- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801058
Ultraschallbewertung von durch osteopathische Manipulationstechniken induzierten Veränderungen des Zwerchfells
Ultraschallbewertung von Veränderungen der Zwerchfellbewegung und Kontraktilität, die durch osteopathische Manipulationstechniken induziert werden: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Fall- vs. Schein- vs. Kontrollstudie.
Eine große Anzahl osteopathischer Techniken mit Schwerpunkt auf dem Zwerchfell wurde vorgeschlagen, aber obwohl systematisch und effizient eingesetzt, gibt es einen allgemeinen Mangel an Beweisen, die klären können, wie und in welchem Ausmaß die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) des Zwerchfells wirksam ist und eine Veränderung des Zwerchfells bewirkt Muskelkontraktilität und -bewegung sowie eine objektive Bestimmung des Nutzens für die behandelten Patienten.
Diese Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, ob und wie eine einzelne Sitzung ausgewählter osteopathischer Zwerchfelltechniken in der Lage ist, die Muskelmotilität und -dicke, bewertet durch Ultraschall, in einer Stichprobe gesunder Probanden zu beeinflussen, und die Ergebnisse mit einer Gruppe zu vergleichen, die eine Scheintherapie erhält ein anderer von nicht behandelten Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das Zwerchfell ist die kuppelförmige Muskel- und Sehnenschicht, die als Hauptatmungsmuskel dient und eine entscheidende Rolle beim Atmungsprozess spielt. Auch als Zwerchfell bekannt, stellt es einen wichtigen anatomischen Orientierungspunkt dar, der die Brust vom Bauch trennt.
Tatsächlich erstreckt sich der Zwerchfellmuskel vom Trigeminussystem bis zum Beckenboden und verläuft vom Zwerchfell bis zum Mundboden. Abgesehen von seiner Anatomie und verwandten anatomischen Verbindungen entwickelt das Zwerchfell nachweislich viele andere zentrale Beziehungen: neurologische, vaskuläre und lymphatische, fasziale Verbindungen Die komplexe anatomische und biomechanische Struktur des Zwerchfells sowie seine weit verbreiteten Einflüsse und Wechselwirkungen sowohl mit angrenzenden als auch weiter entfernten Bereichen des menschlichen Körpers, liefern eine solide Begründung für einen osteopathischen und manipulativen Ansatz.
Traditionelle Osteopathie, wie sie vom Canadian College of Osteopathy präsentiert wird, ist definiert als: „Eine natürliche Medizin, die darauf abzielt, die Funktion im Körper wiederherzustellen, indem sie die Ursachen von Schmerzen und Ungleichgewicht behandelt. Um dieses Ziel zu erreichen, verlässt sich der osteopathische Manual Practitioner auf die Qualität und Finesse seiner/ihrer Palpation und arbeitet mit der Position, Beweglichkeit und Qualität des Gewebes." Eine große Anzahl osteopathischer Techniken mit Schwerpunkt auf dem Zwerchfell wurde vorgeschlagen, aber obwohl systematisch und effizient eingesetzt, gibt es einen allgemeinen Mangel an Beweisen, die klären können, wie und in welchem Ausmaß die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) des Zwerchfells wirksam ist und eine Veränderung des Zwerchfells bewirkt Muskelkontraktilität und -bewegung sowie eine objektive Bestimmung des Nutzens für die behandelten Patienten.
In einer kürzlich durchgeführten Studie verglichen da Silva und Kollegen die Manometriedrücke des unteren Ösophagussphinkters vor und unmittelbar nach einem osteopathischen Eingriff in das Zwerchfell von Patienten mit gastroösophagealem Reflux und stellten einen positiven Anstieg des Drucks kurz nach der osteopathischen Behandlung fest. die Schätzung der Auswirkungen von OMT auf die Zwerchfellaktivität war jedoch indirekt und lieferte keine Informationen über Veränderungen der Motilität und Kontraktilität; In einer anderen großen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 406 hospitalisierte Patienten mit Lungenentzündung randomisiert und erhielten zusätzlich zur konventionellen Lungenentzündungsbehandlung nur konventionelle Behandlung, leichte Berührungsbehandlung oder OMT, einschließlich der Doming-Technik des Zwerchfells. Die Autoren fanden eine signifikant kürzere Verweildauer in den OMT- und Light-Touch-Gruppen im Vergleich zu den Kontrollen, aber auch hier konnten sie keinen kausalen Zusammenhang zwischen OMT und Zwerchfellaktivität herstellen. Schließlich wurde die Wirkung von OMT bei COPD-Patienten mit gegensätzlichen Ergebnissen untersucht: In einer Studie mit 35 Probanden wurde das OMT-Protokoll, das aus sieben standardisierten osteopathischen Manipulationstechniken bestand, einschließlich indirekter myofaszialer Redoming des Zwerchfells, mit einer Scheintherapie verglichen. Interessanterweise deuten die Ergebnisse auf eine allgemeine Verschlechterung des Lufteinschlusses während der 30 Minuten unmittelbar nach einer Multi-Technik-OMT-Sitzung im Vergleich zur Scheingruppe hin. Unter einem indirekten Gesichtspunkt spricht dieses Ergebnis für eine Rolle der OMT bei der Reaktivierung der Zwerchfellmobilität, da es mit einem dynamischen Hyperinflation-ähnlichen Mechanismus zusammenhängen könnte, der das Air Trapping fördert. Auf der anderen Seite zeigte eine andere Studie eine verbesserte Lungenfunktion bei Patienten mit schwerer Obstruktion mit COPD nach OMT. Dank der neuen handgehaltenen Ultraschallgeräte können die Morphologie und Funktion des Zwerchfells in verschiedenen Umgebungen wie Ambulanz, Lungenfunktionstestlabor, Krankenhausabteilung und Intensivstation und unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden. Die Ultraschalluntersuchung ist die einzige nicht-invasive, nicht-ionisierende Bildgebungstechnik, die allgemein verfügbar ist, um die Zwerchfellfunktion direkt zu beurteilen. Zwei unterschiedliche sonographische Zugänge erlauben die Beurteilung der Muskelverdickung im Appositions- und Exkursionsbereich des Zwerchfelldoms.
Diese Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, ob, in welchem Umfang und wie eine einzelne Sitzung ausgewählter osteopathischer Zwerchfelltechniken die Muskelmotilität und -dicke, bewertet durch Ultraschall, in einer Stichprobe gesunder Probanden beeinflussen kann, und die Ergebnisse mit einer Gruppe zu vergleichen, die diese Behandlung erhält eine Scheintherapie und eine andere von nicht behandelten Probanden.
Materialen und Methoden:
Es wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Fall- vs. Schein- vs. Kontrollstudie durchgeführt.
71 gesunde Freiwillige werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung ausgewählt. Eine umfassende klinische Anamnese wird erhoben, um aktive oder relevante Erkrankungen zu identifizieren, die in der Liste der Ausschlusskriterien enthalten sind.
Die verbleibenden Teilnehmer werden randomisiert in drei Arme (Experiment, Scheintherapie und Kontrolle) eingeteilt.
Die Wahl der Rekrutierung gesunder Freiwilliger orientierte sich an dem derzeitigen Mangel an klaren und objektiven Beweisen für die Auswirkungen osteopathischer Techniken auf das thorako-abdominale Zwerchfell. Da wir uns des potenziellen Einflusses der osteopathischen Behandlung auf die Bewegung und Funktion des Zwerchfells nicht bewusst waren, betrachteten wir die Identifizierung einer für die Behandlung geeigneten erkrankten Population als willkürliche Entscheidung und schlossen Personen mit bekannter, nachgewiesener oder wahrscheinlicher Zwerchfellfunktionsstörung aus.
Studiendesign: Alle Teilnehmer, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe, erhalten eine umfassende Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellbewegung und -dicke (siehe weiter unten), gefolgt von einer systematischen osteopathischen Bewertung des Zwerchfells. Anschließend wurden die Probanden einer unterschiedlichen Intervention entsprechend ihrer Zugehörigkeit zur Studiengruppe unterzogen: Die Kontrollgruppe wird einfach beobachtet, während sie sich ohne Behandlung über den Tisch des Operateurs legt, die Schamtherapiegruppe erhält einen leichten Berührungsansatz (ein sanfter Druck über die Brust). und Subkostalbereich ohne therapeutischen Zweck), während die Versuchsgruppe effektiv behandelt wird . Danach erfolgt bei allen Probanden eine erneute osteopathische Abklärung, gefolgt von einer erneuten Ultraschalluntersuchung.
Bemerkenswert ist, dass die Studie ein doppelblindes Design bietet, bei dem sowohl der Patient als auch der Ultraschallarzt die Randomisierungsgruppe nicht kennen. Darüber hinaus hat der Osteopath-Operator keinen Zugriff auf die Ultraschallmessung und wird dadurch nicht beeinflusst.
Osteopathische Beurteilung Die Techniken zur osteopathischen Beurteilung der Zwerchfellfunktion wurden an anderer Stelle ausführlicher besprochen.
Ultraschallauswertung Drei aufeinanderfolgende M-Modus- und Bi-Modus-Messungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden systematisch erhalten. Ein subkostaler Scan mit einer konvexen Sonde und Frequenzen zwischen 2,5 und 3,5 MHz wird während der tiefen Inspiration des Probanden (inspiratorische Reservekapazität) erreicht, beginnend mit der funktionellen Restkapazität, gemäß den beschriebenen Protokollen. Danach werden drei Abschätzungen der Zwerchfellstärke durch Messen der Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration mit einem Längsscan unter Verwendung einer linearen Sonde bei 12-mHz-Frequenzen erhalten. Der höchste der drei erzielten Werte wird schließlich erhoben.
Datenanalyse Ultraschalluntersuchungen vor und nach der osteopathischen Behandlung werden verglichen, um statistisch signifikante Unterschiede in Bewegung und Dicke zu erkennen. Sekundäre Ziele werden sein, herauszufinden, ob klinische, demografische oder Lebensstilfaktoren Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung sein können. Abschließend wird die Korrelation zwischen manueller osteopathischer Beurteilung und Ultraschallmessungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen oder früheren Krankheiten, pharmakologischen Behandlungen oder Zustände, die den manuellen Ansatz kontraindizieren.
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Einfache Beobachtung
|
|
Schein-Komparator: Schande
Manipulationssimulation mit leichter Berührung
|
Osteopathische Manipulationstechniken am Zwerchfell
|
Experimental: Behandlung
Osteopathische Manipulationstechniken am Zwerchfell
|
Osteopathische Manipulationstechniken am Zwerchfell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der durch osteopathische Behandlung induzierten Veränderung der Zwerchfellbeweglichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Korrelation zwischen osteopathischer manueller Bewertung der Zwerchfellbewegung und Ultraschallmessungen der Mobilität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-2016-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Osteopathische manipulative Behandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Hvidovre University HospitalRekrutierung
-
IBSA Institut Biochimique SAZurückgezogen
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten