- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801058
Ultraljudsutvärdering av förändringar i diafragman orsakade av osteopatiska manipulationstekniker
Ultraljudsutvärdering av förändringar i diafragmatisk rörelse och kontraktilitet inducerad av osteopatiska manipulationstekniker: en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, fall vs sken vs kontroll klinisk prövning.
Ett stort antal osteopatiska tekniker med fokus på diafragma har föreslagits, men även om de används systematiskt och effektivt, finns det en allmän brist på bevis som kan klargöra hur och i vilken utsträckning osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på diafragma är effektiv och avgör en modifiering i musklernas kontraktilitet och rörelse samt en objektiv bestämning av nyttan för de patienter som får behandling.
Denna studie syftar därför till att undersöka om och hur en enda session med utvalda osteopatiska diafragmatekniker kan påverka muskelrörlighet och tjocklek, bedömd med ultraljud, i ett urval av friska försökspersoner och att jämföra resultat jämfört med en grupp som får en skenbehandling och en annan av obehandlade ämnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Diafragman är det kupolformade skiktet av muskler och senor som fungerar som huvudmuskeln för andning och spelar en viktig roll i andningsprocessen. Även känd som bröstdiafragman, representerar den ett viktigt anatomiskt landmärke som skiljer bröstet från buken.
I själva verket sträcker sig diafragmamuskeln från trigeminussystemet till bäckenbotten och passerar från bröstkorgen till munbotten. Bortsett från dess anatomi och relaterade anatomiska kopplingar, har bukmembranet visat sig utveckla många andra centrala förhållanden: neurologiska, vaskulära och lymfatiska, fasciella kopplingar. Den komplexa anatomiska och biomekaniska strukturen hos thoraxdiafragman, såväl som dess utbredda influenser och interaktioner med både sammanhängande och mer avlägsna områden av människokroppen, ger en robust motivering för ett osteopatiskt och manipulativt tillvägagångssätt.
Traditionell osteopati, som presenteras av Canadian College of Osteopathy, definieras som: "Ett naturläkemedel som syftar till att återställa funktionen i kroppen genom att behandla orsakerna till smärta och obalans. För att uppnå detta mål förlitar sig Osteopathic Manual Practitioner på kvaliteten och finesserna i hans/hennes palpation och arbetar med vävnadernas position, rörlighet och kvalitet." Ett stort antal osteopatiska tekniker med fokus på diafragma har föreslagits, men även om de används systematiskt och effektivt, finns det en allmän brist på bevis som kan klargöra hur och i vilken utsträckning osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på diafragma är effektiv och avgör en modifiering i musklernas kontraktilitet och rörelse samt en objektiv bestämning av nyttan för de patienter som får behandling.
I en nyligen genomförd studie jämförde da Silva och kollegor manometritrycket i den nedre esofagusfinktern före och omedelbart efter osteopatisk intervention i diafragman hos patienten med gastroesofageal reflux, vilket visade en positiv ökning av trycket strax efter osteopatisk behandling; uppskattningen av effekten av OMT på diafragmatisk aktivitet var dock indirekt och gav ingen information om förändringar i motilitet och kontraktilitet; i en annan stor dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie randomiserades fyrahundrasex inlagda patienter med lunginflammation till enbart konventionell vård, lätt beröringsbehandling eller OMT, inklusive domingtekniken för diafragman, i tillägg till konventionell behandling för lunginflammation. Författare fann en signifikant kortare vistelsetid i OMT och lätt beröringsgrupper jämfört med kontroller, men återigen kunde de inte tillhandahålla något orsakssamband mellan OMT och diafragmatisk aktivitet. Slutligen har effekten av OMT hos KOL-patienter undersökts med kontrasterande resultat: i en studie på 35 försökspersoner jämfördes OMT-protokollet av sju standardiserade osteopatiska manipulationstekniker inklusive indirekt myofascial re-doming av diafragman med skenbehandling. Intressant nog tyder resultaten på en övergripande försämring av luftinfångningen under de 30 minuterna omedelbart efter en multi-teknik OMT-session i förhållande till skengruppen. Under en indirekt synvinkel gynnar detta resultat OMT:s roll vid reaktivering av diafragmans rörlighet, eftersom det kan vara relaterat till en dynamisk hyperinflationsliknande mekanism som främjar luftinfångning. Å andra sidan visade en annan studie en förbättrad lungfunktion hos svårt obstruerade personer med KOL efter OMT. Tack vare de nya handhållna ultraljudsinstrumenten kan diafragmans morfologi och funktion bedömas i olika sammanhang, såsom poliklinik, lungfunktionstestlaboratorium, sjukhusavdelning och intensivvårdsavdelning och under olika förhållanden. Ultraljud är den enda icke-invasiva, icke-joniserande avbildningstekniken som är allmänt tillgänglig för att direkt bedöma diafragmafunktionen. Två olika sonografiska tillvägagångssätt tillåter bedömning av muskelförtjockning i zonen för apposition och exkursion av diafragmans kupol.
Denna studie syftar därför till att undersöka om, i vilken utsträckning och hur, en enstaka session med utvalda osteopatiska diafragmatekniker kan påverka muskelrörlighet och tjocklek, bedömd med ultraljud, i ett urval av friska försökspersoner och att jämföra resultat med en grupp som får en skenterapi och en annan av obehandlade patienter.
Material och metoder:
En prospektiv, randomiserad, dubbelblindad studie kommer att genomföras vs sham vs kontrolldesign.
Sjuttioen friska frivilliga kommer att väljas ut efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. En omfattande klinisk historia kommer att erhållas för att identifiera aktiva eller relevanta tillstånd som ingår i listan över uteslutningskriterier.
De återstående deltagarna kommer att randomiseras i tre armar (experimentell, skenterapi och kontroll).
Valet att rekrytera friska frivilliga var orienterat av den nuvarande bristen på tydliga och objektiva bevis på effekten av osteopatiska tekniker på bröstkorgs-abdominaldiafragman. Därför, eftersom vi inte var medvetna om den potentiella påverkan av osteopatisk behandling på diafragmatisk rörelse och funktion, bedömde vi identifieringen av en sjuk population lämplig för behandling som ett godtyckligt val och uteslöt patienter med känd, bevisad eller trolig diafragmatisk dysfunktion.
Studiedesign: alla deltagare, oavsett tilldelad grupp, kommer att få en omfattande ultraljudsutvärdering av diafragmans rörelse och tjocklek (se vidare) följt av en systematisk osteopatisk utvärdering av diafragman. Därefter genomgick försökspersonerna en differentiell intervention enligt deras tillhörande studiegrupp: kontrollgruppen kommer helt enkelt att observeras medan den ligger ner över operatörens bord utan att få någon behandling, skamterapigruppen kommer att få en lätt beröring (ett försiktigt tryck över bröstet och subkostalt område utan något terapeutiskt syfte) medan experimentgruppen kommer att behandlas effektivt. Därefter kommer en ny osteopatisk utvärdering, följt av en upprepad ultraljudsundersökning, att göras i alla ämnen.
Anmärkningsvärt är att studien kommer att ge en dubbelblind design med både patienten och ultraljudsläkaren omedvetna om randomiseringsgruppen. Dessutom kommer osteopatoperatören inte att ha tillgång till ultraljudsmätningen och kommer inte att påverkas av den.
Osteopatisk utvärdering Teknikerna som används för att osteopatiskt bedöma diafragmafunktionen har diskuterats mer i detalj på andra ställen.
Ultraljudsutvärdering Tre på varandra följande M-mode och Bi-mode mätningar av höger membranrörelse kommer att erhållas systematiskt. En subkostal scan med hjälp av en konvex sond och frekvenser mellan 2,5 och 3,5 mHz kommer att uppnås under försökspersonens djupa inspiration (inspiratorisk reservkapacitet), med början från funktionell restkapacitet, enligt beskrivna protokoll. Därefter kommer tre uppskattningar av membranets styrka genom att mäta membranets tjocklek vid ändinandning och ändexpiration att erhållas med en longitudinell skanning med hjälp av en linjär sond vid 12 mHz frekvenser. Det högsta av de tre erhållna värdena kommer slutligen att samlas in.
Dataanalys Ultraljudsutvärderingar före och efter osteopatisk behandling kommer att jämföras för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i rörelse och tjocklek. Sekundära syften kommer att vara att ta reda på om kliniska, demografiska eller livsstilsfaktorer kan vara prediktorer för svar på behandling. Slutligen kommer sambandet mellan manuell osteopatisk bedömning och ultraljudsmätningar att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder under 18 år
Exklusions kriterier:
- Varje nuvarande eller tidigare sjukdom, farmakologisk behandling eller tillstånd som kontraindikerar det manuella tillvägagångssättet.
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Enkel observation
|
|
|
Sham Comparator: Skam
Lätta beröringsmanipulativ simulering
|
Osteopatiska manipulationstekniker på bröstdiafragma
|
|
Experimentell: Behandling
Osteopatiska manipulationstekniker på bukmembranet
|
Osteopatiska manipulationstekniker på bröstdiafragma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förändringen i diafragmans rörlighet inducerad av osteopatisk behandling
Tidsram: 15 min
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av sambandet mellan osteopatisk manuell utvärdering av diafragmatisk rörelse och ultraljudsmått på rörlighet
Tidsram: 15 min
|
15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SS-2016-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .