- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801058
Avaliação Ultrassonográfica de Alterações no Diafragma Induzidas por Técnicas de Manipulação Osteopática
Avaliação ultra-sonográfica de alterações no movimento diafragmático e na contratilidade induzida por técnicas de manipulação osteopática: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, caso versus simulação versus controle.
Um grande número de técnicas osteopáticas com foco no diafragma tem sido proposto, mas, embora utilizadas de forma sistemática e eficiente, há uma falta geral de evidências capazes de esclarecer como e até que ponto o tratamento manipulativo osteopático (OMT) no diafragma é eficaz e determina uma modificação no contratilidade e movimento dos músculos, bem como uma determinação objetiva do benefício nos pacientes que recebem tratamento.
Este estudo visa, portanto, investigar se, e como, uma única sessão de técnicas diafragmáticas osteopáticas selecionadas são capazes de afetar a motilidade e a espessura muscular, avaliadas por ultrassons, em uma amostra de indivíduos saudáveis e comparar os resultados com um grupo que recebeu uma terapia simulada e outro de assuntos não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O diafragma é uma folha de músculo e tendão em forma de cúpula que serve como o principal músculo da respiração e desempenha um papel vital no processo respiratório. Também conhecido como diafragma torácico, representa um importante marco anatômico que separa o tórax do abdômen.
De fato, o músculo diafragma se estende do sistema trigêmeo ao assoalho pélvico, passando do diafragma torácico ao assoalho da boca. Além de sua anatomia e conexões anatômicas relacionadas, provou-se que o diafragma abdominal desenvolve muitas outras relações fundamentais: neurológicas, vasculares e linfáticas, conexões fasciais A complexa estrutura anatômica e biomecânica do diafragma torácico, bem como suas amplas influências e interações com áreas contíguas e mais distantes do corpo humano, fornecem uma justificativa robusta para uma abordagem osteopática e manipulativa.
A osteopatia tradicional, conforme apresentada pelo Colégio Canadense de Osteopatia, é definida como: "Uma medicina natural que visa restaurar a função do corpo, tratando as causas da dor e do desequilíbrio. Para atingir este objetivo, o Osteopata Manual Praticante conta com a qualidade e sutileza de sua palpação e trabalha com a posição, mobilidade e qualidade dos tecidos." Um grande número de técnicas osteopáticas com foco no diafragma tem sido proposto, mas, embora utilizadas de forma sistemática e eficiente, há uma falta geral de evidências capazes de esclarecer como e até que ponto o tratamento manipulativo osteopático (OMT) no diafragma é eficaz e determina uma modificação no contratilidade e movimento dos músculos, bem como uma determinação objetiva do benefício nos pacientes que recebem tratamento.
Em um estudo recente da Silva e colegas compararam as pressões manométricas do esfíncter inferior do esôfago antes e imediatamente após a intervenção osteopática no diafragma de indivíduos com refluxo gastroesofágico encontrando um aumento positivo nas pressões logo após o tratamento osteopático; no entanto, a estimativa do impacto da OMT na atividade diafragmática foi indireta e não forneceu nenhuma informação sobre alterações na motilidade e contratilidade; em outro grande estudo duplo-cego, randomizado e controlado, quatrocentos e seis indivíduos hospitalizados com pneumonia foram randomizados para receber apenas cuidados convencionais, tratamento de toque leve ou OMT, incluindo a técnica de cúpula do diafragma, em adjuvante ao tratamento convencional para pneumonia. Os autores encontraram um tempo de permanência significativamente menor nos grupos OMT e toque leve versus controles, mas, mais uma vez, não foram capazes de fornecer qualquer relação causal entre OMT e atividade diafragmática. Finalmente, o efeito da OMT em pacientes com DPOC foi investigado com resultados contrastantes: em um estudo com 35 indivíduos, o protocolo OMT consistia em sete técnicas manipulativas osteopáticas padronizadas, incluindo re-dobramento miofascial indireto do diafragma, comparado com terapia simulada. Curiosamente, os resultados sugerem uma piora geral do aprisionamento de ar durante os 30 minutos imediatamente após uma sessão de OMT multitécnica em relação ao grupo simulado. Sob um ponto de vista indireto, esse resultado favorece um papel do OMT na reativação da mobilidade do diafragma, pois pode estar relacionado a um mecanismo dinâmico semelhante à hiperinsuflação que promove o aprisionamento aéreo. Por outro lado, outro estudo demonstrou uma função pulmonar melhorada em indivíduos gravemente obstruídos com DPOC após OMT. Graças aos novos instrumentos de ultrassom portáteis, a morfologia e a função do diafragma podem ser avaliadas em diferentes ambientes, como ambulatório, laboratório de testes de função pulmonar, departamento hospitalar e unidade de terapia intensiva, e sob diferentes condições. A ultrassonografia é a única técnica de imagem não invasiva e não ionizante amplamente disponível para avaliar diretamente a função diafragmática. Duas diferentes abordagens ultrassonográficas permitem a avaliação do espessamento muscular na zona de aposição e excursão da cúpula do diafragma.
Este estudo visa, portanto, investigar se, em que medida e como uma única sessão de técnicas diafragmáticas osteopáticas selecionadas é capaz de afetar a motilidade e a espessura muscular, avaliadas por ultrassonografias, em uma amostra de indivíduos saudáveis e comparar os resultados versus um grupo recebendo uma terapia simulada e outra de sujeitos não tratados.
Materiais e métodos:
Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de caso versus simulação versus controle.
Setenta e um voluntários saudáveis serão selecionados após obtenção de consentimento informado por escrito. Uma história clínica abrangente será obtida para identificar condições ativas ou relevantes incluídas na lista de critérios de exclusão.
Os participantes restantes serão randomizados em três braços (experimental, terapia simulada e controle).
A escolha do recrutamento de voluntários saudáveis foi orientada pela atual falta de evidências claras e objetivas sobre o impacto das técnicas osteopáticas no diafragma tóraco-abdominal. Portanto, como não estávamos cientes da influência potencial do tratamento osteopático no movimento e função diafragmática, julgamos a identificação de uma população doente adequada para o tratamento uma escolha arbitrária e excluímos indivíduos com disfunção diafragmática conhecida, comprovada ou provável.
Desenho do estudo: todos os participantes, independentemente do grupo designado, receberão uma avaliação ultrassonográfica abrangente do movimento e espessura do diafragma (ver adiante), seguida de uma avaliação osteopática sistemática do diafragma. A seguir, os sujeitos foram submetidos a uma intervenção diferenciada de acordo com o grupo de estudo pertencente: o grupo controle será simplesmente observado deitado sobre a mesa do operador sem receber nenhum tratamento, o grupo terapia da vergonha receberá uma abordagem de toque leve (uma leve pressão sobre o peito e área subcostal sem finalidade terapêutica) enquanto o grupo experimental será efetivamente tratado. Após isso, uma nova avaliação osteopática, seguida de uma ultrassonografia repetida, será realizada em todos os sujeitos.
Digno de nota, o estudo fornecerá um design duplo-cego com o paciente e o ultrassonografista, sem conhecimento do grupo de randomização. Além disso, o operador osteopata não terá acesso à medição do ultrassom e não será influenciado por ele.
Avaliação osteopática As técnicas usadas para avaliar osteopaticamente a função diafragmática foram discutidas com mais detalhes em outro lugar.
Avaliação por ultrassom Três medições consecutivas em modo M e modo Bi do movimento do diafragma direito serão obtidas sistematicamente. Uma varredura subcostal com sonda convexa e frequências entre 2,5 e 3,5 mHz será realizada durante a inspiração profunda do sujeito (capacidade de reserva inspiratória), a partir da capacidade residual funcional, conforme protocolos descritos. Depois disso, três estimativas da força diafragmática medindo a espessura do diafragma no final da inspiração e no final da expiração serão obtidas com uma varredura longitudinal usando uma sonda linear nas frequências de 12 mHz. O maior dos três valores obtidos será finalmente coletado.
Análise de dados As avaliações ultrassonográficas pré e pós-tratamento osteopático serão comparadas a fim de detectar diferenças estatisticamente significativas em movimento e espessura. Os objetivos secundários serão descobrir se fatores clínicos, demográficos ou de estilo de vida podem ser preditores de resposta ao tratamento. Por fim, será pesquisada a correlação entre a avaliação osteopática manual e as medidas ultrassonográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade abaixo de 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença atual ou pregressa, tratamento farmacológico ou condição que contraindique a abordagem manual.
- Ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Observação simples
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Comparador Falso: Vergonha
Simulação manipulativa de toque leve
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Técnicas de manipulação osteopática no diafragma torácico
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Experimental: Tratamento
Técnicas de manipulação osteopática no diafragma abdominal
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Técnicas de manipulação osteopática no diafragma torácico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliando a mudança na mobilidade do diafragma induzida pelo tratamento osteopático
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da correlação entre avaliação manual osteopática do movimento diafragmático e medidas ultrassonográficas de mobilidade
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SS-2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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