Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av förändringar i diafragman orsakade av osteopatiska manipulationstekniker

16 juni 2016 uppdaterad av: Simone Scarlata, Scarlata, Simone, M.D.

Ultraljudsutvärdering av förändringar i diafragmatisk rörelse och kontraktilitet inducerad av osteopatiska manipulationstekniker: en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, fall vs sken vs kontroll klinisk prövning.

Ett stort antal osteopatiska tekniker med fokus på diafragma har föreslagits, men även om de används systematiskt och effektivt, finns det en allmän brist på bevis som kan klargöra hur och i vilken utsträckning osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på diafragma är effektiv och avgör en modifiering i musklernas kontraktilitet och rörelse samt en objektiv bestämning av nyttan för de patienter som får behandling.

Denna studie syftar därför till att undersöka om och hur en enda session med utvalda osteopatiska diafragmatekniker kan påverka muskelrörlighet och tjocklek, bedömd med ultraljud, i ett urval av friska försökspersoner och att jämföra resultat jämfört med en grupp som får en skenbehandling och en annan av obehandlade ämnen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Diafragman är det kupolformade skiktet av muskler och senor som fungerar som huvudmuskeln för andning och spelar en viktig roll i andningsprocessen. Även känd som bröstdiafragman, representerar den ett viktigt anatomiskt landmärke som skiljer bröstet från buken.

I själva verket sträcker sig diafragmamuskeln från trigeminussystemet till bäckenbotten och passerar från bröstkorgen till munbotten. Bortsett från dess anatomi och relaterade anatomiska kopplingar, har bukmembranet visat sig utveckla många andra centrala förhållanden: neurologiska, vaskulära och lymfatiska, fasciella kopplingar. Den komplexa anatomiska och biomekaniska strukturen hos thoraxdiafragman, såväl som dess utbredda influenser och interaktioner med både sammanhängande och mer avlägsna områden av människokroppen, ger en robust motivering för ett osteopatiskt och manipulativt tillvägagångssätt.

Traditionell osteopati, som presenteras av Canadian College of Osteopathy, definieras som: "Ett naturläkemedel som syftar till att återställa funktionen i kroppen genom att behandla orsakerna till smärta och obalans. För att uppnå detta mål förlitar sig Osteopathic Manual Practitioner på kvaliteten och finesserna i hans/hennes palpation och arbetar med vävnadernas position, rörlighet och kvalitet." Ett stort antal osteopatiska tekniker med fokus på diafragma har föreslagits, men även om de används systematiskt och effektivt, finns det en allmän brist på bevis som kan klargöra hur och i vilken utsträckning osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på diafragma är effektiv och avgör en modifiering i musklernas kontraktilitet och rörelse samt en objektiv bestämning av nyttan för de patienter som får behandling.

I en nyligen genomförd studie jämförde da Silva och kollegor manometritrycket i den nedre esofagusfinktern före och omedelbart efter osteopatisk intervention i diafragman hos patienten med gastroesofageal reflux, vilket visade en positiv ökning av trycket strax efter osteopatisk behandling; uppskattningen av effekten av OMT på diafragmatisk aktivitet var dock indirekt och gav ingen information om förändringar i motilitet och kontraktilitet; i en annan stor dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie randomiserades fyrahundrasex inlagda patienter med lunginflammation till enbart konventionell vård, lätt beröringsbehandling eller OMT, inklusive domingtekniken för diafragman, i tillägg till konventionell behandling för lunginflammation. Författare fann en signifikant kortare vistelsetid i OMT och lätt beröringsgrupper jämfört med kontroller, men återigen kunde de inte tillhandahålla något orsakssamband mellan OMT och diafragmatisk aktivitet. Slutligen har effekten av OMT hos KOL-patienter undersökts med kontrasterande resultat: i en studie på 35 försökspersoner jämfördes OMT-protokollet av sju standardiserade osteopatiska manipulationstekniker inklusive indirekt myofascial re-doming av diafragman med skenbehandling. Intressant nog tyder resultaten på en övergripande försämring av luftinfångningen under de 30 minuterna omedelbart efter en multi-teknik OMT-session i förhållande till skengruppen. Under en indirekt synvinkel gynnar detta resultat OMT:s roll vid reaktivering av diafragmans rörlighet, eftersom det kan vara relaterat till en dynamisk hyperinflationsliknande mekanism som främjar luftinfångning. Å andra sidan visade en annan studie en förbättrad lungfunktion hos svårt obstruerade personer med KOL efter OMT. Tack vare de nya handhållna ultraljudsinstrumenten kan diafragmans morfologi och funktion bedömas i olika sammanhang, såsom poliklinik, lungfunktionstestlaboratorium, sjukhusavdelning och intensivvårdsavdelning och under olika förhållanden. Ultraljud är den enda icke-invasiva, icke-joniserande avbildningstekniken som är allmänt tillgänglig för att direkt bedöma diafragmafunktionen. Två olika sonografiska tillvägagångssätt tillåter bedömning av muskelförtjockning i zonen för apposition och exkursion av diafragmans kupol.

Denna studie syftar därför till att undersöka om, i vilken utsträckning och hur, en enstaka session med utvalda osteopatiska diafragmatekniker kan påverka muskelrörlighet och tjocklek, bedömd med ultraljud, i ett urval av friska försökspersoner och att jämföra resultat med en grupp som får en skenterapi och en annan av obehandlade patienter.

Material och metoder:

En prospektiv, randomiserad, dubbelblindad studie kommer att genomföras vs sham vs kontrolldesign.

Sjuttioen friska frivilliga kommer att väljas ut efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. En omfattande klinisk historia kommer att erhållas för att identifiera aktiva eller relevanta tillstånd som ingår i listan över uteslutningskriterier.

De återstående deltagarna kommer att randomiseras i tre armar (experimentell, skenterapi och kontroll).

Valet att rekrytera friska frivilliga var orienterat av den nuvarande bristen på tydliga och objektiva bevis på effekten av osteopatiska tekniker på bröstkorgs-abdominaldiafragman. Därför, eftersom vi inte var medvetna om den potentiella påverkan av osteopatisk behandling på diafragmatisk rörelse och funktion, bedömde vi identifieringen av en sjuk population lämplig för behandling som ett godtyckligt val och uteslöt patienter med känd, bevisad eller trolig diafragmatisk dysfunktion.

Studiedesign: alla deltagare, oavsett tilldelad grupp, kommer att få en omfattande ultraljudsutvärdering av diafragmans rörelse och tjocklek (se vidare) följt av en systematisk osteopatisk utvärdering av diafragman. Därefter genomgick försökspersonerna en differentiell intervention enligt deras tillhörande studiegrupp: kontrollgruppen kommer helt enkelt att observeras medan den ligger ner över operatörens bord utan att få någon behandling, skamterapigruppen kommer att få en lätt beröring (ett försiktigt tryck över bröstet och subkostalt område utan något terapeutiskt syfte) medan experimentgruppen kommer att behandlas effektivt. Därefter kommer en ny osteopatisk utvärdering, följt av en upprepad ultraljudsundersökning, att göras i alla ämnen.

Anmärkningsvärt är att studien kommer att ge en dubbelblind design med både patienten och ultraljudsläkaren omedvetna om randomiseringsgruppen. Dessutom kommer osteopatoperatören inte att ha tillgång till ultraljudsmätningen och kommer inte att påverkas av den.

Osteopatisk utvärdering Teknikerna som används för att osteopatiskt bedöma diafragmafunktionen har diskuterats mer i detalj på andra ställen.

Ultraljudsutvärdering Tre på varandra följande M-mode och Bi-mode mätningar av höger membranrörelse kommer att erhållas systematiskt. En subkostal scan med hjälp av en konvex sond och frekvenser mellan 2,5 och 3,5 mHz kommer att uppnås under försökspersonens djupa inspiration (inspiratorisk reservkapacitet), med början från funktionell restkapacitet, enligt beskrivna protokoll. Därefter kommer tre uppskattningar av membranets styrka genom att mäta membranets tjocklek vid ändinandning och ändexpiration att erhållas med en longitudinell skanning med hjälp av en linjär sond vid 12 mHz frekvenser. Det högsta av de tre erhållna värdena kommer slutligen att samlas in.

Dataanalys Ultraljudsutvärderingar före och efter osteopatisk behandling kommer att jämföras för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i rörelse och tjocklek. Sekundära syften kommer att vara att ta reda på om kliniska, demografiska eller livsstilsfaktorer kan vara prediktorer för svar på behandling. Slutligen kommer sambandet mellan manuell osteopatisk bedömning och ultraljudsmätningar att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder under 18 år

Exklusions kriterier:

  • Varje nuvarande eller tidigare sjukdom, farmakologisk behandling eller tillstånd som kontraindikerar det manuella tillvägagångssättet.
  • Frånvaro av undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Enkel observation
Sham Comparator: Skam
Lätta beröringsmanipulativ simulering
Osteopatiska manipulationstekniker på bröstdiafragma
Experimentell: Behandling
Osteopatiska manipulationstekniker på bukmembranet
Osteopatiska manipulationstekniker på bröstdiafragma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förändringen i diafragmans rörlighet inducerad av osteopatisk behandling
Tidsram: 15 min
15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av sambandet mellan osteopatisk manuell utvärdering av diafragmatisk rörelse och ultraljudsmått på rörlighet
Tidsram: 15 min
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera