento farmacológico o condición que contraindique el abordaje manual.
- Ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Observación sencilla
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Comparador falso: Verguenza
Simulación manipulativa de toque ligero
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Técnicas de manipulación osteopática sobre el diafragma torácico
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Experimental: Tratamiento
Técnicas de manipulación osteopática sobre el diafragma abdominal
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Técnicas de manipulación osteopática sobre el diafragma torácico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del cambio en la movilidad del diafragma inducido por el tratamiento osteopático
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la correlación entre la evaluación manual osteopática del movimiento diafragmático y las medidas de movilidad por ultrasonido
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
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- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
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- SS-2016-1
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