- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801058
Ultralydsevaluering af ændringer i diafragma forårsaget af osteopatiske manipulationsteknikker
Ultralydsevaluering af ændringer i diafragmatisk bevægelse og kontraktilitet induceret af osteopatiske manipulationsteknikker: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, case vs sham vs kontrol klinisk forsøg.
En lang række osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er blevet foreslået, men selvom de er systematisk og effektivt brugt, er der en generel mangel på beviser, der kan afklare, hvordan og i hvilket omfang osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikation i musklernes kontraktilitet og bevægelse samt en objektiv bestemmelse af fordelen for de patienter, der modtager behandling.
Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om og hvordan en enkelt session med udvalgte osteopatiske diafragmatiske teknikker er i stand til at påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurderet ved ultralyd, i en prøve af raske forsøgspersoner og at sammenligne resultater versus en gruppe, der modtager en sham-terapi og en anden af ikke-behandlede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Membranen er det kuppelformede lag af muskler og sener, der fungerer som hovedmuskelen for åndedrættet og spiller en afgørende rolle i vejrtrækningsprocessen. Også kendt som thoraxmembranen repræsenterer den et vigtigt anatomisk vartegn, der adskiller brystet fra maven.
Faktisk strækker membranmusklen sig fra trigeminussystemet til bækkenbunden og passerer fra thoraxmembranen til mundbunden. Ud over dens anatomi og beslægtede anatomiske forbindelser, har den abdominale mellemgulv vist sig at udvikle mange andre pivotale relationer: neurologiske, vaskulære og lymfatiske, fasciale forbindelser. Den komplekse anatomiske og biomekaniske struktur af thoraxmembranen, såvel som dens udbredte påvirkninger og interaktioner med både sammenhængende og fjernere områder af den menneskelige krop, giver et robust rationale for en osteopatisk og manipulerende tilgang.
Traditionel osteopati, som præsenteret af Canadian College of Osteopathy, er defineret som: "En naturlig medicin, der har til formål at genoprette funktionen i kroppen ved at behandle årsagerne til smerte og ubalance. For at nå dette mål stoler osteopatiske håndværkere på kvaliteten og finessen af hans/hendes palpation og arbejder med vævets position, mobilitet og kvalitet." En lang række osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er blevet foreslået, men selvom de er systematisk og effektivt brugt, er der en generel mangel på beviser, der kan afklare, hvordan og i hvilket omfang osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikation i musklernes kontraktilitet og bevægelse samt en objektiv bestemmelse af fordelen for de patienter, der modtager behandling.
I en nylig undersøgelse sammenlignede da Silva og kolleger manometritrykket i den nedre esophageal sphincter før og umiddelbart efter osteopatisk intervention i diafragma hos patient med gastroøsofageal refluks, hvilket viste en positiv stigning i trykket kort efter osteopatisk behandling; estimeringen af virkningen af OMT på diaphragmatisk aktivitet var imidlertid indirekte og gav ingen information om ændringer i motilitet og kontraktilitet; i et andet stort dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg blev fire hundrede og seks hospitalsindlagte forsøgspersoner med lungebetændelse randomiseret til kun at modtage konventionel behandling, let berøringsbehandling eller OMT, inklusive doming-teknikken af mellemgulvet, i tillæg til konventionel behandling for lungebetændelse. Forfattere fandt en signifikant kortere opholdstid i OMT og let berøringsgrupper i forhold til kontroller, men igen var de ikke i stand til at give nogen årsagssammenhæng mellem OMT og diafragmatisk aktivitet. Endelig er effekten af OMT hos KOL-patienter blevet undersøgt med kontrasterende resultater: I en undersøgelse på 35 forsøgspersoner blev OMT-protokollen bestået af syv standardiserede osteopatiske manipulationsteknikker, herunder indirekte myofascial re-doming af diaphragma, sammenlignet med sham-terapi. Interessant nok tyder resultaterne på en generel forværring af luftindfangning i løbet af de 30 minutter umiddelbart efter en multi-teknik OMT-session i forhold til den falske gruppe. Under et indirekte synspunkt favoriserer dette resultat en rolle af OMT i diafragmamobilitetsreaktivering, da det kan være relateret til en dynamisk hyperinflationslignende mekanisme, der fremmer luftindfangning. På den anden side viste en anden undersøgelse en forbedret lungefunktion hos svært obstruerede personer med KOL efter OMT. Takket være de nye håndholdte ultralydsinstrumenter kan diafragmas morfologi og funktion vurderes i forskellige sammenhænge, såsom ambulatorium, lungefunktionstestlaboratorium, hospitalsafdeling og intensivafdeling og under forskellige forhold. Ultralyd er den eneste ikke-invasive, ikke-ioniserende billeddannelsesteknik, der er bredt tilgængelig til direkte at vurdere diaphragmatisk funktion. To forskellige sonografiske tilgange tillader vurdering af muskelfortykkelse i appositions- og udsvingszonen af diafragmas kuppel.
Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om, i hvilket omfang og hvordan en enkelt session med udvalgte osteopatiske diafragmatiske teknikker er i stand til at påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurderet ved ultralyd, i en prøve af raske forsøgspersoner og at sammenligne resultater versus en gruppe, der modtager en falsk terapi og en anden af ikke-behandlede forsøgspersoner.
Materialer og metoder:
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet case vs sham vs kontrol designet undersøgelse vil blive udført.
Enoghalvfjerds raske frivillige vil blive udvalgt efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. En omfattende klinisk historie vil blive indhentet for at identificere aktive eller relevante tilstande inkluderet i eksklusionskriterielisten.
De resterende deltagere vil blive randomiseret i tre arme (eksperimentel, falsk terapi og kontrol).
Valget af at rekruttere raske frivillige var orienteret af den nuværende mangel på klare og objektive beviser på virkningen af osteopatiske teknikker på den thoraco-abdominale diafragma. Derfor, da vi ikke var opmærksomme på den potentielle indflydelse af den osteopatiske behandling på diafragmatisk bevægelse og funktion, vurderede vi identifikationen af en syg population egnet til behandling som et vilkårligt valg og udelukkede forsøgspersoner med kendt, bevist eller sandsynlig diafragmatisk dysfunktion.
Undersøgelsesdesign: alle deltagere, uanset den tildelte gruppe, vil modtage en omfattende ultralydsvurdering af diaphragmatisk bevægelse og tykkelse (se yderligere) efterfulgt af en systematisk osteopatisk evaluering af diafragma. Efterfølgende gennemgik forsøgspersonerne en differentiel intervention i henhold til deres tilhørende undersøgelsesgruppe: kontrolgruppen vil blot blive observeret, mens den ligger ned over operatørens bord uden at modtage nogen behandling, skamterapigruppen vil modtage en let berøringstilgang (et forsigtigt tryk over brystet og subkostalt område uden noget terapeutisk formål), mens forsøgsgruppen vil blive effektivt behandlet. Derefter vil der blive foretaget en ny osteopatisk undersøgelse efterfulgt af en gentagen ultralydsundersøgelse i alle forsøgspersoner.
Bemærkelsesværdigt vil undersøgelsen give et dobbeltblindet design med både patienten og ultralydsterapeuten, uvidende om randomiseringsgruppen. Desuden vil osteopatoperatøren ikke have adgang til ultralydsmålingen og vil ikke blive påvirket af den.
Osteopatisk evaluering De teknikker, der anvendes til osteopatisk vurdering af diafragmafunktionen, er blevet diskuteret mere detaljeret andetsteds.
Ultralydsevaluering Tre på hinanden følgende M-mode og Bi-mode målinger af højre diafragmabevægelse vil blive systematisk opnået. En subkostal scanning ved at bruge en konveks sonde og frekvenser mellem 2,5 og 3,5 mHz vil blive opnået under forsøgspersonens dybe inspiration (inspiratorisk reservekapacitet), startende fra funktionel restkapacitet, i henhold til beskrevne protokoller. Derefter vil der blive opnået tre estimeringer af membranstyrken ved at måle membrantykkelsen ved endeindånding og endeudløb med en langsgående scanning ved hjælp af en lineær sonde ved 12 mHz frekvenser. Den højeste af de tre opnåede værdier vil endelig blive indsamlet.
Dataanalyse Ultralydsevalueringer før og efter osteopatisk behandling vil blive sammenlignet for at påvise statistisk signifikante forskelle i bevægelse og tykkelse. Sekundære mål vil være at finde ud af, om kliniske, demografiske eller livsstilsfaktorer kan være prædiktorer for respons på behandling. Til sidst vil der blive undersøgt sammenhængen mellem manuel osteopatisk vurdering og ultralydsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere sygdom, farmakologisk behandling eller tilstand, der kontraindikerer den manuelle tilgang.
- Fravær af underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Simpel observation
|
|
|
Sham-komparator: Skam
Let berøring manipulativ simulering
|
Osteopatiske manipulationsteknikker på thoraxmembranen
|
|
Eksperimentel: Behandling
Osteopatiske manipulationsteknikker på den abdominale mellemgulv
|
Osteopatiske manipulationsteknikker på thoraxmembranen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændringen i diafragmamobilitet induceret af osteopatisk behandling
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sammenhængen mellem osteopatisk manuel evaluering af diafragmatisk bevægelse og ultralydsmålinger af mobilitet
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-2016-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetThoracic Outlet SyndromeForenede Stater