Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannhet och precision för ett nytt arteriellt blodgasanalyssystem blod i jämförelse med referensstandarden

14 november 2025 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Utvärdering av noggrannhet och precision för Proxima 3® (Sphere Medical) arteriellt blodgasanalyssystem i jämförelse med referensstandardsjukhuset ABG i ett snabbt föränderligt kliniskt sammanhang

Utvärdera precisionen och noggrannheten hos Proxima 3®-systemet genom att erhålla kvantitativa kliniska data vid olika tidpunkter. Jämför metoderna som är förknippade med att få blodgasresultat med hjälp av Proxima 3®-systemet jämfört med en konventionell ABG-analys. Syftet med utredaren är att utvärdera precisionen och noggrannheten hos Proxima 3® ABG-systemparametrarna (pH, pCO2 pO2, hematokrit och kalium) i klinisk praxis med snabbt föränderliga sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredaren att testa tillämpbarheten av Proxima 3® ABG-systemet i en heterogen patientpopulation bestående av patienter som är planerade för hybridförmaksflimmer, patienter planerade för hjärtklaffkirurgi, komplex hjärtkirurgi med djup kylning, ryggradskirurgi eller patienter med förväntad stor blodförlust. Utredaren kommer att jämföra ABG-värdena som erhållits med sjukhusets traditionella ABG-mätsystem.

Tillgängligheten av en patientdedikerad engångsblodgasanalysator möjliggör snabba, frekventa mätningar av blodgaser i teatern utan förlust av teaterpersonal. Förutom att underlätta mätning hos den instabila patienten, öppnar detta tillvägagångssätt för möjligheten för mer frekventa mätningar för att identifiera patientförsämring innan en kris inträffar.

Den konventionella laboratoriemetoden ABG använder sensorteknologi för pH, pCO2, pO2, natrium, kalium, kalcium, glukos och laktatnivåer. Den mäter hemoglobinkoncentrationen via spektrofotometrimetodik vid en inställd våglängd på 467-672 nm. Blodgaslaboratoriet använder ABL90 Flex (Radiometer®). Det optiska systemet är baserat på en 138-våglängdsspektrofotometer med ett mätområde på 467-672 nm. Spektrofotometern är ansluten via en optisk fiber till en kombinerad hemolysator och mätkammare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
  • Patienter som har (eller kommer att ha) en artärlinje, som (kommer att) införas för kliniskt behov, kommer att övervägas för inkludering i denna studie
  • Patienter som ger informerat samtycke (eller deras personliga/nominerade konsultant) att delta i studien
  • Patienter som sannolikt har en artärlinje i minst 6 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kontraindicerade för en artärlinje
  • Vägrar samtycke av en patient
  • Ej för användning med patienter med okorrigerad hyperfosfatemi, hypokalcemi eller hyperkalcemi.
  • Patienten anses vara olämplig för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell ABG-analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
Experimentell: Proxima 3® arteriell blodgas
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basöverskott, Hct %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noggrannhet och precision för Proxima 3® för ABG
Tidsram: Från intubation till extubation, max 1 dag
Utvärdera precisionen och noggrannheten hos Proxima 3®-systemet genom att erhålla kvantitativa kliniska data vid olika tidpunkter
Från intubation till extubation, max 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att skaffa en arteriell blodgas
Tidsram: Från intubation till extubation, max 1 dag
Tid för att erhålla arteriell blodgas: prelevationstid till resultattid
Från intubation till extubation, max 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studierektor: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera