- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801058
Ultralyd evaluering av endringer i diafragma indusert av osteopatiske manipulasjonsteknikker
Ultralydvurdering av endringer i diafragmatisk bevegelse og kontraktilitet indusert av osteopatiske manipulasjonsteknikker: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, case vs sham vs kontroll klinisk studie.
Et stort antall osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er foreslått, men selv om de brukes systematisk og effektivt, er det en generell mangel på bevis som kan avklare hvordan og i hvilken grad osteopatisk manipulerende behandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikasjon i muskler kontraktilitet og bevegelse samt en objektiv bestemmelse av nytten for pasientene som mottar behandling.
Denne studien tar derfor sikte på å undersøke om, og hvordan, en enkelt økt med utvalgte osteopatiske diafragmatiske teknikker er i stand til å påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurdert ved ultralyd, i et utvalg av friske forsøkspersoner, og for å sammenligne resultater versus en gruppe som mottar falsk terapi og en annen av ikke-behandlede fag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Membranen er det kuppelformede arket av muskler og sener som fungerer som hovedmuskelen for respirasjon og spiller en viktig rolle i pusteprosessen. Også kjent som thoraxmembranen, representerer den et viktig anatomisk landemerke som skiller brystet, fra magen.
Faktisk strekker membranmuskelen seg fra trigeminussystemet til bekkenbunnen, og passerer fra thoraxmembranen til munnbunnen. Bortsett fra dens anatomi og relaterte anatomiske forbindelser, har abdominalmembranen vist seg å utvikle mange andre sentrale forhold: nevrologiske, vaskulære og lymfatiske, fasciale forbindelser Den komplekse anatomiske og biomekaniske strukturen til thoraxmembranen, så vel som dens utbredte påvirkninger og interaksjoner med både sammenhengende og fjernere områder av menneskekroppen, gir en robust begrunnelse for en osteopatisk og manipulerende tilnærming.
Tradisjonell osteopati, som presentert av Canadian College of Osteopathy, er definert som: "En naturlig medisin som tar sikte på å gjenopprette funksjon i kroppen ved å behandle årsakene til smerte og ubalanse. For å oppnå dette målet stoler osteopatiske manuelle utøveren på kvaliteten og finessen til hans/hennes palpasjon og arbeider med posisjonen, mobiliteten og kvaliteten til vevet." Et stort antall osteopatiske teknikker med fokus på diafragma er foreslått, men selv om de brukes systematisk og effektivt, er det en generell mangel på bevis som kan avklare hvordan og i hvilken grad osteopatisk manipulerende behandling (OMT) på diafragma er effektiv og bestemmer en modifikasjon i muskler kontraktilitet og bevegelse samt en objektiv bestemmelse av nytten for pasientene som mottar behandling.
I en nylig studie sammenlignet da Silva og kollegaer manometritrykk i den nedre esophageal sphincter før og umiddelbart etter osteopatisk intervensjon i diafragma hos pasient med gastroøsofageal refluks, og fant en positiv økning i trykket like etter osteopatisk behandling; estimeringen av virkningen av OMT på diafragmatisk aktivitet var imidlertid indirekte og ga ingen informasjon om endringer i motilitet og kontraktilitet; i en annen stor dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie ble fire hundre og seks innlagte pasienter med lungebetennelse randomisert til kun å motta konvensjonell behandling, lett berøringsbehandling eller OMT, inkludert domingteknikken til diafragma, i tillegg til konvensjonell behandling for lungebetennelse. Forfattere fant en betydelig kortere oppholdstid i OMT- og lett berøringsgruppene sammenlignet med kontroller, men nok en gang var de ikke i stand til å gi noen årsakssammenheng mellom OMT og diafragmatisk aktivitet. Til slutt har effekten av OMT hos KOLS-pasienter blitt undersøkt med kontrasterende resultater: i en studie på 35 personer bestod OMT-protokollen av syv standardiserte osteopatiske manipulasjonsteknikker, inkludert indirekte myofascial re-doming av diafragma, sammenlignet med falsk terapi. Interessant nok tyder resultatene på en generell forverring av luftfangst i løpet av de 30 minuttene umiddelbart etter en flerteknikk OMT-økt i forhold til den falske gruppen. Under et indirekte synspunkt favoriserer dette resultatet en rolle som OMT i reaktivering av diafragmamobilitet, siden det kan være relatert til en dynamisk hyperinflasjonslignende mekanisme som fremmer luftfangst. På den andre siden viste en annen studie en forbedret lungefunksjon hos alvorlig obstruerte personer med KOLS etter OMT. Takket være de nye håndholdte ultralydinstrumentene kan membranens morfologi og funksjon vurderes i ulike settinger, som poliklinikk, lungefunksjonstestlaboratorium, sykehusavdeling og intensivavdeling, og under ulike forhold. Ultralyd er den eneste ikke-invasive, ikke-ioniserende bildeteknikken som er allment tilgjengelig for direkte å vurdere diafragmatisk funksjon. To forskjellige sonografiske tilnærminger tillater vurdering av muskelfortykkelse i sonen for apposisjon og ekskursjon av diafragmakuppelen.
Denne studien tar derfor sikte på å undersøke om, i hvilken grad og hvordan en enkelt økt med utvalgte osteopatiske diafragmateknikker er i stand til å påvirke muskelmotilitet og tykkelse, vurdert ved ultralyd, i et utvalg friske forsøkspersoner, og for å sammenligne resultater med en gruppe som mottar en falsk terapi og en annen av ikke-behandlede forsøkspersoner.
Materialer og metoder:
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet case vs sham vs kontrolldesignet studie vil bli utført.
Syttien friske frivillige vil bli valgt ut etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. En omfattende klinisk historie vil bli innhentet for å identifisere aktive eller relevante tilstander inkludert i eksklusjonskriterielisten.
De resterende deltakerne vil bli randomisert i tre armer (eksperimentell, falsk terapi og kontroll).
Valget av å rekruttere friske frivillige var orientert av den nåværende mangelen på klare og objektive bevis på virkningen av osteopatiske teknikker på thoraco-abdominal diafragma. Derfor, siden vi ikke var klar over den potensielle påvirkningen av osteopatisk behandling på diafragmatisk bevegelse og funksjon, bedømte vi identifiseringen av en syk populasjon egnet for behandling som et vilkårlig valg og ekskluderte personer med kjent, bevist eller sannsynlig diafragmatisk dysfunksjon.
Studiedesign: alle deltakere, uavhengig av tildelt gruppe, vil motta en omfattende ultrasonografisk evaluering av diafragmabevegelse og tykkelse (se videre) etterfulgt av en systematisk osteopatisk evaluering av diafragma. Deretter gjennomgikk forsøkspersonene en differensiell intervensjon i henhold til deres tilhørende studiegruppe: kontrollgruppen vil ganske enkelt bli observert mens de legger seg over operatørens bord uten å motta noen behandling, skamterapigruppen vil få en lett berøringstilnærming (et forsiktig trykk over brystet og subkostalt område uten noen terapeutisk hensikt), mens den eksperimentelle gruppen vil bli effektivt behandlet. Deretter vil en ny osteopatisk utredning, etterfulgt av gjentatt ultralyd, bli utført i alle fag.
Det er verdt å merke seg at studien vil gi et dobbeltblindet design med både pasienten og ultrasonografen, uvitende om randomiseringsgruppen. Videre vil osteopatoperatøren ikke ha tilgang til ultralydmålingen og vil ikke bli påvirket av den.
Osteopatisk evaluering Teknikkene som brukes for å osteopatisk vurdere diafragmafunksjonen har blitt diskutert mer detaljert andre steder.
Ultralydvurdering Tre påfølgende M-modus og Bi-modus målinger av høyre diafragmabevegelse vil bli systematisk oppnådd. En subkostal skanning ved å bruke en konveks sonde og frekvenser mellom 2,5 og 3,5 mHz vil bli oppnådd under motivets dype inspirasjon (inspiratorisk reservekapasitet), med utgangspunkt i funksjonell restkapasitet, i henhold til beskrevne protokoller. Deretter vil tre estimater av diafragmastyrken ved å måle diafragmatykkelse ved endeinspirasjon og endeekspirasjon oppnås med en langsgående skanning ved bruk av en lineær sonde ved 12 mHz frekvenser. Den høyeste av de tre oppnådde verdiene vil til slutt bli samlet.
Dataanalyse Ultralydevalueringer før og etter osteopatisk behandling vil bli sammenlignet for å oppdage statistisk signifikante forskjeller i bevegelse og tykkelse. Sekundære mål vil være å finne ut om kliniske, demografiske eller livsstilsfaktorer kan være prediktorer for respons på behandling. Til slutt vil det bli undersøkt sammenhengen mellom manuell osteopatisk vurdering og ultralydmålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere sykdom, farmakologisk behandling eller tilstand som kontraindikerer den manuelle tilnærmingen.
- Fravær av signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Enkel observasjon
|
|
Sham-komparator: Skam
Lett berøringsmanipulerende simulering
|
Osteopatiske manipulasjonsteknikker på thorax diafragma
|
Eksperimentell: Behandling
Osteopatiske manipulasjonsteknikker på bukmembranen
|
Osteopatiske manipulasjonsteknikker på thorax diafragma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdere endringen i diafragmamobilitet indusert av osteopatisk behandling
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdere sammenhengen mellom osteopatisk manuell evaluering av diafragmatisk bevegelse og ultralydmålinger av mobilitet
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SS-2016-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Parc de Salut MarUkjent
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtSubakutte og kroniske ryggrelaterte bensmerterForente stater
-
Cleveland Chiropractic CollegeDurban University of TechnologyUkjentKronisk ankelinstabilitetSør-Afrika
-
Zhou XingchenAktiv, ikke rekrutterendeLumbal skiveprolapsKina