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Valutazione dell'accuratezza e della precisione di un nuovo sistema per l'emogasanalisi arteriosa Sangue a confronto con lo standard di riferimento

14 novembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione dell'accuratezza e della precisione del sistema di emogasanalisi arteriosa Proxima 3® (Sphere Medical) in confronto con l'emogasanalisi ospedaliera standard di riferimento in un contesto clinico in rapida evoluzione

Valutare la precisione e l'accuratezza del sistema Proxima 3® ottenendo dati clinici quantitativi in ​​vari momenti. Confronta i metodi associati all'ottenimento dei risultati dei gas ematici utilizzando il dispositivo del sistema Proxima 3® rispetto a un'analisi EGA convenzionale. Lo scopo dello sperimentatore è valutare la precisione e l'accuratezza dei parametri del sistema Proxima 3® ABG (pH, pCO2 pO2, ematocrito e potassio) nelle pratiche cliniche con contesto in rapida evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio lo sperimentatore testerà l'applicabilità del sistema Proxima 3® ABG in una popolazione di pazienti eterogenea composta da pazienti in attesa di chirurgia ibrida per fibrillazione atriale, pazienti in attesa di chirurgia delle valvole cardiache, chirurgia cardiaca complessa con raffreddamento profondo, chirurgia della colonna vertebrale o pazienti con prevedibile perdita di sangue importante. L'investigatore confronterà i valori dell'emogasanalisi ottenuti con il tradizionale sistema di misurazione dell'emogasanalisi dell'ospedale.

La disponibilità di un emogasanalizzatore monouso dedicato al paziente consente misurazioni rapide e frequenti dei gas ematici in sala operatoria senza la perdita del personale della sala operatoria. Oltre a facilitare la misurazione nel paziente instabile, questo approccio apre la possibilità a misurazioni più frequenti per identificare il deterioramento del paziente prima che si verifichi una crisi.

Il metodo convenzionale di laboratorio ABG utilizza la tecnologia dei sensori per i livelli di pH, pCO2, pO2, sodio, potassio, calcio, glucosio e lattato. Misura la concentrazione di emoglobina tramite metodologia spettrofotometrica a una lunghezza d'onda impostata di 467-672 nm. Il laboratorio di emogasanalisi utilizza ABL90 Flex (Radiometer®). Il sistema ottico si basa su uno spettrofotometro a 138 lunghezze d'onda con un campo di misura di 467-672 nm. Lo spettrofotometro è collegato tramite una fibra ottica a un emolizzatore combinato e a una camera di misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • I pazienti che hanno (o avranno) una linea arteriosa, che è stata (sarà) inserita per necessità clinica, saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio
  • Pazienti che danno il consenso informato (o il loro consulente personale/nominato) a partecipare allo studio
  • Pazienti che possono avere una linea arteriosa per almeno 6 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per una linea arteriosa
  • Rifiuto del consenso da parte di un paziente
  • Non per l'uso con pazienti con iperfosfatemia, ipocalcemia o ipercalcemia non corretta.
  • Il paziente è considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emogasanalisi convenzionale
Dispositivo: analizzatore EGA convenzionale
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, eccesso di basi, Hct %
Dispositivo: Prossima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, eccesso di basi, Hct %
Sperimentale: Emogasanalisi arteriosa Proxima 3®
Dispositivo: analizzatore EGA convenzionale
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, eccesso di basi, Hct %
Dispositivo: Prossima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, eccesso di basi, Hct %

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza e della precisione del Proxima 3® per ABG
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione, massimo 1 giorno
Valutare la precisione e l'accuratezza del sistema Proxima 3® ottenendo dati clinici quantitativi in ​​vari momenti
Dall'intubazione all'estubazione, massimo 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere un'emogasanalisi
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione, massimo 1 giorno
Tempo per ottenere l'emogasanalisi arteriosa: dal tempo del prelievo al tempo del risultato
Dall'intubazione all'estubazione, massimo 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROXIMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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