Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtighed og præcision af et nyt arterielt blodgasanalysesystem Blod i sammenligning med referencestandarden

14. november 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering af nøjagtighed og præcision af Proxima 3® (Sphere Medical) arterielt blodgasanalysesystem i sammenligning med referencestandard Hospital ABG i en hurtigt skiftende klinisk kontekst

Evaluer præcisionen og nøjagtigheden af ​​Proxima 3®-systemet ved at indhente kvantitative kliniske data på forskellige tidspunkter. Sammenlign de metoder, der er forbundet med at opnå blodgasresultater ved hjælp af Proxima 3® System-enheden med en konventionel ABG-analyse. Formålet med investigator er at evaluere præcisionen og nøjagtigheden af ​​Proxima 3® ABG-systemparametrene (pH, pCO2 pO2, hæmatokrit og kalium) i klinisk praksis med hurtigt skiftende kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil investigator teste anvendeligheden af ​​Proxima 3® ABG-systemet i en heterogen patientpopulation bestående af patienter, der er planlagt til hybrid atrieflimrenkirurgi, patienter, der er planlagt til hjerteklapkirurgi, kompleks hjertekirurgi med dyb nedkøling, rygsøjlekirurgi eller patienter med forventet stort blodtab. Investigatoren vil sammenligne ABG-værdierne opnået med hospitalets traditionelle ABG-målesystem.

Tilgængeligheden af ​​en patient-dedikeret engangsblodgasanalysator tillader hurtig, hyppig måling af blodgasser i teatret uden tab af teaterpersonale. Ud over at lette måling hos den ustabile patient, åbner denne tilgang mulighed for hyppigere måling for at identificere patientens forværring, før en krise opstår.

Den konventionelle laboratorie-ABG-metode bruger sensorteknologi til pH-, pCO2-, pO2-, natrium-, kalium-, calcium-, glucose- og laktatniveauer. Den måler hæmoglobinkoncentrationen via spektrofotometrimetodologi ved en indstillet bølgelængde på 467-672 nm. Blodgaslaboratoriet anvender ABL90 Flex (Radiometer®). Det optiske system er baseret på et 138-bølgelængde spektrofotometer med et måleområde på 467-672 nm. Spektrofotometeret er forbundet via en optisk fiber til en kombineret hæmolyse- og målekammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  • Patienter, som har (eller vil have) en arteriel linje, som blev (vil blive) indsat til klinisk behov, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse
  • Patienter, der giver informeret samtykke (eller deres personlige/nominerede konsultation) til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der sandsynligvis vil have en arteriel linje i mindst 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret for en arteriel linje
  • Afslag på samtykke fra en patient
  • Må ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hyperfosfatæmi, hypocalcæmi eller hypercalcæmi.
  • Patienten anses for at være uegnet til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ABG analysator
Enhed: konventionel ABG analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Base overskud, Hct %
Enhed: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Base overskud, Hct %
Eksperimentel: Proxima 3® arteriel blodgas
Enhed: konventionel ABG analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Base overskud, Hct %
Enhed: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Base overskud, Hct %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtighed og præcision af Proxima 3® til ABG
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation, max 1 dag
Evaluer præcisionen og nøjagtigheden af ​​Proxima 3®-systemet ved at indhente kvantitative kliniske data på forskellige tidspunkter
Fra intubation til ekstubation, max 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at få en arteriel blodgas
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation, max 1 dag
Tid til at opnå arteriel blodgas: prælevationstid til resultattid
Fra intubation til ekstubation, max 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROXIMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med konventionel ABG analysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner