Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a preciznosti nového systému pro analýzu arteriálních krevních plynů Krev ve srovnání s referenčním standardem

14. listopadu 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení přesnosti a preciznosti systému pro analýzu arteriálních krevních plynů Proxima 3® (Sphere Medical) ve srovnání s referenční standardní nemocnicí ABG v rychle se měnícím klinickém kontextu

Vyhodnoťte přesnost a správnost systému Proxima 3® získáním kvantitativních klinických dat v různých časových bodech. Porovnejte metody spojené se získáváním výsledků krevních plynů pomocí zařízení Proxima 3® System s konvenční analýzou ABG. Cílem zkoušejícího je zhodnotit přesnost a správnost parametrů systému Proxima 3® ABG (pH, pCO2 pO2, hematokrit a draslík) v klinické praxi s rychle se měnícím kontextem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoušející otestuje použitelnost systému Proxima 3® ABG u heterogenní populace pacientů skládající se z pacientů plánovaných na hybridní operaci fibrilace síní, pacientů plánovaných na operaci srdeční chlopně, komplexní srdeční operace s hlubokým chlazením, operace páteře nebo pacienty s očekávaná velká ztráta krve. Zkoušející porovná získané hodnoty ABG s tradičním systémem měření ABG v nemocnici.

Dostupnost jednorázového analyzátoru krevních plynů pro pacienta umožňuje rychlé a časté měření krevních plynů v divadle bez ztráty personálu. Kromě usnadnění měření u nestabilního pacienta tento přístup otevírá možnost častějšího měření k identifikaci zhoršení stavu pacienta dříve, než dojde ke krizi.

Konvenční laboratorní metoda ABG využívá senzorovou technologii pro hladiny pH, pCO2, pO2, sodíku, draslíku, vápníku, glukózy a laktátu. Měří koncentraci hemoglobinu metodou spektrofotometrie při nastavené vlnové délce 467-672 nm. Laboratoř krevních plynů používá ABL90 Flex (Radiometer®). Optický systém je založen na spektrofotometru o 138 vlnových délkách s rozsahem měření 467-672 nm. Spektrofotometr je připojen přes optické vlákno ke kombinovanému hemolyzéru a měřicí komoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří mají (nebo budou mít) arteriální linii, která byla (bude) zavedena pro klinickou potřebu, budou zvažováni pro zařazení do této studie
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas (nebo jejich osobní/nominovaný konzultant) k účasti ve studii
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít arteriální linii alespoň 6 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kontraindikováni pro arteriální linii
  • Odmítnutí souhlasu pacientem
  • Nepoužívat u pacientů s nekorigovanou hyperfosfatemií, hypokalcémií nebo hyperkalcémií.
  • Pacient je zkoušejícím považován za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční analyzátor ABG
Přístroj: konvenční ABG analyzátor
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, přebytek báze, % Hct
Přístroj: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, přebytek báze, % Hct
Experimentální: Proxima 3® arteriální krevní plyn
Přístroj: konvenční ABG analyzátor
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, přebytek báze, % Hct
Přístroj: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, přebytek báze, % Hct

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti a preciznosti Proxima 3® pro ABG
Časové okno: Od intubace do extubace, max. 1 den
Vyhodnoťte přesnost a správnost systému Proxima 3® získáním kvantitativních klinických dat v různých časových bodech
Od intubace do extubace, max. 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas získat arteriální krevní plyn
Časové okno: Od intubace do extubace, max. 1 den
Čas pro získání arteriálního krevního plynu: čas předleva do výsledného času
Od intubace do extubace, max. 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROXIMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční ABG analyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit