- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801058
Ultrazvukové hodnocení změn bránice vyvolané osteopatickými manipulativními technikami
Ultrazvukové hodnocení změn v pohybu bránice a kontraktilitě vyvolané osteopatickými manipulativními technikami: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, případová versus falešná versus kontrolní klinická studie.
Bylo navrženo velké množství osteopatických technik zaměřených na bránici, ale ačkoli jsou systematicky a účinně používány, existuje obecný nedostatek důkazů, které by objasnily, jak a do jaké míry je osteopatická manipulativní léčba (OMT) na bránici účinná a určuje modifikaci bránice. svalovou kontraktilitu a pohyb, jakož i objektivní stanovení přínosu pro pacienty, kteří jsou léčeni.
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda a jak je jediné sezení vybraných osteopatických diafragmatických technik schopno ovlivnit motilitu a tloušťku svalů, hodnocenou ultrazvukem, u vzorku zdravých subjektů a porovnat výsledky se skupinou, která dostávala předstíranou terapii a další z neléčených subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Bránice je kupolovitá vrstva svalu a šlachy, která slouží jako hlavní sval dýchání a hraje zásadní roli v procesu dýchání. Také známý jako hrudní bránice, představuje důležitý anatomický mezník, který odděluje hrudník od břicha.
M. bránice se skutečně táhne od trojklaného systému k pánevnímu dnu a přechází od hrudní bránice ke dnu ústní. Kromě své anatomie a souvisejících anatomických vazeb se u břišní bránice prokázalo, že rozvíjí mnoho dalších klíčových vztahů: neurologická, vaskulární a lymfatická, fasciální spojení Složitá anatomická a biomechanická struktura hrudní bránice, stejně jako její rozšířené vlivy a interakce s přilehlými i vzdálenějšími oblastmi lidského těla poskytují robustní odůvodnění pro osteopatický a manipulativní přístup.
Tradiční osteopatie, jak ji prezentuje Canadian College of Osteopathy, je definována jako: „Přírodní medicína, která má za cíl obnovit funkci v těle léčbou příčin bolesti a nerovnováhy. K dosažení tohoto cíle se manuální osteopatický lékař spoléhá na kvalitu a jemnost své palpace a pracuje s polohou, pohyblivostí a kvalitou tkání." Bylo navrženo velké množství osteopatických technik zaměřených na bránici, ale ačkoli jsou systematicky a účinně používány, existuje obecný nedostatek důkazů, které by objasnily, jak a do jaké míry je osteopatická manipulativní léčba (OMT) na bránici účinná a určuje modifikaci bránice. svalovou kontraktilitu a pohyb, jakož i objektivní stanovení přínosu pro pacienty, kteří jsou léčeni.
V nedávné studii da Silva a kolegové porovnávali manometrické tlaky dolního jícnového svěrače před a bezprostředně po osteopatickém zásahu do bránice subjektu s gastroezofageálním refluxem, který zjistil pozitivní zvýšení tlaků brzy po osteopatické léčbě; odhad vlivu OMT na aktivitu bránice byl však nepřímý a neposkytoval žádné informace o změnách motility a kontraktility; v jiné velké dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii bylo čtyři sta šest hospitalizovaných pacientů s pneumonií randomizováno k tomu, aby dostávali pouze konvenční péči, léčbu lehkým dotykem nebo OMT, včetně techniky domingu bránice, jako doplněk ke konvenční léčbě pneumonie. Autoři zjistili signifikantně kratší dobu pobytu ve skupinách OMT a light touch ve srovnání s kontrolami, ale opět nebyli schopni poskytnout žádný kauzální vztah mezi OMT a aktivitou bránice. Nakonec byl zkoumán účinek OMT u pacientů s CHOPN s kontrastními výsledky: ve studii na 35 subjektech byl protokol OMT sestávající ze sedmi standardizovaných osteopatických manipulativních technik včetně nepřímého myofasciálního re-domingu bránice srovnáván s falešnou terapií. Je zajímavé, že výsledky naznačují celkové zhoršení zachycování vzduchu během 30 minut bezprostředně po jednom sezení OMT s více technikami ve srovnání se simulovanou skupinou. Z nepřímého hlediska tento výsledek upřednostňuje roli OMT při reaktivaci pohyblivosti bránice, protože může souviset s dynamickým mechanismem podobným hyperinflaci, který podporuje zachycování vzduchu. Na druhé straně jiná studie prokázala zlepšenou funkci plic u subjektů s těžkou obstrukcí s CHOPN po OMT. Díky novým ručním ultrazvukovým přístrojům lze hodnotit morfologii a funkci bránice v různých prostředích, jako je ambulance, laboratoř pro testování funkce plic, nemocniční oddělení a jednotka intenzivní péče a za různých podmínek. Ultrasonografie je jediná neinvazivní, neionizující zobrazovací technika široce dostupná k přímému posouzení funkce bránice. Dva různé sonografické přístupy umožňují posouzení svalového ztluštění v zóně apozice a exkurze kopule bránice.
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda, do jaké míry a jak je jediné sezení vybraných osteopatických diafragmatických technik schopno ovlivnit motilitu a tloušťku svalů, hodnocenou ultrazvukem, u vzorku zdravých jedinců a porovnat výsledky se skupinou, která obdržela falešná terapie a další neléčených subjektů.
Materiály a metody:
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s případem vs.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude vybráno 71 zdravých dobrovolníků. Bude získána komplexní klinická anamnéza za účelem identifikace aktivních nebo relevantních stavů zahrnutých do seznamu kritérií vyloučení.
Zbývající účastníci budou randomizováni do tří ramen (experimentální, předstíraná terapie a kontrolní).
Volba náboru zdravých dobrovolníků byla orientována na současný nedostatek jasných a objektivních důkazů o dopadu osteopatických technik na torakoabdominální bránici. Protože jsme si nebyli vědomi možného vlivu osteopatické léčby na pohyb a funkci bránice, považovali jsme identifikaci nemocné populace vhodné pro léčbu za svévolnou volbu a vyloučili jsme subjekty se známou, prokázanou nebo pravděpodobnou dysfunkcí bránice.
Návrh studie: všichni účastníci, bez ohledu na přidělenou skupinu, obdrží komplexní ultrasonografické hodnocení pohybu a tloušťky bránice (viz dále) s následným systematickým osteopatickým hodnocením bránice. Poté subjekty podstoupily diferenciální intervenci podle jejich příslušnosti ke studijní skupině: kontrolní skupina bude jednoduše pozorována vleže nad stolem operátora bez jakékoli léčby, skupina s terapií studem dostane lehký dotek (jemný tlak na hrudník a subkostální oblast bez jakéhokoli terapeutického účelu), zatímco experimentální skupina bude účinně léčena. Poté bude u všech subjektů provedeno nové osteopatické vyšetření s následnou opakovanou ultrasonografií.
Pozoruhodné je, že studie poskytne dvojitě zaslepený design s pacientem i ultrasonografistou, kteří si nejsou vědomi randomizační skupiny. Navíc operátor osteopat nebude mít přístup k měření ultrazvuku a nebude jím ovlivněn.
Osteopatické hodnocení Techniky používané k osteopatickému hodnocení funkce bránice byly podrobněji diskutovány jinde.
Vyhodnocení ultrazvukem Systematicky budou získána tři po sobě jdoucí měření pohybu pravé membrány v M-módu a Bi-módu. Subkostální sken s použitím konvexní sondy a frekvencí mezi 2,5 a 3,5 mHz bude dosažen během hluboké inspirace subjektu (inspirační rezervní kapacita), počínaje funkční reziduální kapacitou, podle popsaných protokolů. Poté budou získány tři odhady pevnosti bránice měřením tloušťky bránice na konci nádechu a na konci výdechu pomocí podélného skenování pomocí lineární sondy při frekvencích 12 mHz. Nakonec bude sebrána nejvyšší ze tří získaných hodnot.
Analýza dat Ultrazvuková hodnocení před a po osteopatické léčbě budou porovnána za účelem zjištění statisticky významných rozdílů v pohybu a tloušťce. Sekundárním cílem bude zjistit, zda klinické, demografické faktory nebo faktory životního stylu mohou být prediktory odpovědi na léčbu. Nakonec bude hledána korelace mezi manuálním osteopatickým hodnocením a ultrazvukovým měřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pod 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné nebo předchozí onemocnění, farmakologická léčba nebo stav kontraindikující manuální přístup.
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednoduché pozorování
|
|
|
Falešný srovnávač: Ostuda
Lehká manipulační simulace
|
Osteopatické manipulační techniky na hrudní bránici
|
|
Experimentální: Léčba
Osteopatické manipulační techniky na břišní bránici
|
Osteopatické manipulační techniky na hrudní bránici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změny pohyblivosti bránice vyvolané osteopatickou léčbou
Časové okno: 15 min
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení korelace mezi osteopatickým manuálním hodnocením pohybu bránice a ultrazvukovými měřeními mobility
Časové okno: 15 min
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SS-2016-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý