- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02801058
Ультразвуковая оценка изменений диафрагмы, вызванных остеопатическими манипулятивными техниками
Ультразвуковая оценка изменений в движении и сократимости диафрагмы, вызванных остеопатическими манипулятивными методами: проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование «случай против имитации против контроля».
Было предложено большое количество остеопатических техник, направленных на диафрагму, но, несмотря на их систематическое и эффективное использование, в целом недостаточно доказательств, способных прояснить, как и в какой степени остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) на диафрагме является эффективным и определяет модификацию диафрагмы. сократимость и движение мышц, а также объективное определение пользы для пациентов, получающих лечение.
Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли и каким образом один сеанс выбранных остеопатических диафрагмальных техник влиять на подвижность и толщину мышц, оцениваемых с помощью ультразвука, в выборке здоровых субъектов, а также на сравнение результатов с группой, получающей фиктивную терапию и еще один из необработанных предметов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Диафрагма представляет собой куполообразный слой мышц и сухожилий, который служит основной мышцей дыхания и играет жизненно важную роль в процессе дыхания. Также известная как грудная диафрагма, она представляет собой важный анатомический ориентир, отделяющий грудную клетку от брюшной полости.
Действительно, мышца диафрагмы простирается от тройничной системы до тазового дна, переходя от грудной клетки диафрагмы к дну рта. Было доказано, что помимо своей анатомии и связанных с ней анатомических связей брюшная диафрагма развивает множество других основных связей: неврологические, сосудистые и лимфатические, фасциальные связи. Сложная анатомическая и биомеханическая структура грудной диафрагмы, а также ее широко распространенные влияния и взаимодействия. как с прилегающими, так и с более удаленными областями человеческого тела, обеспечивают надежное обоснование остеопатического и манипулятивного подхода.
Традиционная остеопатия, представленная Канадским колледжем остеопатии, определяется как: «Природная медицина, целью которой является восстановление функций организма путем лечения причин боли и дисбаланса. Для достижения этой цели мануальный практик-остеопат полагается на качество и точность своей пальпации и работает с положением, подвижностью и качеством тканей». Было предложено большое количество остеопатических техник, направленных на диафрагму, но, несмотря на их систематическое и эффективное использование, в целом недостаточно доказательств, способных прояснить, как и в какой степени остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) на диафрагме является эффективным и определяет модификацию диафрагмы. сократимость и движение мышц, а также объективное определение пользы для пациентов, получающих лечение.
В недавнем исследовании da Silva и его коллеги сравнили манометрическое давление нижнего пищеводного сфинктера до и сразу после остеопатического вмешательства в диафрагму у субъекта с гастроэзофагеальным рефлюксом, обнаружив положительное увеличение давления вскоре после остеопатического лечения; однако оценка влияния ОМТ на активность диафрагмы была косвенной и не давала информации об изменениях моторики и сократительной способности; в другом крупном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании четыреста шесть госпитализированных субъектов с пневмонией были рандомизированы для получения только обычной помощи, лечения легким прикосновением или ОМТ, включая технику куполообразия диафрагмы, в дополнение к обычному лечению пневмонии. Авторы обнаружили значительно более короткую продолжительность пребывания в группах ОМТ и легкого прикосновения по сравнению с контрольной группой, но, опять же, они не смогли установить какой-либо причинно-следственной связи между ОМТ и активностью диафрагмы. Наконец, эффект ОМТ у пациентов с ХОБЛ был исследован с противоположными результатами: в исследовании с участием 35 субъектов протокол ОМТ состоял из семи стандартизированных остеопатических манипулятивных техник, включая непрямое миофасциальное изменение формы диафрагмы, и сравнивали с плацебо-терапией. Интересно, что результаты свидетельствуют об общем ухудшении воздушной ловушки в течение 30 минут сразу после одного сеанса ОМТ с применением нескольких методик по сравнению с группой с имитацией. С косвенной точки зрения этот результат свидетельствует в пользу роли ОМТ в реактивации подвижности диафрагмы, поскольку он может быть связан с динамическим гиперинфляционным механизмом, способствующим захвату воздуха. С другой стороны, другое исследование продемонстрировало улучшение функции легких у пациентов с тяжелой обструкцией легких с ХОБЛ после ОМТ. Благодаря новым ручным ультразвуковым приборам морфологию и функцию диафрагмы можно оценить в различных условиях, таких как поликлиника, лаборатория исследования функции легких, стационарное отделение и отделение интенсивной терапии, а также в различных условиях. УЗИ является единственным неинвазивным, неионизирующим методом визуализации, широко доступным для прямой оценки функции диафрагмы. Два разных сонографических подхода позволяют оценить утолщение мышц в зоне соприкосновения и экскурсию купола диафрагмы.
Таким образом, это исследование направлено на изучение того, способен ли, в какой степени и каким образом один сеанс выбранных остеопатических диафрагмальных техник влиять на подвижность и толщину мышц, оцениваемых с помощью ультразвука, в выборке здоровых людей, а также сравнить результаты с группой, получающей фиктивная терапия и еще одна из нелеченных субъектов.
Материалы и методы:
Будет проведено проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование по сравнению с ложным и контрольным исследованием.
Семьдесят один здоровый доброволец будет отобран после получения письменного информированного согласия. Будет получен полный клинический анамнез для выявления активных или соответствующих состояний, включенных в список критериев исключения.
Остальные участники будут рандомизированы в три группы (экспериментальная, фиктивная терапия и контрольная).
Выбор набора здоровых добровольцев был обусловлен отсутствием в настоящее время четких и объективных данных о воздействии остеопатических техник на торако-абдоминальную диафрагму. Поэтому, поскольку мы не знали о потенциальном влиянии остеопатического лечения на движение и функцию диафрагмы, мы решили, что идентификация больной популяции, подходящей для лечения, является произвольным выбором и исключили субъектов с известной, доказанной или вероятной дисфункцией диафрагмы.
Дизайн исследования: все участники, независимо от назначенной группы, получат всестороннюю ультразвуковую оценку движения и толщины диафрагмы (см. далее) с последующей систематической остеопатической оценкой диафрагмы. После этого испытуемые подверглись дифференцированному вмешательству в соответствии с их принадлежностью к исследовательской группе: за контрольной группой просто наблюдали, лежа на столе оператора без какого-либо лечения, в группе терапии стыда применяли легкое прикосновение (мягкое давление на грудь). и подреберья без какой-либо лечебной цели), в то время как экспериментальная группа будет эффективно лечиться. После этого всем субъектам будет проведена новая остеопатическая оценка с последующим повторным ультразвуковым исследованием.
Следует отметить, что исследование будет иметь двойной слепой дизайн, в котором ни пациент, ни врач УЗИ не будут знать о группе рандомизации. Кроме того, оператор-остеопат не будет иметь доступа к ультразвуковым измерениям и не будет подвергаться их влиянию.
Остеопатическая оценка Техники, используемые для остеопатической оценки функции диафрагмы, более подробно обсуждались в другом месте.
Ультразвуковая оценка Будет систематически проводиться три последовательных измерения движения правой диафрагмы в М-режиме и в двухрежимном режиме. Подреберное сканирование с использованием конвексного датчика и частот от 2,5 до 3,5 мГц будет выполняться во время глубокого вдоха субъекта (резервная мощность вдоха), начиная с функциональной остаточной емкости, в соответствии с описанными протоколами. После этого будут получены три оценки силы диафрагмы путем измерения толщины диафрагмы в конце вдоха и в конце выдоха с помощью продольного сканирования с использованием линейного датчика на частотах 12 мГц. Окончательно будет собрано наибольшее из трех полученных значений.
Анализ данных Ультразвуковые оценки до и после остеопатического лечения будут сравниваться для выявления статистически значимых различий в движении и толщине. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы выяснить, могут ли клинические, демографические факторы или факторы образа жизни быть предикторами ответа на лечение. Наконец, будет изучена корреляция между мануальной остеопатической оценкой и ультразвуковыми измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст до 18 лет
Критерий исключения:
- Любое текущее или предыдущее заболевание, фармакологическое лечение или состояние, противопоказанное мануальному подходу.
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Простое наблюдение
|
|
|
Фальшивый компаратор: Стыд
Манипулятивная симуляция легким прикосновением
|
Остеопатические манипулятивные техники на грудной клетке диафрагмы
|
|
Экспериментальный: Уход
Остеопатические манипулятивные техники на брюшной диафрагме
|
Остеопатические манипулятивные техники на грудной клетке диафрагмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения подвижности диафрагмы, вызванного остеопатическим лечением
Временное ограничение: 15 мин
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка корреляции между остеопатической мануальной оценкой движения диафрагмы и ультразвуковыми показателями подвижности
Временное ограничение: 15 мин
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SS-2016-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .