Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af ændringer i diafragma forårsaget af osteopatiske manipulationsteknikker

16. juni 2016 opdateret af: Simone Scarlata, Scarlata, Simone, M.D.

Ultralydsevaluering af ændringer i diafragmatisk bevægelse og kontraktilitet induceret af osteopatiske manipulationsteknikker: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, case vs sham vs kontrol klinisk forsøg.

En lang række osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er blevet foreslået, men selvom de er systematisk og effektivt brugt, er der en generel mangel på beviser, der kan afklare, hvordan og i hvilket omfang osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikation i musklernes kontraktilitet og bevægelse samt en objektiv bestemmelse af fordelen for de patienter, der modtager behandling.

Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om og hvordan en enkelt session med udvalgte osteopatiske diafragmatiske teknikker er i stand til at påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurderet ved ultralyd, i en prøve af raske forsøgspersoner og at sammenligne resultater versus en gruppe, der modtager en sham-terapi og en anden af ​​ikke-behandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Membranen er det kuppelformede lag af muskler og sener, der fungerer som hovedmuskelen for åndedrættet og spiller en afgørende rolle i vejrtrækningsprocessen. Også kendt som thoraxmembranen repræsenterer den et vigtigt anatomisk vartegn, der adskiller brystet fra maven.

Faktisk strækker membranmusklen sig fra trigeminussystemet til bækkenbunden og passerer fra thoraxmembranen til mundbunden. Ud over dens anatomi og beslægtede anatomiske forbindelser, har den abdominale mellemgulv vist sig at udvikle mange andre pivotale relationer: neurologiske, vaskulære og lymfatiske, fasciale forbindelser. Den komplekse anatomiske og biomekaniske struktur af thoraxmembranen, såvel som dens udbredte påvirkninger og interaktioner med både sammenhængende og fjernere områder af den menneskelige krop, giver et robust rationale for en osteopatisk og manipulerende tilgang.

Traditionel osteopati, som præsenteret af Canadian College of Osteopathy, er defineret som: "En naturlig medicin, der har til formål at genoprette funktionen i kroppen ved at behandle årsagerne til smerte og ubalance. For at nå dette mål stoler osteopatiske håndværkere på kvaliteten og finessen af ​​hans/hendes palpation og arbejder med vævets position, mobilitet og kvalitet." En lang række osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er blevet foreslået, men selvom de er systematisk og effektivt brugt, er der en generel mangel på beviser, der kan afklare, hvordan og i hvilket omfang osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikation i musklernes kontraktilitet og bevægelse samt en objektiv bestemmelse af fordelen for de patienter, der modtager behandling.

I en nylig undersøgelse sammenlignede da Silva og kolleger manometritrykket i den nedre esophageal sphincter før og umiddelbart efter osteopatisk intervention i diafragma hos patient med gastroøsofageal refluks, hvilket viste en positiv stigning i trykket kort efter osteopatisk behandling; estimeringen af ​​virkningen af ​​OMT på diaphragmatisk aktivitet var imidlertid indirekte og gav ingen information om ændringer i motilitet og kontraktilitet; i et andet stort dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg blev fire hundrede og seks hospitalsindlagte forsøgspersoner med lungebetændelse randomiseret til kun at modtage konventionel behandling, let berøringsbehandling eller OMT, inklusive doming-teknikken af ​​mellemgulvet, i tillæg til konventionel behandling for lungebetændelse. Forfattere fandt en signifikant kortere opholdstid i OMT og let berøringsgrupper i forhold til kontroller, men igen var de ikke i stand til at give nogen årsagssammenhæng mellem OMT og diafragmatisk aktivitet. Endelig er effekten af ​​OMT hos KOL-patienter blevet undersøgt med kontrasterende resultater: I en undersøgelse på 35 forsøgspersoner blev OMT-protokollen bestået af syv standardiserede osteopatiske manipulationsteknikker, herunder indirekte myofascial re-doming af diaphragma, sammenlignet med sham-terapi. Interessant nok tyder resultaterne på en generel forværring af luftindfangning i løbet af de 30 minutter umiddelbart efter en multi-teknik OMT-session i forhold til den falske gruppe. Under et indirekte synspunkt favoriserer dette resultat en rolle af OMT i diafragmamobilitetsreaktivering, da det kan være relateret til en dynamisk hyperinflationslignende mekanisme, der fremmer luftindfangning. På den anden side viste en anden undersøgelse en forbedret lungefunktion hos svært obstruerede personer med KOL efter OMT. Takket være de nye håndholdte ultralydsinstrumenter kan diafragmas morfologi og funktion vurderes i forskellige sammenhænge, ​​såsom ambulatorium, lungefunktionstestlaboratorium, hospitalsafdeling og intensivafdeling og under forskellige forhold. Ultralyd er den eneste ikke-invasive, ikke-ioniserende billeddannelsesteknik, der er bredt tilgængelig til direkte at vurdere diaphragmatisk funktion. To forskellige sonografiske tilgange tillader vurdering af muskelfortykkelse i appositions- og udsvingszonen af ​​diafragmas kuppel.

Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om, i hvilket omfang og hvordan en enkelt session med udvalgte osteopatiske diafragmatiske teknikker er i stand til at påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurderet ved ultralyd, i en prøve af raske forsøgspersoner og at sammenligne resultater versus en gruppe, der modtager en falsk terapi og en anden af ​​ikke-behandlede forsøgspersoner.

Materialer og metoder:

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet case vs sham vs kontrol designet undersøgelse vil blive udført.

Enoghalvfjerds raske frivillige vil blive udvalgt efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. En omfattende klinisk historie vil blive indhentet for at identificere aktive eller relevante tilstande inkluderet i eksklusionskriterielisten.

De resterende deltagere vil blive randomiseret i tre arme (eksperimentel, falsk terapi og kontrol).

Valget af at rekruttere raske frivillige var orienteret af den nuværende mangel på klare og objektive beviser på virkningen af ​​osteopatiske teknikker på den thoraco-abdominale diafragma. Derfor, da vi ikke var opmærksomme på den potentielle indflydelse af den osteopatiske behandling på diafragmatisk bevægelse og funktion, vurderede vi identifikationen af ​​en syg population egnet til behandling som et vilkårligt valg og udelukkede forsøgspersoner med kendt, bevist eller sandsynlig diafragmatisk dysfunktion.

Undersøgelsesdesign: alle deltagere, uanset den tildelte gruppe, vil modtage en omfattende ultralydsvurdering af diaphragmatisk bevægelse og tykkelse (se yderligere) efterfulgt af en systematisk osteopatisk evaluering af diafragma. Efterfølgende gennemgik forsøgspersonerne en differentiel intervention i henhold til deres tilhørende undersøgelsesgruppe: kontrolgruppen vil blot blive observeret, mens den ligger ned over operatørens bord uden at modtage nogen behandling, skamterapigruppen vil modtage en let berøringstilgang (et forsigtigt tryk over brystet og subkostalt område uden noget terapeutisk formål), mens forsøgsgruppen vil blive effektivt behandlet. Derefter vil der blive foretaget en ny osteopatisk undersøgelse efterfulgt af en gentagen ultralydsundersøgelse i alle forsøgspersoner.

Bemærkelsesværdigt vil undersøgelsen give et dobbeltblindet design med både patienten og ultralydsterapeuten, uvidende om randomiseringsgruppen. Desuden vil osteopatoperatøren ikke have adgang til ultralydsmålingen og vil ikke blive påvirket af den.

Osteopatisk evaluering De teknikker, der anvendes til osteopatisk vurdering af diafragmafunktionen, er blevet diskuteret mere detaljeret andetsteds.

Ultralydsevaluering Tre på hinanden følgende M-mode og Bi-mode målinger af højre diafragmabevægelse vil blive systematisk opnået. En subkostal scanning ved at bruge en konveks sonde og frekvenser mellem 2,5 og 3,5 mHz vil blive opnået under forsøgspersonens dybe inspiration (inspiratorisk reservekapacitet), startende fra funktionel restkapacitet, i henhold til beskrevne protokoller. Derefter vil der blive opnået tre estimeringer af membranstyrken ved at måle membrantykkelsen ved endeindånding og endeudløb med en langsgående scanning ved hjælp af en lineær sonde ved 12 mHz frekvenser. Den højeste af de tre opnåede værdier vil endelig blive indsamlet.

Dataanalyse Ultralydsevalueringer før og efter osteopatisk behandling vil blive sammenlignet for at påvise statistisk signifikante forskelle i bevægelse og tykkelse. Sekundære mål vil være at finde ud af, om kliniske, demografiske eller livsstilsfaktorer kan være prædiktorer for respons på behandling. Til sidst vil der blive undersøgt sammenhængen mellem manuel osteopatisk vurdering og ultralydsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere sygdom, farmakologisk behandling eller tilstand, der kontraindikerer den manuelle tilgang.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Simpel observation
Sham-komparator: Skam
Let berøring manipulativ simulering
Osteopatiske manipulationsteknikker på thoraxmembranen
Eksperimentel: Behandling
Osteopatiske manipulationsteknikker på den abdominale mellemgulv
Osteopatiske manipulationsteknikker på thoraxmembranen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringen i diafragmamobilitet induceret af osteopatisk behandling
Tidsramme: 15 min
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem osteopatisk manuel evaluering af diafragmatisk bevægelse og ultralydsmålinger af mobilitet
Tidsramme: 15 min
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende behandling

Abonner