Évaluation de l'exactitude et de la précision d'un nouveau système d'analyse des gaz du sang artériel Sang en comparaison avec l'étalon de référence
Évaluation de l'exactitude et de la précision du système d'analyse des gaz du sang artériel Proxima 3® (Sphere Medical) en comparaison avec l'ABG hospitalier standard de référence dans un contexte clinique en évolution rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'investigateur testera l'applicabilité du système Proxima 3® ABG dans une population de patients hétérogène composée de patients devant subir une chirurgie de la fibrillation auriculaire hybride, des patients devant subir une chirurgie des valves cardiaques, une chirurgie cardiaque complexe avec refroidissement profond, une chirurgie de la colonne vertébrale ou des patients avec on s'attend à une importante perte de sang. L'investigateur comparera les valeurs ABG obtenues avec le système de mesure ABG traditionnel de l'hôpital.
La disponibilité d'un analyseur de gaz du sang jetable dédié au patient permet une mesure rapide et fréquente des gaz du sang dans le bloc opératoire sans perte de personnel de bloc opératoire. En plus de faciliter la mesure chez le patient instable, cette approche ouvre la possibilité d'une mesure plus fréquente pour identifier la détérioration du patient avant qu'une crise ne se produise.
La méthode ABG de laboratoire conventionnelle utilise une technologie de capteur pour les niveaux de pH, pCO2, pO2, sodium, potassium, calcium, glucose et lactate. Il mesure la concentration d'hémoglobine via une méthodologie de spectrophotométrie à une longueur d'onde définie de 467-672 nm. Le laboratoire des gaz du sang utilise ABL90 Flex (Radiometer®). Le système optique est basé sur un spectrophotomètre de 138 longueurs d'onde avec une plage de mesure de 467-672 nm. Le spectrophotomètre est connecté via une fibre optique à un hémolyseur et une chambre de mesure combinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥18 ans
- Les patients qui ont (ou auront) une ligne artérielle, qui a été (sera) insérée pour un besoin clinique, seront considérés pour inclusion dans cette étude
- Patients qui donnent leur consentement éclairé (ou leur consultant personnel/désigné) pour participer à l'étude
- Patients susceptibles d'avoir une ligne artérielle pendant au moins 6 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour une voie artérielle
- Refus de consentement par un patient
- Ne pas utiliser chez les patients présentant une hyperphosphatémie, une hypocalcémie ou une hypercalcémie non corrigée.
- Le patient est considéré comme inapte à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analyseur ABG conventionnel
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pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excès de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excès de base, Hct %
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Expérimental: Gaz du sang artériel Proxima 3®
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pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excès de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excès de base, Hct %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exactitude et de la précision du Proxima 3® pour ABG
Délai: De l'intubation à l'extubation, max 1 jour
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Évaluer la précision et l'exactitude du système Proxima 3® en obtenant des données cliniques quantitatives à différents moments
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De l'intubation à l'extubation, max 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir une gazométrie artérielle
Délai: De l'intubation à l'extubation, max 1 jour
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Temps d'obtention des gaz du sang artériel : temps de prélévation jusqu'au temps de résultat
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De l'intubation à l'extubation, max 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Directeur d'études: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROXIMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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