- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801058
Echografie-evaluatie van veranderingen in het diafragma veroorzaakt door osteopathische manipulatieve technieken
Echografie-evaluatie van veranderingen in diafragmatische beweging en contractiliteit veroorzaakt door osteopathische manipulatieve technieken: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, case vs sham vs controle klinische studie.
Er is een groot aantal osteopathische technieken voorgesteld die gericht zijn op het middenrif, maar hoewel ze systematisch en efficiënt worden gebruikt, is er een algemeen gebrek aan bewijs dat kan verduidelijken hoe en in welke mate osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op het middenrif effectief is en een wijziging in het middenrif bepaalt. spiercontractiliteit en beweging, evenals een objectieve bepaling van het voordeel voor de patiënten die worden behandeld.
Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of, en hoe, een enkele sessie van geselecteerde osteopathische diafragmatische technieken de spiermotiliteit en -dikte kan beïnvloeden, beoordeeld door middel van echografie, bij een steekproef van gezonde proefpersonen en om de resultaten te vergelijken met een groep die een schijntherapie krijgt en nog een van de niet-behandelde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het middenrif is het koepelvormige vel van spieren en pezen dat dient als de belangrijkste ademhalingsspier en een vitale rol speelt in het ademhalingsproces. Ook bekend als het thoracale diafragma, vertegenwoordigt het een belangrijk anatomisch oriëntatiepunt dat de borst scheidt van de buik.
Inderdaad, de middenrifspier strekt zich uit van het trigeminale systeem naar de bekkenbodem en gaat van het thoracale diafragma naar de mondbodem. Afgezien van zijn anatomie en gerelateerde anatomische verbindingen, is bewezen dat het abdominale diafragma vele andere cruciale relaties ontwikkelt: neurologische, vasculaire en lymfatische, fasciale verbindingen. De complexe anatomische en biomechanische structuur van het thoracale diafragma, evenals de wijdverspreide invloeden en interacties. met zowel aangrenzende als verder weg gelegen delen van het menselijk lichaam, bieden een robuuste reden voor een osteopathische en manipulatieve benadering.
Traditionele osteopathie, zoals gepresenteerd door het Canadian College of Osteopathy, wordt gedefinieerd als: "Een natuurlijke geneeskunde die tot doel heeft de functie in het lichaam te herstellen door de oorzaken van pijn en onbalans te behandelen. Om dit doel te bereiken vertrouwt de osteopathisch manueel behandelaar op de kwaliteit en finesse van zijn/haar palpatie en werkt hij met de positie, mobiliteit en kwaliteit van de weefsels." Er is een groot aantal osteopathische technieken voorgesteld die gericht zijn op het middenrif, maar hoewel ze systematisch en efficiënt worden gebruikt, is er een algemeen gebrek aan bewijs dat kan verduidelijken hoe en in welke mate osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op het middenrif effectief is en een wijziging in het middenrif bepaalt. spiercontractiliteit en beweging, evenals een objectieve bepaling van het voordeel voor de patiënten die worden behandeld.
In een recente studie vergeleken da Silva en collega's de manometrische druk van de onderste slokdarmsfincter voor en onmiddellijk na osteopathische interventie in het middenrif van een proefpersoon met gastro-oesofageale reflux, waarbij ze een positieve toename van de druk vonden kort na osteopathische behandeling; de schatting van de impact van OMT op diafragmatische activiteit was echter indirect en leverde geen informatie op over veranderingen in motiliteit en contractiliteit; in een andere grote dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden vierhonderdzes in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen met longontsteking gerandomiseerd om alleen conventionele zorg, lichte aanraking of OMT te krijgen, inclusief de doming-techniek van het diafragma, als aanvulling op de conventionele behandeling voor longontsteking. De auteurs vonden een significant kortere verblijfsduur in de OMT- en light touch-groepen versus controles, maar nogmaals, ze konden geen causaal verband leggen tussen OMT en diafragmatische activiteit. Ten slotte is het effect van OMT bij COPD-patiënten onderzocht met tegenstrijdige resultaten: in een studie met 35 proefpersonen bestond het OMT-protocol uit zeven gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve technieken waaronder indirecte myofasciale re-doming van het middenrif werd vergeleken met schijntherapie. Interessant is dat de resultaten een algehele verslechtering van luchtinsluiting suggereren gedurende de 30 minuten onmiddellijk na één OMT-sessie met meerdere technieken in vergelijking met de sham-groep. Vanuit een indirect oogpunt begunstigt dit resultaat een rol van OMT bij reactivering van diafragmamobiliteit, omdat het mogelijk verband houdt met een dynamisch hyperinflatie-achtig mechanisme dat luchtinsluiting bevordert. Aan de andere kant toonde een andere studie een verbeterde longfunctie aan bij ernstig geobstrueerde proefpersonen met COPD na OMT. Dankzij de nieuwe draagbare ultrasone instrumenten kunnen de morfologie en functie van het middenrif worden beoordeeld in verschillende settings, zoals polikliniek, longfunctietestlaboratorium, ziekenhuisafdeling en intensive care, en onder verschillende omstandigheden. Echografie is de enige niet-invasieve, niet-ioniserende beeldvormingstechniek die algemeen beschikbaar is om de diafragmatische functie direct te beoordelen. Twee verschillende echografische benaderingen maken het mogelijk de spierverdikking in de zone van appositie en excursie van de koepel van het diafragma te beoordelen.
Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of, in welke mate en hoe een enkele sessie van geselecteerde osteopathische diafragmatische technieken de spiermotiliteit en -dikte kan beïnvloeden, beoordeeld door middel van echografie, bij een steekproef van gezonde proefpersonen en om de resultaten te vergelijken met die van een groep die een schijntherapie en nog een van niet-behandelde proefpersonen.
Materialen en methodes:
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde case vs sham vs controle-opgezette studie worden uitgevoerd.
Eenenzeventig gezonde vrijwilligers zullen worden geselecteerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zal een uitgebreide klinische geschiedenis worden verkregen om actieve of relevante aandoeningen te identificeren die zijn opgenomen in de lijst met uitsluitingscriteria.
De overige deelnemers worden gerandomiseerd in drie armen (experimenteel, schijntherapie en controle).
De keuze om gezonde vrijwilligers aan te werven werd ingegeven door het huidige gebrek aan duidelijke en objectieve bewijzen over de impact van osteopathische technieken op het thoraco-abdominale diafragma. Omdat we ons niet bewust waren van de mogelijke invloed van de osteopathische behandeling op diafragmatische beweging en functie, beoordeelden we de identificatie van een zieke populatie die geschikt is voor behandeling daarom als een willekeurige keuze en sloten we proefpersonen met bekende, bewezen of waarschijnlijke diafragmatische disfunctie uit.
Onderzoeksopzet: alle deelnemers, ongeacht de toegewezen groep, krijgen een uitgebreide echografische evaluatie van de beweging en dikte van het diafragma (zie verder), gevolgd door een systematische osteopathische evaluatie van het diafragma. Vervolgens ondergingen de proefpersonen een differentiële interventie volgens hun studiegroep: de controlegroep wordt gewoon geobserveerd terwijl ze op de tafel van de operator liggen zonder enige behandeling te krijgen, de schaamtetherapiegroep krijgt een lichte aanrakingsbenadering (een zachte druk op de borst en subcostale gebied zonder enig therapeutisch doel), terwijl de experimentele groep effectief zal worden behandeld. Daarna zal bij alle proefpersonen een nieuwe osteopathische evaluatie worden uitgevoerd, gevolgd door een herhaalde echografie.
Opmerkelijk is dat de studie een dubbelblind ontwerp zal opleveren waarbij zowel de patiënt als de echoscopist zich niet bewust zijn van de randomisatiegroep. Bovendien heeft de osteopaat-operator geen toegang tot de ultrasone meting en wordt hij er niet door beïnvloed.
Osteopathische evaluatie De technieken die worden gebruikt om de diafragmatische functie osteopathisch te beoordelen, zijn elders meer in detail besproken.
Echografie Evaluatie Drie opeenvolgende M-mode en Bi-mode metingen van de beweging van het rechter diafragma zullen systematisch worden verkregen. Een subcostale scan met behulp van een convexe sonde en frequenties tussen 2,5 en 3,5 MHz zal worden bereikt tijdens de diepe inspiratie van de proefpersoon (inspiratoire reservecapaciteit), uitgaande van functionele restcapaciteit, volgens beschreven protocollen. Daarna zullen drie schattingen van de diafragmasterkte worden verkregen door de dikte van het diafragma aan het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie te meten met een longitudinale scan met behulp van een lineaire sonde bij frequenties van 12 mHz. De hoogste van de drie verkregen waarden wordt uiteindelijk verzameld.
Gegevensanalyse Pre- en post-osteopathie echografie-evaluaties zullen worden vergeleken om statistisch significante verschillen in beweging en dikte te detecteren. Secundaire doelen zullen zijn om erachter te komen of klinische, demografische of leefstijlfactoren voorspellers kunnen zijn van de respons op de behandeling. Ten slotte zal worden gezocht naar de correlatie tussen manuele osteopathische beoordeling en ultrasone metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of eerdere ziekte, farmacologische behandeling of aandoening die een contra-indicatie vormt voor de handmatige aanpak.
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Simpele observatie
|
|
Sham-vergelijker: Schaamte
Lichte aanraking manipulatieve simulatie
|
Osteopathische manipulatieve technieken op thoracaal diafragma
|
Experimenteel: Behandeling
Osteopathische manipulatieve technieken op het buikdiafragma
|
Osteopathische manipulatieve technieken op thoracaal diafragma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de verandering in diafragmamobiliteit veroorzaakt door osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de correlatie tussen osteopathische handmatige evaluatie van diafragmatische beweging en ultrasone metingen van mobiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SS-2016-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving