与参考标准相比，新型动脉血气分析系统血液的准确度和精密度评估
2025年11月14日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
Proxima 3®（Sphere Medical）动脉血气分析系统的准确度和精密度评估与参考标准医院 ABG 在快速变化的临床环境中的比较
通过获取不同时间点的定量临床数据，评估 Proxima 3® 系统的精密度和准确度。
比较使用 Proxima 3® 系统设备与传统 ABG 分析获取血气结果的相关方法。
研究者的目的是评估 Proxima 3® ABG 系统参数（pH、pCO2 pO2、血细胞比容和钾）在快速变化的临床实践中的精确度和准确性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究者将测试 Proxima 3® ABG 系统在异质性患者群体中的适用性，这些患者群体包括计划进行混合房颤手术的患者、计划进行心脏瓣膜手术的患者、深度冷却的复杂心脏手术、脊柱手术或预计会大量失血。 研究者会将获得的ABG值与医院传统的ABG测量系统进行比较。
一次性患者专用血气分析仪的可用性允许在手术室中快速、频繁地测量血气，而不会损失手术室工作人员。 除了促进不稳定患者的测量外，这种方法还为更频繁的测量开辟了可能性，以便在危机发生之前识别患者的病情恶化。
传统的实验室 ABG 方法使用传感器技术测量 pH、pCO2、pO2、钠、钾、钙、葡萄糖和乳酸水平。 它通过分光光度法在 467-672 nm 的设定波长下测量血红蛋白浓度。 血气实验室使用 ABL90 Flex (Radiometer®)。 光学系统基于 138 波长分光光度计，测量范围为 467-672 nm。 分光光度计通过光纤连接到组合的溶血器和测量室。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette、Vlaams-Brabant、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女患者
- 有（或将有）动脉管路的患者（将）因临床需要而插入，将被考虑纳入本研究
- 同意参与研究的患者（或其个人/指定的顾问）
- 可能有动脉导管至少 6 小时的患者。
排除标准：
- 动脉导管禁忌症患者
- 患者拒绝同意
- 不适用于患有未纠正的高磷酸盐血症、低钙血症或高钙血症的患者。
- 患者被研究者认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规ABG分析仪
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pO2 mmHg、pH、pCO2 mmHg、碱过量、Hct %
pO2 mmHg、pH、pCO2 mmHg、碱过量、Hct %
|
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实验性的：Proxima 3® 动脉血气
|
pO2 mmHg、pH、pCO2 mmHg、碱过量、Hct %
pO2 mmHg、pH、pCO2 mmHg、碱过量、Hct %
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估用于 ABG 的 Proxima 3® 的准确度和精密度
大体时间：从插管到拔管，最多 1 天
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通过获取不同时间点的定量临床数据，评估 Proxima 3® 系统的精密度和准确度
|
从插管到拔管，最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得动脉血气的时间
大体时间：从插管到拔管，最多 1 天
|
获得动脉血气的时间：预升高时间到结果时间
|
从插管到拔管，最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Umbrain, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 研究主任：Jan Poelaert, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅：Manuella Martin, Apr. Biol.、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Christine Sneyers, Nurse、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Gabriel Kotolácsi, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Pierre Matagne, Nurse、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计的)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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