- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801058
Osteopaattisten manipulaatiotekniikoiden aiheuttamien pallean muutosten ultraääniarviointi
Osteopaattisten manipulointitekniikoiden aiheuttamien muutosten ultraääniarviointi pallean liikkeessä ja supistumiskyvyssä: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tapaus vs. näennäinen vs. kontrolli kliininen tutkimus.
Useita palleaan keskittyviä osteopaattisia tekniikoita on ehdotettu, mutta vaikka niitä käytetään systemaattisesti ja tehokkaasti, yleisesti ei ole näyttöä siitä, kuinka ja missä määrin pallean osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on tehokasta ja määrittää muutoksen lihasten supistumiskyky ja liike sekä objektiivinen hyöty hoitoa saaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia, pystyykö yksittäinen osteopaattisten palleatekniikoiden yksittäinen istunto vaikuttamaan ultraäänellä arvioitujen lihasten liikkuvuuteen ja paksuuteen terveistä koehenkilöistä koostuvan otoksen kanssa ja vertailla tuloksia valehoitoa saavaan ryhmään ja toinen hoitamattomista kohteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Pallea on kupumainen lihas- ja jännelevy, joka toimii päälihaksena hengitysteitse ja jolla on tärkeä rooli hengitysprosessissa. Tunnetaan myös rintakehän palleana, se edustaa tärkeää anatomista maamerkkiä, joka erottaa rinnan vatsasta.
Itse asiassa pallealihas ulottuu kolmoislihasjärjestelmästä lantionpohjaan ja kulkee rintakehän palleasta suun pohjaan. Anatomiansa ja siihen liittyvien anatomisten yhteyksien lisäksi vatsan pallean on osoitettu kehittävän monia muita keskeisiä suhteita: neurologisia, verisuoni- ja imukudoksia, faskiaalisia yhteyksiä. Rintakehän pallean monimutkainen anatominen ja biomekaaninen rakenne sekä sen laajalle levinneet vaikutukset ja vuorovaikutukset sekä vierekkäisten että kauempana olevien ihmiskehon alueiden kanssa, tarjoavat vankan perusteen osteopaattiselle ja manipulatiiviselle lähestymistavalle.
Canadian College of Osteopathy:n esittämä perinteinen osteopatia määritellään seuraavasti: "Luonnollinen lääke, jonka tarkoituksena on palauttaa kehon toiminta hoitamalla kivun ja epätasapainon syitä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi manuaalinen osteopaattinen lääkäri luottaa tunnustuksensa laatuun ja hienostuneisuuteen ja työskentelee kudosten sijainnin, liikkuvuuden ja laadun kanssa." Useita palleaan keskittyviä osteopaattisia tekniikoita on ehdotettu, mutta vaikka niitä käytetään systemaattisesti ja tehokkaasti, yleisesti ei ole näyttöä siitä, kuinka ja missä määrin pallean osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on tehokasta ja määrittää muutoksen lihasten supistumiskyky ja liike sekä objektiivinen hyöty hoitoa saaville potilaille.
Äskettäisessä tutkimuksessa da Silva ja kollegat vertasivat ruokatorven alemman sulkijalihaksen manometriapaineita ennen ja välittömästi sen jälkeen gastroesofageaalista refluksia sairastavan henkilön palleaan, mikä totesi positiivisen paineen nousun pian osteopaattisen hoidon jälkeen. Kuitenkin arvio OMT:n vaikutuksesta pallean aktiivisuuteen oli epäsuora eikä antanut mitään tietoa muutoksista liikkuvuudessa ja supistumiskyvyssä; toisessa suuressa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa neljäsataa kuusi sairaalassa olevaa keuhkokuumepotilasta satunnaistettiin saamaan vain tavanomaista hoitoa, kevyen kosketuksen hoitoa tai OMT:tä, mukaan lukien pallean doming-tekniikka, tavanomaisen keuhkokuumeen hoidon lisäksi. Kirjoittajat havaitsivat huomattavasti lyhyemmän oleskelun OMT- ja kevyen kosketuksen ryhmissä verrattuna kontrolleihin, mutta jälleen kerran he eivät pystyneet osoittamaan mitään syy-yhteyttä OMT:n ja pallean toiminnan välillä. Lopuksi OMT:n vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla on tutkittu vastakkaisilla tuloksilla: 35 henkilön tutkimuksessa OMT-protokollaa koostui seitsemästä standardoidusta osteopaattisesta manipulaatiotekniikasta, mukaan lukien pallean epäsuora myofaskiaalinen re-doming, verrattiin valehoitoon. Mielenkiintoista on, että tulokset viittaavat yleiseen ilmanjäätymisen pahenemiseen 30 minuutin aikana välittömästi yhden monitekniikan OMT-istunnon jälkeen verrattuna valeryhmään. Epäsuorasta näkökulmasta tämä tulos suosii OMT:n roolia kalvon liikkuvuuden uudelleenaktivoinnissa, koska se voi liittyä dynaamiseen hyperinflaation kaltaiseen mekanismiin, joka edistää ilman vangitsemista. Toisaalta toinen tutkimus osoitti parantuneen keuhkojen toiminnan vakavasti tukkeutuneilla potilailla, joilla oli COPD OMT:n jälkeen. Uusien kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden ansiosta pallean morfologiaa ja toimintaa voidaan arvioida erilaisissa ympäristöissä, kuten poliklinikalla, keuhkojen toimintakoelaboratoriossa, sairaalan osastolla ja teho-osastolla sekä erilaisissa olosuhteissa. Ultraääni on ainoa ei-invasiivinen, ionisoimaton kuvantamistekniikka, joka on laajalti saatavilla diafragman toiminnan suoraan arvioimiseksi. Kaksi erilaista sonografista lähestymistapaa mahdollistavat lihasten paksuuntumisen arvioinnin pallean kuvun apositioalueella ja ekskursiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia, missä määrin ja miten yksi valitun osteopaattisen diafragmatekniikan käyttökerta vaikuttaa ultraäänellä arvioitujen lihasten liikkuvuuteen ja paksuuteen terveiden koehenkilöiden otoksessa, ja vertailla tuloksia saaneeseen ryhmään. huijaushoito ja toinen hoitamattomista kohteista.
Materiaalit ja menetelmät:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tapaus vs. näennäinen vs. kontrolli suunniteltu tutkimus suoritetaan.
71 tervettä vapaaehtoista valitaan saatuaan kirjallisen suostumuksen. Kattava kliininen historia hankitaan, jotta voidaan tunnistaa poissulkemiskriteerien luetteloon sisältyvät aktiiviset tai asiaankuuluvat sairaudet.
Loput osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan (kokeellinen, valeterapia ja kontrolli).
Terveiden vapaaehtoisten valinta perustui siihen, että tällä hetkellä ei ole selkeää ja objektiivista näyttöä osteopaattisten tekniikoiden vaikutuksesta rinta-vatsan palleaan. Siksi, koska emme olleet tietoisia osteopaattisen hoidon mahdollisesta vaikutuksesta pallean liikkeisiin ja toimintaan, arvioimme hoitoon sopivan sairaan populaation tunnistamisen mielivaltaiseksi valinnaksi ja sulkimme pois koehenkilöt, joilla oli tunnettu, todistettu tai todennäköinen pallean toimintahäiriö.
Tutkimuksen suunnittelu: kaikki osallistujat, riippumatta ryhmästä, saavat kattavan ultraääniarvioinnin pallean liikkeestä ja paksuudesta (katso lisää), mitä seuraa systemaattinen pallean osteopaattinen arviointi. Sen jälkeen koehenkilöille tehtiin erilainen interventio heidän kuuluvien tutkimusryhmiensä mukaan: kontrolliryhmää tarkkaillaan yksinkertaisesti, kun hän makaa käyttäjän pöydän päällä ilman hoitoa, häpeäterapiaryhmä saa kevyen kosketuslähestymistavan (varovainen paine rintakehän yli). ja rintakehä ilman terapeuttista tarkoitusta), kun taas koeryhmää hoidetaan tehokkaasti. Sen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään uusi osteopaattinen arviointi, jonka jälkeen toistetaan ultraääni.
On huomionarvoista, että tutkimus tarjoaa kaksoissokkoutetun mallin, jossa sekä potilas että ultraäänilääkäri eivät ole tietoisia satunnaistusryhmästä. Lisäksi osteopaatilla ei ole pääsyä ultraäänimittaukseen, eikä se vaikuta häneen.
Osteopaattinen arviointi Pallean toiminnan osteopaattiseen arviointiin käytettäviä tekniikoita on käsitelty tarkemmin muualla.
Ultraääniarviointi Saadaan järjestelmällisesti kolme peräkkäistä M- ja Bi-mode -mittausta oikean kalvon liikkeestä. Subcostal-skannaus käyttämällä kuperaa anturia ja taajuuksia välillä 2,5-3,5 MHz saavutetaan kohteen syvän sisäänhengityksen aikana (hengityksen varakapasiteetti), alkaen toiminnallisesta jäännöskapasiteetista kuvattujen protokollien mukaisesti. Sen jälkeen saadaan kolme arviota kalvon lujuudesta mittaamalla kalvon paksuus sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa pitkittäispyyhkäisyllä käyttäen lineaarista anturia 12 MHz:n taajuuksilla. Lopulta kerätään korkein kolmesta saadusta arvosta.
Tietojen analysointi Ennen osteopaattista hoitoa ja sen jälkeisiä ultraääniarviointeja verrataan tilastollisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi liikkeessä ja paksuudessa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko kliiniset, demografiset tai elämäntapatekijät ennustaa hoitovastetta. Lopuksi etsitään korrelaatio manuaalisen osteopaattisen arvioinnin ja ultraäänimittausten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sairaus, farmakologinen hoito tai tila, joka on vasta-aiheinen manuaalisen lähestymistavan suhteen.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksinkertainen havainto
|
|
Huijausvertailija: Häpeä
Kevyen kosketuksen manipuloiva simulaatio
|
Osteopaattiset manipulaatiotekniikat rintakehän palleassa
|
Kokeellinen: Hoito
Osteopaattiset manipulaatiotekniikat vatsan palleassa
|
Osteopaattiset manipulaatiotekniikat rintakehän palleassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osteopaattisen hoidon aiheuttaman muutoksen arvioiminen pallean liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioidaan korrelaatiota osteopaattisen manuaalisen diafragman liikkeen arvioinnin ja liikkuvuuden ultraäänimittausten välillä
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-2016-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva hoito
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael