- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02801058
Valutazione ecografica dei cambiamenti nel diaframma indotti da tecniche manipolative osteopatiche
Valutazione ecografica dei cambiamenti nel movimento diaframmatico e nella contrattilità indotti dalle tecniche manipolative osteopatiche: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, caso vs sham vs controllo.
Sono state proposte numerose tecniche osteopatiche incentrate sul diaframma ma, sebbene utilizzate in modo sistematico ed efficiente, vi è una generale mancanza di evidenze in grado di chiarire come e in che misura il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sul diaframma sia efficace e determini una modificazione contrattilità e movimento dei muscoli, nonché una determinazione obiettiva del beneficio sui pazienti che ricevono il trattamento.
Questo studio si propone quindi di indagare se, e come, una singola seduta di tecniche osteopatiche diaframmatiche selezionate sia in grado di influenzare la motilità e lo spessore muscolare, valutati mediante ultrasuoni, in un campione di soggetti sani e di confrontare i risultati rispetto a un gruppo che ha ricevuto una terapia fittizia e un altro di soggetti non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il diaframma è il foglio di muscoli e tendini a forma di cupola che funge da muscolo principale della respirazione e svolge un ruolo vitale nel processo respiratorio. Conosciuto anche come diaframma toracico, rappresenta un importante punto di riferimento anatomico che separa il torace dall'addome.
Il muscolo diaframmatico, infatti, si estende dal sistema trigemino al pavimento pelvico, passando dal diaframma toracico al pavimento della bocca. Oltre alla sua anatomia e alle relative connessioni anatomiche, è stato dimostrato che il diaframma addominale sviluppa molte altre relazioni cardine: connessioni neurologiche, vascolari e linfatiche, fasciali La complessa struttura anatomica e biomeccanica del diaframma toracico, così come le sue influenze e interazioni diffuse sia con aree contigue che più distanti del corpo umano, forniscono una solida motivazione per un approccio osteopatico e manipolativo.
L'osteopatia tradizionale, come presentata dal Canadian College of Osteopathy, è definita come: "Una medicina naturale che mira a ripristinare la funzione nel corpo trattando le cause del dolore e dello squilibrio. Per raggiungere questo obiettivo l'Osteopatico Manuale si affida alla qualità e alla finezza della sua palpazione e lavora con la posizione, la mobilità e la qualità dei tessuti." Sono state proposte numerose tecniche osteopatiche incentrate sul diaframma ma, sebbene utilizzate in modo sistematico ed efficiente, vi è una generale mancanza di evidenze in grado di chiarire come e in che misura il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sul diaframma sia efficace e determini una modificazione contrattilità e movimento dei muscoli, nonché una determinazione obiettiva del beneficio sui pazienti che ricevono il trattamento.
In un recente studio da Silva e colleghi hanno confrontato le pressioni manometriche dello sfintere esofageo inferiore prima e subito dopo l'intervento osteopatico nel diaframma di soggetti con reflusso gastroesofageo riscontrando un aumento positivo delle pressioni subito dopo il trattamento osteopatico; tuttavia, la stima dell'impatto dell'OMT sull'attività diaframmatica era indiretta e non forniva alcuna informazione sui cambiamenti di motilità e contrattilità; in un altro ampio studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, quattrocentosei soggetti ospedalizzati con polmonite sono stati randomizzati a ricevere solo cure convenzionali, trattamento con tocco leggero o OMT, compresa la tecnica del diaframma a cupola, in aggiunta al trattamento convenzionale per la polmonite. Gli autori hanno riscontrato una durata significativamente più breve del soggiorno nei gruppi OMT e tocco leggero rispetto ai controlli ma, ancora una volta, non sono stati in grado di fornire alcuna relazione causale tra OMT e attività diaframmatica. Infine, l'effetto dell'OMT nei pazienti con BPCO è stato studiato con risultati contrastanti: in uno studio su 35 soggetti, il protocollo OMT consisteva in sette tecniche manipolative osteopatiche standardizzate tra cui il re-doming miofasciale indiretto del diaframma è stato confrontato con la terapia fittizia. È interessante notare che i risultati suggeriscono un peggioramento complessivo dell'intrappolamento aereo durante i 30 minuti immediatamente successivi a una sessione OMT multitecnica rispetto al gruppo fittizio. Da un punto di vista indiretto, questo risultato favorisce un ruolo dell'OMT nella riattivazione della mobilità del diaframma, poiché potrebbe essere correlato a un meccanismo dinamico simile all'iperinflazione che promuove l'intrappolamento dell'aria. D'altra parte un altro studio ha dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare in soggetti con BPCO gravemente ostruiti dopo TMO. Grazie ai nuovi strumenti palmari ad ultrasuoni, la morfologia e la funzione del diaframma possono essere valutate in diversi contesti, come ambulatori, laboratori di test di funzionalità respiratoria, reparti ospedalieri e unità di terapia intensiva, e in diverse condizioni. L'ecografia è l'unica tecnica di imaging non invasiva e non ionizzante ampiamente disponibile per valutare direttamente la funzione diaframmatica. Due diversi approcci ecografici consentono di valutare l'ispessimento muscolare nella zona di apposizione ed escursione della cupola del diaframma.
Questo studio si propone quindi di indagare se, in che misura e come, una singola seduta di tecniche osteopatiche diaframmatiche selezionate sia in grado di influenzare la motilità e lo spessore muscolare, valutati mediante ultrasuoni, in un campione di soggetti sani e di confrontare i risultati rispetto a un gruppo che ha ricevuto una terapia fittizia e un'altra di soggetti non trattati.
Materiali e metodi:
Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, caso vs sham vs controllo.
Saranno selezionati settantuno volontari sani dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Sarà ottenuta una storia clinica completa al fine di identificare condizioni attive o rilevanti incluse nell'elenco dei criteri di esclusione.
I restanti partecipanti saranno randomizzati in tre bracci (sperimentale, terapia fittizia e controllo).
La scelta di reclutare volontari sani è stata orientata dall'attuale mancanza di evidenze chiare e obiettive sull'impatto delle tecniche osteopatiche sul diaframma toraco-addominale. Pertanto, poiché non eravamo consapevoli della potenziale influenza del trattamento osteopatico sul movimento e sulla funzione diaframmatica, abbiamo giudicato l'identificazione di una popolazione malata adatta al trattamento una scelta arbitraria ed abbiamo escluso i soggetti con disfunzione diaframmatica nota, provata o probabile.
Disegno dello studio: tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo assegnato, riceveranno una valutazione ecografica completa del movimento e dello spessore del diaframma (vedi oltre) seguita da una valutazione osteopatica sistematica del diaframma. Successivamente, i soggetti sono stati sottoposti ad un intervento differenziato in base al loro gruppo di studio di appartenenza: il gruppo di controllo sarà semplicemente osservato sdraiato sul tavolo dell'operatore senza ricevere alcun trattamento, il gruppo di terapia della vergogna riceverà un approccio di tocco leggero (una leggera pressione sul torace e subcostale senza alcuno scopo terapeutico) mentre il gruppo sperimentale sarà trattato efficacemente. Successivamente, verrà eseguita una nuova valutazione osteopatica, seguita da un'ecografia ripetuta, in tutti i soggetti.
Degno di nota, lo studio fornirà un disegno in doppio cieco con entrambi, il paziente e l'ecografista, ignari del gruppo di randomizzazione. Inoltre l'operatore osteopata non avrà accesso alla misurazione degli ultrasuoni e non ne sarà influenzato.
Valutazione osteopatica Le tecniche utilizzate per valutare osteopaticamente la funzione diaframmatica sono state discusse più in dettaglio altrove.
Valutazione ecografica Saranno ottenute sistematicamente tre misurazioni M-mode e Bi-mode consecutive del movimento del diaframma destro. Durante l'inspirazione profonda del soggetto (capacità di riserva inspiratoria), a partire dalla capacità funzionale residua, verrà eseguita una scansione subcostale utilizzando una sonda convessa e frequenze comprese tra 2,5 e 3,5 mHz, secondo i protocolli descritti. Successivamente, tre stime della resistenza diaframmatica mediante la misurazione dello spessore del diaframma alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione saranno ottenute con una scansione longitudinale utilizzando una sonda lineare a frequenze di 12 mHz. Verrà infine raccolto il più alto dei tre valori ottenuti.
Analisi dei dati Verranno confrontate le valutazioni ecografiche pre e post trattamento osteopatico al fine di rilevare differenze statisticamente significative di movimento e spessore. Obiettivi secondari saranno scoprire se i fattori clinici, demografici o legati allo stile di vita possono essere predittori di risposta al trattamento. Infine, verrà ricercata la correlazione tra valutazione osteopatica manuale e misurazioni ecografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia attuale o pregressa, trattamento farmacologico o condizione che controindica l'approccio manuale.
- Assenza di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Semplice osservazione
|
|
|
Comparatore fittizio: Vergogna
Simulazione manipolativa tocco leggero
|
Tecniche manipolative osteopatiche sul diaframma toracico
|
|
Sperimentale: Trattamento
Tecniche manipolative osteopatiche sul diaframma addominale
|
Tecniche manipolative osteopatiche sul diaframma toracico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il cambiamento nella mobilità del diaframma indotto dal trattamento osteopatico
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la correlazione tra la valutazione manuale osteopatica del movimento diaframmatico e le misure ecografiche della mobilità
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-2016-1
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Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico
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