Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie van veranderingen in het diafragma veroorzaakt door osteopathische manipulatieve technieken

16 juni 2016 bijgewerkt door: Simone Scarlata, Scarlata, Simone, M.D.

Echografie-evaluatie van veranderingen in diafragmatische beweging en contractiliteit veroorzaakt door osteopathische manipulatieve technieken: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, case vs sham vs controle klinische studie.

Er is een groot aantal osteopathische technieken voorgesteld die gericht zijn op het middenrif, maar hoewel ze systematisch en efficiënt worden gebruikt, is er een algemeen gebrek aan bewijs dat kan verduidelijken hoe en in welke mate osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op het middenrif effectief is en een wijziging in het middenrif bepaalt. spiercontractiliteit en beweging, evenals een objectieve bepaling van het voordeel voor de patiënten die worden behandeld.

Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of, en hoe, een enkele sessie van geselecteerde osteopathische diafragmatische technieken de spiermotiliteit en -dikte kan beïnvloeden, beoordeeld door middel van echografie, bij een steekproef van gezonde proefpersonen en om de resultaten te vergelijken met een groep die een schijntherapie krijgt en nog een van de niet-behandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Het middenrif is het koepelvormige vel van spieren en pezen dat dient als de belangrijkste ademhalingsspier en een vitale rol speelt in het ademhalingsproces. Ook bekend als het thoracale diafragma, vertegenwoordigt het een belangrijk anatomisch oriëntatiepunt dat de borst scheidt van de buik.

Inderdaad, de middenrifspier strekt zich uit van het trigeminale systeem naar de bekkenbodem en gaat van het thoracale diafragma naar de mondbodem. Afgezien van zijn anatomie en gerelateerde anatomische verbindingen, is bewezen dat het abdominale diafragma vele andere cruciale relaties ontwikkelt: neurologische, vasculaire en lymfatische, fasciale verbindingen. De complexe anatomische en biomechanische structuur van het thoracale diafragma, evenals de wijdverspreide invloeden en interacties. met zowel aangrenzende als verder weg gelegen delen van het menselijk lichaam, bieden een robuuste reden voor een osteopathische en manipulatieve benadering.

Traditionele osteopathie, zoals gepresenteerd door het Canadian College of Osteopathy, wordt gedefinieerd als: "Een natuurlijke geneeskunde die tot doel heeft de functie in het lichaam te herstellen door de oorzaken van pijn en onbalans te behandelen. Om dit doel te bereiken vertrouwt de osteopathisch manueel behandelaar op de kwaliteit en finesse van zijn/haar palpatie en werkt hij met de positie, mobiliteit en kwaliteit van de weefsels." Er is een groot aantal osteopathische technieken voorgesteld die gericht zijn op het middenrif, maar hoewel ze systematisch en efficiënt worden gebruikt, is er een algemeen gebrek aan bewijs dat kan verduidelijken hoe en in welke mate osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op het middenrif effectief is en een wijziging in het middenrif bepaalt. spiercontractiliteit en beweging, evenals een objectieve bepaling van het voordeel voor de patiënten die worden behandeld.

In een recente studie vergeleken da Silva en collega's de manometrische druk van de onderste slokdarmsfincter voor en onmiddellijk na osteopathische interventie in het middenrif van een proefpersoon met gastro-oesofageale reflux, waarbij ze een positieve toename van de druk vonden kort na osteopathische behandeling; de schatting van de impact van OMT op diafragmatische activiteit was echter indirect en leverde geen informatie op over veranderingen in motiliteit en contractiliteit; in een andere grote dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden vierhonderdzes in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen met longontsteking gerandomiseerd om alleen conventionele zorg, lichte aanraking of OMT te krijgen, inclusief de doming-techniek van het diafragma, als aanvulling op de conventionele behandeling voor longontsteking. De auteurs vonden een significant kortere verblijfsduur in de OMT- en light touch-groepen versus controles, maar nogmaals, ze konden geen causaal verband leggen tussen OMT en diafragmatische activiteit. Ten slotte is het effect van OMT bij COPD-patiënten onderzocht met tegenstrijdige resultaten: in een studie met 35 proefpersonen bestond het OMT-protocol uit zeven gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve technieken waaronder indirecte myofasciale re-doming van het middenrif werd vergeleken met schijntherapie. Interessant is dat de resultaten een algehele verslechtering van luchtinsluiting suggereren gedurende de 30 minuten onmiddellijk na één OMT-sessie met meerdere technieken in vergelijking met de sham-groep. Vanuit een indirect oogpunt begunstigt dit resultaat een rol van OMT bij reactivering van diafragmamobiliteit, omdat het mogelijk verband houdt met een dynamisch hyperinflatie-achtig mechanisme dat luchtinsluiting bevordert. Aan de andere kant toonde een andere studie een verbeterde longfunctie aan bij ernstig geobstrueerde proefpersonen met COPD na OMT. Dankzij de nieuwe draagbare ultrasone instrumenten kunnen de morfologie en functie van het middenrif worden beoordeeld in verschillende settings, zoals polikliniek, longfunctietestlaboratorium, ziekenhuisafdeling en intensive care, en onder verschillende omstandigheden. Echografie is de enige niet-invasieve, niet-ioniserende beeldvormingstechniek die algemeen beschikbaar is om de diafragmatische functie direct te beoordelen. Twee verschillende echografische benaderingen maken het mogelijk de spierverdikking in de zone van appositie en excursie van de koepel van het diafragma te beoordelen.

Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of, in welke mate en hoe een enkele sessie van geselecteerde osteopathische diafragmatische technieken de spiermotiliteit en -dikte kan beïnvloeden, beoordeeld door middel van echografie, bij een steekproef van gezonde proefpersonen en om de resultaten te vergelijken met die van een groep die een schijntherapie en nog een van niet-behandelde proefpersonen.

Materialen en methodes:

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde case vs sham vs controle-opgezette studie worden uitgevoerd.

Eenenzeventig gezonde vrijwilligers zullen worden geselecteerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zal een uitgebreide klinische geschiedenis worden verkregen om actieve of relevante aandoeningen te identificeren die zijn opgenomen in de lijst met uitsluitingscriteria.

De overige deelnemers worden gerandomiseerd in drie armen (experimenteel, schijntherapie en controle).

De keuze om gezonde vrijwilligers aan te werven werd ingegeven door het huidige gebrek aan duidelijke en objectieve bewijzen over de impact van osteopathische technieken op het thoraco-abdominale diafragma. Omdat we ons niet bewust waren van de mogelijke invloed van de osteopathische behandeling op diafragmatische beweging en functie, beoordeelden we de identificatie van een zieke populatie die geschikt is voor behandeling daarom als een willekeurige keuze en sloten we proefpersonen met bekende, bewezen of waarschijnlijke diafragmatische disfunctie uit.

Onderzoeksopzet: alle deelnemers, ongeacht de toegewezen groep, krijgen een uitgebreide echografische evaluatie van de beweging en dikte van het diafragma (zie verder), gevolgd door een systematische osteopathische evaluatie van het diafragma. Vervolgens ondergingen de proefpersonen een differentiële interventie volgens hun studiegroep: de controlegroep wordt gewoon geobserveerd terwijl ze op de tafel van de operator liggen zonder enige behandeling te krijgen, de schaamtetherapiegroep krijgt een lichte aanrakingsbenadering (een zachte druk op de borst en subcostale gebied zonder enig therapeutisch doel), terwijl de experimentele groep effectief zal worden behandeld. Daarna zal bij alle proefpersonen een nieuwe osteopathische evaluatie worden uitgevoerd, gevolgd door een herhaalde echografie.

Opmerkelijk is dat de studie een dubbelblind ontwerp zal opleveren waarbij zowel de patiënt als de echoscopist zich niet bewust zijn van de randomisatiegroep. Bovendien heeft de osteopaat-operator geen toegang tot de ultrasone meting en wordt hij er niet door beïnvloed.

Osteopathische evaluatie De technieken die worden gebruikt om de diafragmatische functie osteopathisch te beoordelen, zijn elders meer in detail besproken.

Echografie Evaluatie Drie opeenvolgende M-mode en Bi-mode metingen van de beweging van het rechter diafragma zullen systematisch worden verkregen. Een subcostale scan met behulp van een convexe sonde en frequenties tussen 2,5 en 3,5 MHz zal worden bereikt tijdens de diepe inspiratie van de proefpersoon (inspiratoire reservecapaciteit), uitgaande van functionele restcapaciteit, volgens beschreven protocollen. Daarna zullen drie schattingen van de diafragmasterkte worden verkregen door de dikte van het diafragma aan het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie te meten met een longitudinale scan met behulp van een lineaire sonde bij frequenties van 12 mHz. De hoogste van de drie verkregen waarden wordt uiteindelijk verzameld.

Gegevensanalyse Pre- en post-osteopathie echografie-evaluaties zullen worden vergeleken om statistisch significante verschillen in beweging en dikte te detecteren. Secundaire doelen zullen zijn om erachter te komen of klinische, demografische of leefstijlfactoren voorspellers kunnen zijn van de respons op de behandeling. Ten slotte zal worden gezocht naar de correlatie tussen manuele osteopathische beoordeling en ultrasone metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of eerdere ziekte, farmacologische behandeling of aandoening die een contra-indicatie vormt voor de handmatige aanpak.
  • Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Simpele observatie
Sham-vergelijker: Schaamte
Lichte aanraking manipulatieve simulatie
Osteopathische manipulatieve technieken op thoracaal diafragma
Experimenteel: Behandeling
Osteopathische manipulatieve technieken op het buikdiafragma
Osteopathische manipulatieve technieken op thoracaal diafragma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in diafragmamobiliteit veroorzaakt door osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de correlatie tussen osteopathische handmatige evaluatie van diafragmatische beweging en ultrasone metingen van mobiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

3
Abonneren