- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801162
Utvärdering av noggrannhet och precision för ett nytt arteriellt blodgasanalyssystem blod i jämförelse med referensstandarden
Utvärdering av noggrannhet och precision för Proxima 3® (Sphere Medical) arteriellt blodgasanalyssystem i jämförelse med referensstandardsjukhuset ABG i ett snabbt föränderligt kliniskt sammanhang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredaren att testa tillämpbarheten av Proxima 3® ABG-systemet i en heterogen patientpopulation bestående av patienter som är planerade för hybridförmaksflimmer, patienter planerade för hjärtklaffkirurgi, komplex hjärtkirurgi med djup kylning, ryggradskirurgi eller patienter med förväntad stor blodförlust. Utredaren kommer att jämföra ABG-värdena som erhållits med sjukhusets traditionella ABG-mätsystem.
Tillgängligheten av en patientdedikerad engångsblodgasanalysator möjliggör snabba, frekventa mätningar av blodgaser i teatern utan förlust av teaterpersonal. Förutom att underlätta mätning hos den instabila patienten, öppnar detta tillvägagångssätt för möjligheten för mer frekventa mätningar för att identifiera patientförsämring innan en kris inträffar.
Den konventionella laboratoriemetoden ABG använder sensorteknologi för pH, pCO2, pO2, natrium, kalium, kalcium, glukos och laktatnivåer. Den mäter hemoglobinkoncentrationen via spektrofotometrimetodik vid en inställd våglängd på 467-672 nm. Blodgaslaboratoriet använder ABL90 Flex (Radiometer®). Det optiska systemet är baserat på en 138-våglängdsspektrofotometer med ett mätområde på 467-672 nm. Spektrofotometern är ansluten via en optisk fiber till en kombinerad hemolysator och mätkammare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
- Patienter som har (eller kommer att ha) en artärlinje, som (kommer att) införas för kliniskt behov, kommer att övervägas för inkludering i denna studie
- Patienter som ger informerat samtycke (eller deras personliga/nominerade konsultant) att delta i studien
- Patienter som sannolikt har en artärlinje i minst 6 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter kontraindicerade för en artärlinje
- Vägrar samtycke av en patient
- Ej för användning med patienter med okorrigerad hyperfosfatemi, hypokalcemi eller hyperkalcemi.
- Patienten anses vara olämplig för studien av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ABG-analysator
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
|
|
Experimentell: Proxima 3® arteriell blodgas
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av noggrannhet och precision för Proxima 3® för ABG
Tidsram: Från intubation till extubation, max 1 dag
|
Utvärdera precisionen och noggrannheten hos Proxima 3®-systemet genom att erhålla kvantitativa kliniska data vid olika tidpunkter
|
Från intubation till extubation, max 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att skaffa en arteriell blodgas
Tidsram: Från intubation till extubation, max 1 dag
|
Tid för att erhålla arteriell blodgas: prelevationstid till resultattid
|
Från intubation till extubation, max 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studierektor: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROXIMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .