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Avaliação Ultrassonográfica de Alterações no Diafragma Induzidas por Técnicas de Manipulação Osteopática

16 de junho de 2016 atualizado por: Simone Scarlata, Scarlata, Simone, M.D.

Avaliação ultra-sonográfica de alterações no movimento diafragmático e na contratilidade induzida por técnicas de manipulação osteopática: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, caso versus simulação versus controle.

Um grande número de técnicas osteopáticas com foco no diafragma tem sido proposto, mas, embora utilizadas de forma sistemática e eficiente, há uma falta geral de evidências capazes de esclarecer como e até que ponto o tratamento manipulativo osteopático (OMT) no diafragma é eficaz e determina uma modificação no contratilidade e movimento dos músculos, bem como uma determinação objetiva do benefício nos pacientes que recebem tratamento.

Este estudo visa, portanto, investigar se, e como, uma única sessão de técnicas diafragmáticas osteopáticas selecionadas são capazes de afetar a motilidade e a espessura muscular, avaliadas por ultrassons, em uma amostra de indivíduos saudáveis ​​e comparar os resultados com um grupo que recebeu uma terapia simulada e outro de assuntos não tratados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O diafragma é uma folha de músculo e tendão em forma de cúpula que serve como o principal músculo da respiração e desempenha um papel vital no processo respiratório. Também conhecido como diafragma torácico, representa um importante marco anatômico que separa o tórax do abdômen.

De fato, o músculo diafragma se estende do sistema trigêmeo ao assoalho pélvico, passando do diafragma torácico ao assoalho da boca. Além de sua anatomia e conexões anatômicas relacionadas, provou-se que o diafragma abdominal desenvolve muitas outras relações fundamentais: neurológicas, vasculares e linfáticas, conexões fasciais A complexa estrutura anatômica e biomecânica do diafragma torácico, bem como suas amplas influências e interações com áreas contíguas e mais distantes do corpo humano, fornecem uma justificativa robusta para uma abordagem osteopática e manipulativa.

A osteopatia tradicional, conforme apresentada pelo Colégio Canadense de Osteopatia, é definida como: "Uma medicina natural que visa restaurar a função do corpo, tratando as causas da dor e do desequilíbrio. Para atingir este objetivo, o Osteopata Manual Praticante conta com a qualidade e sutileza de sua palpação e trabalha com a posição, mobilidade e qualidade dos tecidos." Um grande número de técnicas osteopáticas com foco no diafragma tem sido proposto, mas, embora utilizadas de forma sistemática e eficiente, há uma falta geral de evidências capazes de esclarecer como e até que ponto o tratamento manipulativo osteopático (OMT) no diafragma é eficaz e determina uma modificação no contratilidade e movimento dos músculos, bem como uma determinação objetiva do benefício nos pacientes que recebem tratamento.

Em um estudo recente da Silva e colegas compararam as pressões manométricas do esfíncter inferior do esôfago antes e imediatamente após a intervenção osteopática no diafragma de indivíduos com refluxo gastroesofágico encontrando um aumento positivo nas pressões logo após o tratamento osteopático; no entanto, a estimativa do impacto da OMT na atividade diafragmática foi indireta e não forneceu nenhuma informação sobre alterações na motilidade e contratilidade; em outro grande estudo duplo-cego, randomizado e controlado, quatrocentos e seis indivíduos hospitalizados com pneumonia foram randomizados para receber apenas cuidados convencionais, tratamento de toque leve ou OMT, incluindo a técnica de cúpula do diafragma, em adjuvante ao tratamento convencional para pneumonia. Os autores encontraram um tempo de permanência significativamente menor nos grupos OMT e toque leve versus controles, mas, mais uma vez, não foram capazes de fornecer qualquer relação causal entre OMT e atividade diafragmática. Finalmente, o efeito da OMT em pacientes com DPOC foi investigado com resultados contrastantes: em um estudo com 35 indivíduos, o protocolo OMT consistia em sete técnicas manipulativas osteopáticas padronizadas, incluindo re-dobramento miofascial indireto do diafragma, comparado com terapia simulada. Curiosamente, os resultados sugerem uma piora geral do aprisionamento de ar durante os 30 minutos imediatamente após uma sessão de OMT multitécnica em relação ao grupo simulado. Sob um ponto de vista indireto, esse resultado favorece um papel do OMT na reativação da mobilidade do diafragma, pois pode estar relacionado a um mecanismo dinâmico semelhante à hiperinsuflação que promove o aprisionamento aéreo. Por outro lado, outro estudo demonstrou uma função pulmonar melhorada em indivíduos gravemente obstruídos com DPOC após OMT. Graças aos novos instrumentos de ultrassom portáteis, a morfologia e a função do diafragma podem ser avaliadas em diferentes ambientes, como ambulatório, laboratório de testes de função pulmonar, departamento hospitalar e unidade de terapia intensiva, e sob diferentes condições. A ultrassonografia é a única técnica de imagem não invasiva e não ionizante amplamente disponível para avaliar diretamente a função diafragmática. Duas diferentes abordagens ultrassonográficas permitem a avaliação do espessamento muscular na zona de aposição e excursão da cúpula do diafragma.

Este estudo visa, portanto, investigar se, em que medida e como uma única sessão de técnicas diafragmáticas osteopáticas selecionadas é capaz de afetar a motilidade e a espessura muscular, avaliadas por ultrassonografias, em uma amostra de indivíduos saudáveis ​​e comparar os resultados versus um grupo recebendo uma terapia simulada e outra de sujeitos não tratados.

Materiais e métodos:

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de caso versus simulação versus controle.

Setenta e um voluntários saudáveis ​​serão selecionados após obtenção de consentimento informado por escrito. Uma história clínica abrangente será obtida para identificar condições ativas ou relevantes incluídas na lista de critérios de exclusão.

Os participantes restantes serão randomizados em três braços (experimental, terapia simulada e controle).

A escolha do recrutamento de voluntários saudáveis ​​foi orientada pela atual falta de evidências claras e objetivas sobre o impacto das técnicas osteopáticas no diafragma tóraco-abdominal. Portanto, como não estávamos cientes da influência potencial do tratamento osteopático no movimento e função diafragmática, julgamos a identificação de uma população doente adequada para o tratamento uma escolha arbitrária e excluímos indivíduos com disfunção diafragmática conhecida, comprovada ou provável.

Desenho do estudo: todos os participantes, independentemente do grupo designado, receberão uma avaliação ultrassonográfica abrangente do movimento e espessura do diafragma (ver adiante), seguida de uma avaliação osteopática sistemática do diafragma. A seguir, os sujeitos foram submetidos a uma intervenção diferenciada de acordo com o grupo de estudo pertencente: o grupo controle será simplesmente observado deitado sobre a mesa do operador sem receber nenhum tratamento, o grupo terapia da vergonha receberá uma abordagem de toque leve (uma leve pressão sobre o peito e área subcostal sem finalidade terapêutica) enquanto o grupo experimental será efetivamente tratado. Após isso, uma nova avaliação osteopática, seguida de uma ultrassonografia repetida, será realizada em todos os sujeitos.

Digno de nota, o estudo fornecerá um design duplo-cego com o paciente e o ultrassonografista, sem conhecimento do grupo de randomização. Além disso, o operador osteopata não terá acesso à medição do ultrassom e não será influenciado por ele.

Avaliação osteopática As técnicas usadas para avaliar osteopaticamente a função diafragmática foram discutidas com mais detalhes em outro lugar.

Avaliação por ultrassom Três medições consecutivas em modo M e modo Bi do movimento do diafragma direito serão obtidas sistematicamente. Uma varredura subcostal com sonda convexa e frequências entre 2,5 e 3,5 mHz será realizada durante a inspiração profunda do sujeito (capacidade de reserva inspiratória), a partir da capacidade residual funcional, conforme protocolos descritos. Depois disso, três estimativas da força diafragmática medindo a espessura do diafragma no final da inspiração e no final da expiração serão obtidas com uma varredura longitudinal usando uma sonda linear nas frequências de 12 mHz. O maior dos três valores obtidos será finalmente coletado.

Análise de dados As avaliações ultrassonográficas pré e pós-tratamento osteopático serão comparadas a fim de detectar diferenças estatisticamente significativas em movimento e espessura. Os objetivos secundários serão descobrir se fatores clínicos, demográficos ou de estilo de vida podem ser preditores de resposta ao tratamento. Por fim, será pesquisada a correlação entre a avaliação osteopática manual e as medidas ultrassonográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade abaixo de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença atual ou pregressa, tratamento farmacológico ou condição que contraindique a abordagem manual.
  • Ausência de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Observação simples
Comparador Falso: Vergonha
Simulação manipulativa de toque leve
Técnicas de manipulação osteopática no diafragma torácico
Experimental: Tratamento
Técnicas de manipulação osteopática no diafragma abdominal
Técnicas de manipulação osteopática no diafragma torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliando a mudança na mobilidade do diafragma induzida pelo tratamento osteopático
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da correlação entre avaliação manual osteopática do movimento diafragmático e medidas ultrassonográficas de mobilidade
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SS-2016-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento manipulativo osteopático

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